|
利于推進(jìn)中藥現(xiàn)代化國際化進(jìn)程
本報訊記者陳鶯報道：日前，廣東華南藥業(yè)集團(tuán)宣布，投入巨資研究歷時3年，并已申請國家專利，年底可獲得專利證書的，由中山大學(xué)與廣東華南藥業(yè)集團(tuán)旗下廣東眾生藥業(yè)股份有限公司共同承擔(dān)的“眾生牌復(fù)方血栓通制劑指紋圖譜技術(shù)研究”通過了廣東省科技廳和教育廳的鑒定。
這一技術(shù)的通過將使眾生藥業(yè)拳頭產(chǎn)品———用于廣泛治療眼底病的復(fù)方血栓通膠囊成為中成藥推行指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)的佼佼者，也為該產(chǎn)品進(jìn)軍國際市場打下了堅實的基礎(chǔ)。同時還為以后其它復(fù)方制劑指紋圖譜的研究提供示范、參考，進(jìn)一步推動了中藥現(xiàn)代化、國際化進(jìn)程。據(jù)悉，使用了指紋圖譜技術(shù)來保證復(fù)方血栓通制劑的藥品質(zhì)量后，其市場銷售價格仍將保持不變。
指紋圖譜技術(shù)可控制產(chǎn)品質(zhì)量
早在上世紀(jì)80年代，指紋圖譜技術(shù)在植物藥質(zhì)量控制上得到廣泛應(yīng)用。美國FDA及歐共體藥審委（EMEA）對進(jìn)口植物藥產(chǎn)品均要求采用指紋圖譜技術(shù)，以保證其產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。而衡量現(xiàn)代中藥工業(yè)制造水平的最重要標(biāo)志是中藥產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。在我國，由于中藥材所含成分復(fù)雜，而且由于品種、產(chǎn)地、采收季節(jié)不同，成分有很大差異，成藥的中間品、成品存在不穩(wěn)定和批間差異大的特點。中藥行業(yè)現(xiàn)有的質(zhì)量檢測方法還相對落后，產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)還不完善，僅以中藥內(nèi)部1-2個有效成分作為定量、定性作為檢測指標(biāo)，遠(yuǎn)不能反映中成藥的內(nèi)在質(zhì)量，這些因素制約了中藥的使用和推廣。而中藥指紋圖譜就是利用現(xiàn)代分析技術(shù)對中藥化學(xué)信息以圖像的方式進(jìn)行描述并作為控制指標(biāo)，能夠較全面反映中藥產(chǎn)品整體質(zhì)量。
指紋圖譜有效識別藥品優(yōu)劣
華南藥業(yè)副總經(jīng)理、總工程師龍超峰稱，目前我們國家只對注射液實行強(qiáng)制性指紋圖譜檢測技術(shù)，對口服藥品尚未實行此規(guī)定。由于中成藥的大部分產(chǎn)品是包括了上百種中藥材的大處方，因此，并不適合采用指紋圖譜檢測技術(shù)，只有小處方的中成藥，如復(fù)方血栓通制劑只包括了三七、黃芪、丹參、玄參等4－5種藥材才有可能實現(xiàn)圖譜檢測技術(shù)，而且由于這幾種藥材在市場上屬于大眾使用較多的藥材，品種和產(chǎn)地都比較混亂，如果復(fù)方血栓通的各味藥材進(jìn)行指紋圖譜研究后，就可以很好地保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，杜絕假冒產(chǎn)品和偽劣產(chǎn)品的上市。目前國內(nèi)只有少數(shù)知名中藥品牌引進(jìn)指紋圖譜技術(shù)。
鏈接：國際認(rèn)可指紋圖譜技術(shù)
據(jù)專家介紹，中藥一般為復(fù)方制劑，中藥的有效成分極為復(fù)雜，大部分作用機(jī)理尚不清楚。在現(xiàn)有條件下，以單一化學(xué)成分分析的觀點，不適合中醫(yī)藥的理論體系。中藥生產(chǎn)過程復(fù)雜，受藥材質(zhì)量、生產(chǎn)過程控制的影響，成藥的中間品、成品存在不穩(wěn)定和批間差異大的特點，這些都為其質(zhì)量可控提出了新的課題。而解決這一難題的有效手段就是要參照國外植物藥的質(zhì)量控制方法，借鑒化學(xué)藥品質(zhì)量控制模式，借助于建立相應(yīng)簡單理化鑒別，借助于現(xiàn)代化、被國際社會所認(rèn)可的中藥指紋圖譜技術(shù)，即利用現(xiàn)代分析技術(shù)對中藥化學(xué)信息以圖像的方式進(jìn)行描述并作為控制指標(biāo)，能夠較全面反映中藥產(chǎn)品整體質(zhì)量。
世界衛(wèi)生組織（WHO）在1996年草藥評價指導(dǎo)原則中也規(guī)定：如果草藥的活性成分不明，可以提供色譜指紋圖譜以證明產(chǎn)品質(zhì)量的一致。歐共體藥審委（EMEA）也將指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用于植物藥質(zhì)量控制。
| 
