嚴(yán)查假藥監(jiān)管漏洞 藥品整頓走向深層次

　　本報(bào)記者 夏金彪

　　記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)了解到，SFDA已經(jīng)責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)齊齊哈爾第二制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“齊二藥”)的違法行為嚴(yán)肅查處。5月19日，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局作出了擬吊銷“齊二藥”《藥品生產(chǎn)許可證》的決定，并于5月20日凌晨將行政處罰聽證告知書送達(dá)“齊二藥”。

　　據(jù)了解，“齊二藥”生產(chǎn)銷售亮菌甲素注射液等五種假藥的行為，造成多人死亡的嚴(yán)重后果，違反了《藥品管理法》。SFDA通知要求黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定對(duì)違法行為依法嚴(yán)肅查處，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，收回其《藥品GMP證書》，并積極配合有關(guān)部門做好相關(guān)善后工作。

　　“殺人假藥”暴露監(jiān)管漏洞

　　此前，SFDA已經(jīng)于5月11日、16日發(fā)出兩份緊急通知，要求“在全國(guó)范圍內(nèi)停止銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的所有藥品”，并召開了“部署進(jìn)一步開展對(duì)齊二藥生產(chǎn)藥品的市場(chǎng)控制工作會(huì)議”，要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)每個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售、使用齊二藥生產(chǎn)藥品的情況進(jìn)行全面檢查，相關(guān)藥品的控制和追查要到鄉(xiāng)到村。

　　SFDA對(duì)“殺人假藥”事件的反應(yīng)不可謂不迅速，但是對(duì)于那些在此事件中失去的生命來(lái)說(shuō)，相關(guān)的監(jiān)管部門恐怕難脫其責(zé)。

　　據(jù)了解，“齊二藥”于2002年底“全廠通過(guò)GMP認(rèn)證”(GMP是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證)，該認(rèn)證是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理，保證藥品質(zhì)量的科學(xué)、系統(tǒng)、有效制度，也是保障人們用藥安全有效的可靠措施。“齊二藥”為完成GMP認(rèn)證，僅投入就高達(dá)3000萬(wàn)元。某醫(yī)藥企業(yè)的老總告訴記者：“如果‘齊二藥’在生產(chǎn)過(guò)程中真的符合GMP的要求，是不可能出現(xiàn)假藥的�！�

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域推行GMP認(rèn)證，一是為了保證藥品質(zhì)量，二是讓不合格的藥廠退出藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，改變我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)過(guò)多、過(guò)濫的狀況。絕大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)都通過(guò)了GMP認(rèn)證，但預(yù)期的效果并沒有達(dá)到。在通過(guò)GMP認(rèn)證的藥品企業(yè)里，盲目投資和重復(fù)建設(shè)的問(wèn)題仍然相當(dāng)嚴(yán)重。

　　據(jù)了解，GMP認(rèn)證花費(fèi)了企業(yè)2000-3000萬(wàn)元的資金，加上認(rèn)證后的產(chǎn)能擴(kuò)大，醫(yī)藥企業(yè)往往千方百計(jì)地希望拿到新藥的生產(chǎn)批文。另一方面，這些醫(yī)藥企業(yè)必然會(huì)把資金投入這部分損失轉(zhuǎn)嫁到患者身上。據(jù)了解，“齊二藥”在獲得GMP之后，為追求利益最大化，讓60%的老職工下了崗，大量雇用臨時(shí)工，許多招聘的臨時(shí)工既沒學(xué)習(xí)，也沒培訓(xùn)。同時(shí)“齊二藥”竟然有100多個(gè)“準(zhǔn)”字號(hào)藥品的生產(chǎn)批文。

　　此前，全國(guó)人大代表、兩院院士鐘南山就直言揭露藥品流通渠道存在的一藥多名、新藥審批過(guò)多過(guò)濫的問(wèn)題，以及其背后藥品監(jiān)管部門與生產(chǎn)企業(yè)的利益糾葛。今年的全國(guó)兩會(huì)對(duì)此問(wèn)題反響極其強(qiáng)烈，整頓藥品市場(chǎng)的呼聲極高。而且，在藥品市場(chǎng)混亂秩序的背后，還存在著“跑”批文、濫發(fā)批號(hào)等腐敗現(xiàn)象。繼國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司原司長(zhǎng)郝和平涉嫌受賄案發(fā)后，該局藥品注冊(cè)司原司長(zhǎng)曹文莊等多名官員也因涉嫌經(jīng)濟(jì)犯罪，被刑事拘留。“這些都是導(dǎo)致藥品市場(chǎng)秩序混亂的關(guān)鍵因素，是假醫(yī)藥釀成命案的源頭�！边@位業(yè)內(nèi)人士指出。

　　全面整頓藥品市場(chǎng)在即

　　“齊二藥”的“殺人藥品”事件已經(jīng)引起國(guó)務(wù)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的重視。近日，溫家寶總理作出重要批示：一、要查封流入各地的假藥，并公之于眾，保障群眾生命安全；二、由監(jiān)察部、

　　業(yè)內(nèi)人士分析，一場(chǎng)席卷藥品市場(chǎng)的整頓風(fēng)暴將由“齊二藥”事件而引發(fā)。

　　日前，從警方調(diào)查的情況來(lái)看，“齊二藥”在藥品的原料、成品等檢驗(yàn)環(huán)節(jié)存在較大漏洞，檢驗(yàn)人員沒有按照國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)定，對(duì)藥品從原料加工到成品的每個(gè)環(huán)節(jié)都實(shí)行檢驗(yàn)，而且化驗(yàn)室11名職工中竟無(wú)一人會(huì)進(jìn)行圖譜的分析操作，最終導(dǎo)致假藥流入了市場(chǎng)。

　　記者從SFDA了解到，鑒于“齊二藥”事件，日前SFDA發(fā)出通知指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)物料，并按照規(guī)定檢驗(yàn)合格后入庫(kù)保存；必須嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)。

　　SFDA同時(shí)要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門，要督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照藥品GMP要求完善產(chǎn)品質(zhì)量保證體系并使之有效運(yùn)行，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)；要加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查力度，繼續(xù)做好跟蹤檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，要監(jiān)督企業(yè)及時(shí)整改到位；對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法問(wèn)題堅(jiān)決一查到底、依法處理；對(duì)于不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，依法收回其GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

　　據(jù)了解，由于SFDA多名高官涉嫌藥品審批、注冊(cè)等商業(yè)腐敗，為此，藥監(jiān)系統(tǒng)已經(jīng)開始對(duì)藥品審批、注冊(cè)等開始動(dòng)刀。從4月1日開始，SFDA在全國(guó)范圍開展為期兩個(gè)月的針對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的專項(xiàng)檢查，這項(xiàng)檢查主要是為了加強(qiáng)對(duì)“一藥多名”現(xiàn)象的監(jiān)管。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著“齊二藥”事件的爆發(fā)，藥品市場(chǎng)的整頓運(yùn)動(dòng)將從“一藥多名”整頓向GMP認(rèn)證調(diào)查等更深層次擴(kuò)展。