藥品標簽今起執(zhí)行新規(guī)定

　　藥品標簽今起執(zhí)行新規(guī)定

　　專業(yè)人士教你看懂新版藥品說明書

　　目前有些藥品說明書并不規(guī)范，不易讀懂、內(nèi)容不全或不準確。但根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定要求，從6月1日起，將實行新的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，

要求藥品標簽加上“警示語”、藥品外包裝上突出藥品通用名，使消費者用藥更加安全。

　　深圳海王星辰有限公司的韓藥師昨日在接受記者采訪時介紹，此前已注冊的藥品，其包裝和標簽可以在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用至明年6月1日；已經(jīng)申請尚未批準的藥品，國家食藥局將按新規(guī)審核；自明年6月1日起，所有出廠藥品，說明書和標簽都必須符合新《規(guī)定》的要求。

　　外包裝要突出通用名

　　據(jù)韓藥師介紹，藥品名主要包括通用名和商品名，通用名是國家藥典采用的法定名稱，不論哪個廠家生產(chǎn)，同種藥品都只能使用的名稱。商品名又稱

　　據(jù)介紹，由于商品名是藥廠取的，有的還是企業(yè)品牌名，所以往往出現(xiàn)強化“商品名”，弱化“通用名”的情況。但一般的消費者不易識別，導致花冤枉錢，還可能因重復用藥產(chǎn)生不良反應。

　　為糾正這一不規(guī)范行為，新規(guī)除規(guī)定通用名必須顯著標示外，還要求標簽中通用名稱的橫版位置必須在上1／3，豎版位置在右1／3范圍內(nèi)顯著標出，不能使用不易識別的字體；字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。同時，商品名不得與通用名同行書寫，其字體以單字面積計不得大于通用名所用字體二分之一。

　　藥品標簽要加“警示語”

　　新《規(guī)定》增加了在藥品說明書或標簽上加注警示語的規(guī)定。

　　據(jù)介紹，警示語不僅包括對藥品安全性的警告，也含有藥品禁忌癥、注意事項、特殊人群用藥、藥物相互作用、藥物過量等需特別注意的事項。

　　藥品活性成分要完全標注

　　目前，部分藥品說明書中成分一項標注不完全。有的藥品在標注了幾味藥后，加個“等”字，便省略其他藥品成分。記者在藥店看到，一種名為“氣管炎丸”的藥品現(xiàn)有說明書中僅標注11味成分，而據(jù)醫(yī)師介紹，實際成分有33味。又如非處方藥是消費者自主購買的藥品，其中部分口服液制劑中含有乳糖或葡萄糖等輔料卻沒有標注，不利于糖尿病患者使用。

　　新《規(guī)定》要求藥品說明書列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的，應當予以說明。此外，還指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起不良后果由該企業(yè)承擔。

　　我市藥企積極回應

　　我市部分制藥企業(yè)對新政策持積極回應態(tài)度。深圳制藥廠副廠長黃燕告訴記者，公司正組織人員對新規(guī)進行認真研讀，擬訂換包裝的計劃，同時對某些滯后的生產(chǎn)政策做出相應調(diào)整。她相信在這個緩沖期內(nèi)，企業(yè)還是能夠平穩(wěn)過渡的。

　　不過也有藥廠反映，按新規(guī)定操作就要更換現(xiàn)有生產(chǎn)包裝設(shè)備。