藥企聯(lián)合上書(shū)謀自救

　　在SARS期間被當(dāng)作中藥“抗生素”的魚(yú)腥草注射液剛剛被國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)叫停，生產(chǎn)魚(yú)腥草注射液的主要企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始為它的“復(fù)活”而努力。昨天，記者從生產(chǎn)魚(yú)腥草注射液的龍頭企業(yè)湖南正清制藥集團(tuán)了解到，目前國(guó)內(nèi)20多家魚(yú)腥草注射液生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)聯(lián)合起草好了一份《魚(yú)腥草注射液再評(píng)價(jià)方案》，準(zhǔn)備配合相關(guān)部門(mén)展開(kāi)評(píng)價(jià)工作，爭(zhēng)取盡快分批分次地對(duì)魚(yú)腥草注射液逐漸解禁。

　　據(jù)了解，魚(yú)腥草注射液是臨床常用抗菌藥物，尤其是在2003年抗擊“非典”及以后的抗擊禽流感過(guò)程中，被證明是療效有效的少數(shù)幾個(gè)藥物之一，目前全國(guó)魚(yú)腥草注射液生產(chǎn)廠(chǎng)家近200家，年制劑產(chǎn)量6億支，年制劑產(chǎn)值約85億元，而整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值超過(guò)百億元。

　　今年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了《關(guān)于暫停使用和審批魚(yú)腥草注射液等7個(gè)注射劑的通告》（國(guó)食藥監(jiān)安［2006］218號(hào)）。通知指出，由于在臨床使用中存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，暫停使用魚(yú)腥草注射液等7種注射劑，暫停受理和審批魚(yú)腥草注射液等7種注射劑的各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)。

　　“雖然只是暫停，但帶來(lái)的直接后果就是國(guó)內(nèi)幾乎所有的魚(yú)腥草注射液生產(chǎn)廠(chǎng)家處于停產(chǎn)、半停產(chǎn)狀態(tài)。”發(fā)起此次魚(yú)腥草注射液自救運(yùn)動(dòng)的領(lǐng)頭人物湖南正清制藥集團(tuán)董事長(zhǎng)吳飛馳告訴記者，對(duì)湖南正清來(lái)說(shuō)，魚(yú)腥草注射液年產(chǎn)值是2億元，占公司年產(chǎn)值的1/3，而現(xiàn)在湖南正清每天的損失達(dá)到幾百萬(wàn)元。

　　在停產(chǎn)的壓力下，目前行業(yè)的20多家主要企業(yè)已經(jīng)達(dá)成一致，起草了一份《魚(yú)腥草注射液再評(píng)價(jià)方案（企業(yè)意見(jiàn)草案）》，準(zhǔn)備首先修改說(shuō)明書(shū)。“因?yàn)榻^大多數(shù)過(guò)敏反應(yīng)是臨床用藥造成的。”吳飛馳說(shuō)，說(shuō)明書(shū)修改之后，再通過(guò)數(shù)據(jù)分析行業(yè)內(nèi)層次不齊的現(xiàn)象，配合國(guó)家有關(guān)部門(mén)的評(píng)價(jià)工作，看能不能分批分次地對(duì)魚(yú)腥草注射液逐漸解禁。據(jù)了解，這些正努力自救的企業(yè)除了主動(dòng)要求規(guī)范（修訂）現(xiàn)有說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容并附上了樣稿外，還表示將提高魚(yú)腥草注射液產(chǎn)品的現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，并承諾制定繼續(xù)進(jìn)行魚(yú)腥草注射液不良反應(yīng)的相關(guān)研究，包括在恢復(fù)使用后企業(yè)加強(qiáng)對(duì)臨床不良反應(yīng)追蹤的措施。據(jù)悉，目前國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)價(jià)中心已經(jīng)啟動(dòng)了對(duì)魚(yú)腥草注射液等7個(gè)注射劑的再評(píng)價(jià)工作。