為新藥尋找“護(hù)身符”

　　中國(guó)藥科大學(xué)董事局副主席 孫明杰

　　專利缺失致?lián)p失嚴(yán)重

　　規(guī)范的發(fā)展環(huán)境，將保障專利創(chuàng)造者的專利權(quán)利，并可以獲得相應(yīng)的回報(bào)，形成一個(gè)“創(chuàng)新———獲利———再創(chuàng)新———再獲利”的良性循環(huán)，激勵(lì)藥企和科研人員從事技

術(shù)創(chuàng)新和尋求知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的積極性。如果一個(gè)專利技術(shù)一經(jīng)公開(kāi)，馬上被肆無(wú)忌憚、為所欲為的侵權(quán)行為所淹沒(méi)，那么還有什么企業(yè)和科研人員愿意“自主創(chuàng)新”，而一個(gè)沒(méi)有自主創(chuàng)新的國(guó)家又有什么希望去面對(duì)未來(lái)知識(shí)經(jīng)濟(jì)的挑戰(zhàn)。

　　我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，已經(jīng)開(kāi)始納入規(guī)范化、法制化的軌道，但是我國(guó)由于長(zhǎng)期受到“寧可仿制求生存，也不冒風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新”的觀念的影響，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)之路仍然“任重而道遠(yuǎn)”，主要表現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：

　　一是保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的意識(shí)比較淡薄。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整體的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的意識(shí)比較淡薄。20世紀(jì)70年代我國(guó)醫(yī)藥科技人員經(jīng)過(guò)十余年的艱苦研究成功開(kāi)發(fā)出新的化學(xué)藥物———青蒿素。這項(xiàng)技術(shù)成果當(dāng)時(shí)在全球范圍內(nèi)引起強(qiáng)烈反響，是我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域唯一得到公認(rèn)的新化學(xué)藥物，并獲得國(guó)家科技獎(jiǎng)。但是由于種種原因，這項(xiàng)高科技技術(shù)成果最終未申請(qǐng)專利。當(dāng)這項(xiàng)技術(shù)成果的研究論文發(fā)表后不久，國(guó)外企業(yè)稍加更改便申請(qǐng)了專利保護(hù)，造成我國(guó)每年近5億美元的出口損失。

　　令人哭笑不得的還有，具有國(guó)際領(lǐng)先水平的我國(guó)維生素C兩步發(fā)酵法制備技術(shù)，因?yàn)橹�識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意識(shí)不強(qiáng)，致使價(jià)值數(shù)百萬(wàn)美元的技術(shù)成果被外國(guó)企業(yè)僅僅花費(fèi)不到100萬(wàn)元人民幣就買走了。其結(jié)果是，此后數(shù)年國(guó)外的維生素C大量向國(guó)內(nèi)低價(jià)位傾銷，致使國(guó)內(nèi)的一些生產(chǎn)企業(yè)一度陷入困境。毫無(wú)疑問(wèn)，這都是血的教訓(xùn)。

　　二是現(xiàn)行的藥品行政管理體制不夠健全。我國(guó)藥品行政管理機(jī)關(guān)為各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，而知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政管理部門為各級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和各級(jí)工商行政管理局以及各級(jí)版權(quán)局。并且藥品行政管理及關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政管理機(jī)關(guān)在行使職權(quán)過(guò)程中各自為政，往往依據(jù)的是各主管部門制定的部門規(guī)章和規(guī)定，而各部門在制定規(guī)章和規(guī)定時(shí)，部門之間缺乏溝通。因此，這些規(guī)章和規(guī)定在藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面缺乏統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性，雖然我國(guó)已經(jīng)建立了比較完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)制度，但由于受到過(guò)去機(jī)械執(zhí)法的影響，行政機(jī)關(guān)往往只依據(jù)本部門的具體規(guī)定或?qū)嵤┘?xì)則來(lái)執(zhí)法，這就表現(xiàn)為“鐵路警察，各管一段”，甚至在不同部門有不同的處理結(jié)果。例如，在前段時(shí)間威爾曼與山東瑞陽(yáng)等之間的專利侵權(quán)糾紛中，知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門認(rèn)定威爾曼的專利權(quán)有效存在，但藥品行政管理部門在其他生產(chǎn)廠家沒(méi)有獲得威爾曼授權(quán)的情況下發(fā)給其他廠家生產(chǎn)威爾曼專利產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)批件，從而引發(fā)糾紛。

　　莫忘為新藥申請(qǐng)專利

　　要避免和解決上述問(wèn)題，我們應(yīng)當(dāng)從以下幾個(gè)方面著手：

　　首先，公民、企業(yè)和政府一定要增強(qiáng)守法意識(shí)。

　　憲法是國(guó)家的根本大法，具有最高的法律效力，一切法律法規(guī)都要服從憲法；上位法的效力高于下位法，法律的效力高于法規(guī)規(guī)章的效力；一個(gè)法律或者法規(guī)規(guī)章在它的效力范圍內(nèi)，所有的對(duì)象都要遵守，不是只要哪一個(gè)部門或者某一部分人遵守的，比如專利法，不是專利行政管理機(jī)關(guān)一家的事情，而是凡牽涉到專利方面事務(wù)的所有國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位以及公民個(gè)人都應(yīng)當(dāng)遵守的。

　　其次，企業(yè)應(yīng)增強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí)。

　　醫(yī)藥發(fā)明具有投資大、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)的特點(diǎn)。因而，當(dāng)企業(yè)研發(fā)出一種新藥產(chǎn)品時(shí)，千萬(wàn)不能忘記要為這個(gè)新藥戴上知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“護(hù)身符”。

