浙江要求定期審計藥用輔料供應商

http://whmsebhyy.com 2006年08月07日 08:18 經濟參考報

　　本報杭州電淀粉、薄荷、乙醇等藥用輔料對藥品的質量十分關鍵。浙江省食品藥品監督管理局日前出臺的《藥用輔料使用管理暫行規定》要求，藥品生產企業都必須制訂對輔料供應商審計的管理制度、審計標準和操作程序，由質量管理部門會同有關部門對輔料供應商進行定期審計。不直接從生產廠家購入的輔料，則應對生產廠家及供應商家分別審計。

　　按照這個規定，對輔料供應商的審計至少應當包括以下內容：供應商的有關資質證

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明，廠房、設施、設備條件，質量保證體系，產品標準和質量，供應能力，企業信譽等方面。對主要輔料供應商審計必須進行生產現場考核，對其生產質量保證體系作出評估。

　　這個規定強調，藥品生產企業要保證藥用輔料供應商相對固定，以確保藥品質量穩定。供應商變更后的藥用輔料若是未取得藥用輔料批準文號的，首批使用前應送市級(含)以上藥檢所按藥用標準、經復核的企業標準進行檢驗，檢驗合格后方可用于藥品生產。

　記者:岳德亮　　

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