國際藥品管理通行辦法為何國內受挫

http://whmsebhyy.com 2006年05月18日 03:03 中國青年報

　　本報記者李潤文

　　“假藥與醫院無關，我們不管藥品質量�！�

　　“假藥與招標無關，我們是嚴格執行藥品招標規定招標的，藥品質量不在招標考察范圍之列�！�

　　“法律沒有規定藥監部門必須對藥品進行強制檢驗，我們不存在監管不到位的問題。”

　　“齊二藥事件”發生后，醫院、衛生部門、藥監部門紛紛表示，他們沒有檢驗藥品質量的義務，“藥廠應該負主要責任”。

　　假藥一路綠燈進入醫院，沒有任何部門對藥品質量進行檢驗。而唯一的、也被認為是具有法律效力的，居然是藥廠自己的檢驗合格證書。

　　招標過程中，招標單位沒有查看藥品合格證，因為“不需要”。一位廣東省藥監局官員說，有沒有合格證，他也不知道。至于合格證中是否有亮菌甲素注射液輔料丙二醇的檢驗結果和成分說明，一位藥監局負責人表示，他并不清楚。

　　在采訪中，相關執法部門和

醫院均表示，只要有GMP資格和藥品生產批準文號就可以生產藥品，并進入醫院。

　　面對假藥的一路暢通，相關部門否認目前藥品監管中存在漏洞，“這是國際通行的管理辦法”、“最先進的管理辦法”。

　　GMP認證，是國際通行多年的管理辦法，為什么卻在國內發生了如此嚴重的假藥事件？

　　廣東省藥監局相關負責人對這種國際通行的管理辦法的解釋是，減少藥品的檢驗次數，是為了減輕企業負擔，是把藥廠作為了法律第一責任人。

　　“難道僅僅是藥廠單方面的責任嗎？”有關人士對現行管理方式提出了質疑，“這種國際通行的管理辦法，是否存在漏洞，為制造假藥開了綠燈？”

　　這位人士指出，國際通行的管理辦法并沒有漏洞，而是與目前國內相對滯后的法制法規不匹配。嚴厲的懲罰措施、違法必究的法制原則、企業高度的社會責任感，是國際通行的藥品管理辦法實行的前提。

　　而目前，國內醫藥市場相對混亂：GMP認證剛剛開始，還需要進一步規范；藥廠的法律意識不高，監管力度不夠。這些都給一些管理不善的藥廠和不法奸商可乘之機。

　　“如果是有人故意投毒，藥廠又疏于管理，藥品順利進入醫院，其后果不堪設想�！边@位人士表示，這絕對不是危言聳聽。而且，對于一般藥廠來說，偷工減料也是有機可乘。

　　廣東省藥監局負責人表示，因為一種藥品出現問題，全廠所有藥品被封殺，這在國內還是第一次。

　　盡管認為目前國內藥品管理已經與國際接軌，但這位負責人也表示，現行的管理辦法有進一步探討余地。

　　“齊二藥事件”查明，是藥廠疏于管理造成了假藥事件。但如果僅憑藥廠的檢驗報告就可以暢通無阻，誰能保證沒有下一個“齊二藥事件”發生呢？