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國家食藥監局出新規限定藥品通用名，“一藥多名”有望被杜絕
SFDA不再批仿制藥商品名
在兩會期間，被諸多代表委員抨擊的“一藥多名”現象可望得到解決。國家食藥監局(SFDA)于3月15日頒布新修訂的《藥品說明書和標簽管理規定》(以下簡稱《規定》)，并于
今年6月1日起實施。另外還發出《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》(以下簡稱《通知》)，對藥品通用名、商品名及商標的使用作出嚴格限定。按此新規，今后國家將不再為仿制藥批準商品名。
按常規，一個藥品可以同時標注通用名和商品名。“由于商品名相對于老百姓而言更通俗易懂，因此企業往往重視藥品商品名而弱化通用名。而同樣一種藥品，換個商品名就可以夸大療效、提高售價。”有關專家指出，近年來，“一藥多名”問題日益嚴重，混淆視聽，不僅讓普通百姓無所適從，甚至也使許多臨床醫生摸不著頭腦，給公眾用藥安全帶來隱患，侵犯了消費者的合法權益。
據國家食品藥品監督管理局藥品注冊司負責人張偉介紹，近五年來，我國批準的藥品注冊文號數以萬計，但真正意義上的新藥卻不到100種，絕大多數屬于仿制藥。
按《通知》要求，除新的化學結構、新的活性成分的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產企業生產的同一藥品，成分相同但劑型或規格不同的，應當使用同一商品名稱。《規定》還規定，藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱，也不得使用未經批準作為商品名稱使用的文字型商標。
據業內人士分析，新規出臺后，大批靠改頭換面就想分得市場一杯羹的“新藥”將被淘汰。
本報記者李亦菲實習生袁黎
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