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一張批文的價值上千萬元
[隨著國家食品藥品監督管理局(簡稱SFDA)藥品注冊司司長曹文莊等多名官員在今年初被北京市西城區檢察院“召走”以后，長期隱藏在黑幕下的藥品注冊“權錢交易”被正式
曝光。]
就在公眾對這些黑交易瞠目結舌的同時，中國藥品監督機制也受到了前所未有的質疑。如何進行制度重建，是藥監系統須面臨的挑戰。
“寬溝”事件并非突然
據《法制早報》報道，1月12日，國家食品藥品監督管理局在北京郊區寬溝召開為期兩天的“2006年全國食品藥品監督管理工作會議”。這是全國藥監系統的總結年會，包括全國各省市的藥監局長們都來參加。
曹文莊(國家食品藥品監督管理局注冊司司長、中國藥學會秘書長)、盧愛英(注冊司助理巡視員、原注冊司化藥處處長)、王國榮(國家藥典委員會秘書長，原中國藥品生物制品檢定所副所長)等數位司局級干部以及3位藥品注冊司的處級干部被突然叫到會場外，來人說有要事通知他們。據當時在場人士透露，那天晚上，會場里的人們就再沒有見到這些官員回到會場來。
知情人士表示，盧愛英、王國榮二人的問題可能比較確切，所以由檢察院直接帶走，而曹文莊目前還在“雙規”階段。
據傳聞，“寬溝事件”并非突然。早在2005年11月，曹文莊等人就曾被有關紀檢監察部門找去談過話。
早些時候，2005年6月底，國家食品藥品監督管理局原局長鄭筱萸就已被免職，十幾天后，國家原醫療器械司司長郝和平涉嫌商業受賄被拘，其中，某外資制藥公司舉報郝受賄20萬歐元，目前，該案已經在北京市西城檢察院偵辦完畢，并已移交市檢一分院進入審查起訴階段。如今，曹文莊等人又被牽涉進去，外界都認為，這幾起事件存在著一定的聯系。
地下批文市場黑幕
據報道，僅2004一年，國家食品藥品監督管理局便受理了10009種新藥報批，而同期美國藥監局受理新藥報批數量僅148種。業內觀察家指出，盡管這與中美之間對新藥概念的界定不同有關———中國將首次進入市場的仿制藥也定義為新藥，但是，這說明了中國在新藥審批中存在的標準模糊、把關不力等制度缺陷。
另外一個數字是，曾經每片3分錢的阿斯匹林，早已在各大醫院及藥房不見蹤影，而取而代之的高價藥“巴米爾”，每10片6.3元，其成分也就是單一的阿斯匹林，價格一下子漲了20倍。
因此，聯系到對以上主管藥品注冊官員的調查，人們看清楚了藥價注冊機制中的權力尋租以及價格黑幕———盡管國家發改委一再降低藥價，但百姓的購藥開支卻越來越高———新藥層出不窮，一個又一個讓百姓眼花繚亂，“換包裝不換藥”，只需一個批號，廉價的、利潤低的藥，眨眼就可以賺得盆滿缽滿。
而且，在充滿著浮躁與利益至上的醫藥企業里，即使是真正研發的新藥，處身在缺乏透明與監管的藥品注冊體系中，也一樣難以規規矩矩地申報批號。
“因為醫藥企業必須想盡辦法用最快的時間、最簡單的手續獲得藥品批文，搶先占有市場。所以，一個地下‘藥品批文市場'就此產生了。”一位業內人士如是說，“正常情況下，一個新藥批文從研發到審評通過需要至少五年時間，在此期間要做大量的實驗室實驗和臨床實驗。但是，在最近幾年，市場上涌現出大量藥品報批公司或機構，他們把官員和專家聘為顧問，按月或按項目發放給他們巨額提成，甚至讓官員和專家到藥企參股分紅。在他們那里，搞一個新藥批文的速度從一個星期到幾個月不等，一類、二類、三類……新藥、中藥、化學藥、生物制劑等不同品種不同類別，批文的價格都不一樣。價格低則數百萬元，高則上千萬元�！痹摌I內人士說。
利益鏈條致藥價虛高
自2001年開始，國家食品藥品監督管理局開始推進地方藥品標準轉國家標準或國際標準工作，并于2002、2003年完成了所有地方標準品種轉國家標準品種工作，所有藥品統一使用“國藥準字號”，這意味著企業必須重新在SFDA進行藥品注冊工作。
正是在“地標”轉“國標”中，存在的很多問題正在暴露出來。由于有些規定不夠透明、具體，很籠統，受理人員有很大的操作余地，腐敗就此產生。
根據國家食品藥品監督管理局官方網站的說明，藥品注冊司的職責是“擬訂和修訂國家藥品標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求和標準；負責新藥、已有國家標準的藥品、進口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊；實施中藥品種保護制度；指導全國藥品檢驗機構的業務工作；擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作�！逼髽I申請注冊新藥時，要依次經過省藥監局初審、國家藥監局收審、藥品審評中心審評、再經國家藥監局審核發證，在以上各環節中藥品注冊司的權力最大、作用最為核心，很多學術機構和公司也參與其中，客觀上形成巨大的尋租空間。
由于種種利益鏈條的分成，使得藥價偏離成本，“虛高”不下，已是醫療系統公開的秘密，也牽連了整個醫療體制改革的進展，成為“中國醫療體制改革不成功”的原因之一。
加強審批機制管理
“藥品審批在全世界都是政府管制很嚴格的一個環節。但是，這個環節如果沒有很好的監管，最后的結果肯定是權力尋租，腐敗交易�！眹沂称匪幤繁O督管理局一位人士說。
藥品審批環節的扭曲帶來的影響是一系列的。由于“黑金交易”下的審批不夠科學嚴謹，導致一些流入市場的藥品存在療效不高、安全性研究不足等嚴重問題，給安全用藥帶來極大威脅。同時，這也使醫藥企業的負擔越來越重，新藥研發能力下降，影響到整個行業的發展。
但是，業界人士認為，由于藥品行業的專業性等因素，在目前的體制下，定價機制以及審批機制的扭曲已經積重難返，只有進行徹底的改革，才可能堵住這一機制漏洞。而這將是一項長期的改革。不過，加強對官員的反腐敗調查，畢竟已邁開了第一步。
[鏈接]三個相關案件與人物
曹文莊案：1988年，他調入原國家醫藥管理局工作，曾任該局副局長劉永剛的秘書，后任該局繼任局長鄭筱萸的秘書，并歷任該局辦公室主任、人事勞動司司長，在1997年至1998年期間，國務院撤銷原國家醫藥管理局、成立國家藥監局后，他又任國家藥監局人事司司長、辦公室主任等職，2002年開始任藥品注冊司司長至今。
郝和平案：國家食品藥品監督管理局醫療器械司原司長。知情人透露，曹文莊案與郝和平涉嫌受賄案有相關聯系。目前郝和平案已經在北京市西城檢察院偵辦完畢，并已移交市檢一分院進入審查起訴階段。
郝和平工作了25年之久的醫療器械司，一直是掌管醫療器械行政審批大權的強勢監管機構，在醫療器械市場擁有相當大的話語權。
劉玉輝案：中國藥學會處級干部劉玉輝于去年11月被有關部門以“行賄罪”刑拘。案發原因是白云山醫藥科技的400萬元注冊資本中有49%的股權由劉玉輝持有，持有資產高達200萬元，此人涉嫌挪用中國藥學會資金。
據稱，劉玉輝被拘是因為一家藥企的舉報。同時，劉玉輝與曹文莊關系密切。
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