中國(guó)成為全球新藥研發(fā)重要一環(huán)

　　“在亞洲，我們的中央實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)只包括北京和新加坡兩個(gè)地方，下一步計(jì)劃將在印度建立中央實(shí)驗(yàn)室。”昆泰（中國(guó)）公司的實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目經(jīng)理助理于蓉蓉近日在接受記者采訪時(shí)表示。作為國(guó)際上最大的專門從事新藥研發(fā)的機(jī)構(gòu)，昆泰公司在選擇新藥研發(fā)合作伙伴時(shí)把中國(guó)看得更富有戰(zhàn)略意義。

　　早在3年前，昆泰公司就與中國(guó)頂尖級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)——北京協(xié)和醫(yī)院開始

合作，進(jìn)行新藥臨床研發(fā)。在合作過(guò)程中北京中央實(shí)驗(yàn)室的作用越來(lái)越重要，不久前還獲得了兩項(xiàng)國(guó)際認(rèn)證，這意味著中國(guó)正成為全球多中心臨床新藥研發(fā)的重要一環(huán)。

　　正在參與新藥研發(fā)外包

　　按照國(guó)際上的通常做法，大型跨國(guó)制藥公司都把部分或全部臨床開發(fā)工作外包給專業(yè)研究公司。據(jù)了解，國(guó)際上幾乎所有的大型跨國(guó)制藥企業(yè)都與昆泰公司合作搞新藥研發(fā)。由于缺乏藥劑師、費(fèi)用不斷增加以及產(chǎn)品生命周期縮短等原因，大型跨國(guó)制藥公司及專業(yè)研發(fā)公司正把越來(lái)越多的工作交給勞動(dòng)力成本更低的國(guó)家去做，而中國(guó)、印度正成為這些大型跨國(guó)制藥公司理想的選擇。

　　專家認(rèn)為，加入到全球新藥臨床研發(fā)環(huán)節(jié)為中國(guó)提供了巨大的市場(chǎng)。據(jù)估計(jì)，在新發(fā)現(xiàn)、臨床前開發(fā)和臨床開發(fā)階段面對(duì)的是一個(gè)300億~350億美元的潛在市場(chǎng)。同時(shí)，加入到全球新藥臨床研發(fā)環(huán)節(jié)也使得中國(guó)的臨床試驗(yàn)更符合國(guó)際規(guī)范，并能夠提升中國(guó)的新藥研發(fā)能力。

　　在仿制藥領(lǐng)域，印度比中國(guó)在國(guó)際上的影響力更大，但在新藥研發(fā)上，跨國(guó)制藥公司更愿意選擇中國(guó)。由于制藥業(yè)的最大特點(diǎn)是產(chǎn)業(yè)高度依賴專利和發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)專利藥品的高度壟斷，所以知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)顯得尤為重要，而中國(guó)對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的承諾要優(yōu)于印度，使得跨國(guó)制藥企業(yè)更愿意選擇中國(guó)。

　　新藥研制在發(fā)展中國(guó)家一般要經(jīng)過(guò)仿制、仿制創(chuàng)新、參與新藥研發(fā)外包、自主創(chuàng)新等幾個(gè)階段。目前，我國(guó)制藥業(yè)正處在積極參與新藥研發(fā)外包階段。今年2月，上海生物醫(yī)藥外包服務(wù)基地和上海浦東生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)中心在上海張江高科技園區(qū)正式掛牌。在北京，也形成了中關(guān)村生命科學(xué)園、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)和北京生物工程與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，已有多項(xiàng)外包落戶其中。

　　制藥業(yè)離自主創(chuàng)新有多遠(yuǎn)

　　國(guó)際制藥企業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)的前經(jīng)濟(jì)政策總監(jiān)韋伯博士認(rèn)為，中國(guó)成為新藥研發(fā)中心的5個(gè)必要因素都已經(jīng)具備。第一，政府重視程度在加大。第二，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。第三，基礎(chǔ)設(shè)施基本完善。第四，現(xiàn)有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有非專利藥品企業(yè)、小型生物技術(shù)公司、大量的中藥企業(yè)以及外商獨(dú)資和合資企業(yè)組成，有可能形成獨(dú)特的相互滲透、相互融合的特點(diǎn)。第五，中國(guó)的人才資源已經(jīng)具備。

　　雖然中國(guó)作為新藥研發(fā)中心的優(yōu)勢(shì)已經(jīng)具備，但中國(guó)至今還沒有一家企業(yè)有能力成為大型的原創(chuàng)制藥公司。其原因，除了與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)關(guān)系密切之外，還與我國(guó)現(xiàn)有的新藥研發(fā)體制有關(guān)。北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)副主任朱寶鳳認(rèn)為：“新藥研發(fā)主體錯(cuò)位，體制、機(jī)制限制了現(xiàn)有企業(yè)創(chuàng)新能力的發(fā)揮。”在國(guó)外制藥發(fā)達(dá)國(guó)家，新藥研發(fā)的主體是企業(yè)，新藥的研發(fā)是以市場(chǎng)為最終目標(biāo)，而大學(xué)、研究院主要進(jìn)行基礎(chǔ)研究。

　　但我國(guó)的新藥研究主要由大專院校和國(guó)家的科研院所來(lái)承擔(dān)，新藥研發(fā)的主體不是企業(yè)而是國(guó)家。絕大多數(shù)制藥企業(yè)規(guī)模不大，難以承擔(dān)新藥研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)，尚不能成為醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新的主體，造成新藥研制與市場(chǎng)間的脫節(jié)。

　　中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)顧問(wèn)俞觀文認(rèn)為，研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥，是我國(guó)從制藥大國(guó)走向制藥強(qiáng)國(guó)的必由之路。新藥的研制有兩種思路：一種是獨(dú)創(chuàng)某種新藥，也就是自主創(chuàng)新，而不是對(duì)已有藥品結(jié)構(gòu)的改造。另一種是模仿性創(chuàng)新。對(duì)于一個(gè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，不排除跳躍式發(fā)展的可能性，但對(duì)一個(gè)國(guó)家的某一產(chǎn)業(yè)很難具有跳躍的可能性。我國(guó)新藥創(chuàng)新之路只能是從模仿性創(chuàng)新開始，最終走向自主創(chuàng)新。