深圳企業獲得國產達菲藥品批準文號

http://whmsebhyy.com 2006年06月15日 02:54 深圳新聞網-深圳特區報

　　【本報訊】（記者古偉平）記者昨日從有關部門獲悉，6月9日，國家食品藥品監督管理局按照《藥品特別審批程序》，正式批準深圳市東陽光實業發展有限公司屬下宜昌長江藥業有限公司的磷酸奧司他韋（“達菲”）原料藥和膠囊注冊，核發了藥品批準文號。這標志著國產化磷酸奧司他韋原料藥和膠囊工作取得了最終成果，為我國預防和治療大流感的人類爆發和流行奠定了牢固的基礎。

　　此次批準宜昌長江藥業有限公司的原料藥和制劑，事先得到了瑞士羅氏公司在中國生產的授權。根據國家有關規定，該公司申報了全部規定的各項技術資料，完成了磷酸奧司他韋膠囊在人體進行的生物等效性試驗，所提交的生物等效性數據證明國產磷酸奧司他韋膠囊和瑞士羅氏公司生產的“達菲”具有生物等效性。這表明國產磷酸奧司他韋膠囊在質量、臨床療效和安全性方面達到了和進口“達菲”一樣的水平。

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