　　美國(guó)一直以來(lái)都是世界醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)，全球知名藥企多數(shù)在美國(guó)。這首先得益于美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的嚴(yán)格特別是美國(guó)藥企知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的強(qiáng)烈意識(shí)。2004年全球制藥行業(yè)專利申請(qǐng)數(shù)量統(tǒng)計(jì)表明，美國(guó)為44246件，而中國(guó)僅為1782件。這一方面表明我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品96％以上均為仿制品種，同時(shí)也反映出中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)有待于提高。

　　作為市場(chǎng)主體的藥企應(yīng)當(dāng)首先增強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，通過(guò)法律手段充分的保護(hù)自己的合法權(quán)益。司法保護(hù)將成為企業(yè)維權(quán)首選，在所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的現(xiàn)有形式中，專利和商標(biāo)等法律保護(hù)的效力最強(qiáng)，不但對(duì)市場(chǎng)具有獨(dú)占權(quán)和壟斷性，且屬于對(duì)私人或法人財(cái)產(chǎn)的保護(hù)。而且，隨著知情權(quán)和透明度原則的加強(qiáng)，藥品配方和生產(chǎn)工藝的保密越來(lái)越難以保證，靠祖?zhèn)髅胤交蚣夹g(shù)秘密保護(hù)的空間就更小了。因此，企業(yè)將更多地選擇采用司法形式保護(hù)自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

　　另外，藥企特別是大企業(yè)和科研單位也應(yīng)當(dāng)尊重他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，充分意識(shí)到侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)所必須承擔(dān)的嚴(yán)重后果。醫(yī)藥領(lǐng)域幾件有重大影響的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，如威爾曼與白云山、山東瑞陽(yáng)專利糾紛以及威爾曼與美國(guó)輝瑞的商標(biāo)糾紛等，已經(jīng)和正在迫使越來(lái)越多的醫(yī)藥企業(yè)學(xué)會(huì)尊重他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，懂得在藥品開(kāi)發(fā)和投產(chǎn)之前必須認(rèn)真地進(jìn)行專利文獻(xiàn)的檢索，否則就有可能面臨被停止注冊(cè)或被訴侵權(quán)的危險(xiǎn)，使企業(yè)的聲譽(yù)和經(jīng)濟(jì)受到不同程度的損失。同時(shí)，尊重別人也是尊重自己，白云山等企業(yè)以不侵權(quán)等各種自己編造的理由，在法院沒(méi)有最終判決其主張是否成立，就生產(chǎn)銷售的行為侵犯至少目前還合法有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行為本身就是嚴(yán)重的不負(fù)責(zé)任，同時(shí)也是嚴(yán)重違反專利法的行為，其后果嚴(yán)重、影響惡劣，一旦敗訴，全廠將會(huì)被查封；另外，以后別的生產(chǎn)企業(yè)也會(huì)以其人之道還治其身，如頭孢硫脒，則只能自食其果了。

　　再者，政府必須依法行政。

　　在中國(guó)已經(jīng)加入WTO的今天，中國(guó)完全市場(chǎng)化的經(jīng)濟(jì)體制正在逐步建立健全。基于經(jīng)濟(jì)、政治以及國(guó)際形象等諸多方面的考慮，中國(guó)政府正在以前所未有的態(tài)勢(shì)加強(qiáng)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度。中國(guó)對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)法律進(jìn)行了大量的修訂，這其中就包括對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法特別是專利法的修訂。可以說(shuō)，經(jīng)過(guò)修訂，如今的中國(guó)專利法已經(jīng)完全和國(guó)際接軌。

　　2004年國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局根據(jù)國(guó)務(wù)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的批示，經(jīng)過(guò)充分論證、研究后制訂了《關(guān)于加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政執(zhí)法，開(kāi)展專項(xiàng)執(zhí)法行動(dòng)的工作方案》，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作的規(guī)范化、制度化、常態(tài)化作出規(guī)定，并統(tǒng)一部署了專項(xiàng)執(zhí)法行動(dòng)計(jì)劃。

　　2004年12月22日，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合公布的《關(guān)于辦理侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》施行。這是中國(guó)司法機(jī)關(guān)加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)的又一重大舉措。司法解釋明確了侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)，明確了不同犯罪時(shí)的處罰原則，顯著降低了單位犯罪的標(biāo)準(zhǔn)，增加了共犯的規(guī)定等。

　　2005年3月，國(guó)務(wù)院總理溫家寶在十屆人大三次會(huì)議作政府工作報(bào)告時(shí)莊重承諾，中國(guó)將切實(shí)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，并開(kāi)展專項(xiàng)執(zhí)法活動(dòng)。

　　上述的這些政府切實(shí)的工作，進(jìn)一步健全了我國(guó)的專利制度，使我國(guó)藥品行政管理和司法部門有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究，從而真正做到依法行政。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，專利制度的健全還有利于我國(guó)醫(yī)藥管理體制與國(guó)際接軌，有利于醫(yī)藥新產(chǎn)品的研究與開(kāi)發(fā)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，也有利于我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)換經(jīng)營(yíng)機(jī)制與體制創(chuàng)新。

　　第四，改變現(xiàn)行行政管理體制。

　　由于行政管理的過(guò)程不透明，因此，難免會(huì)在行政管理過(guò)程中出現(xiàn)一些違法行使職權(quán)或相對(duì)人瞞天過(guò)海的情形，為防止出現(xiàn)這種狀況，我們應(yīng)當(dāng)改變行政職權(quán)行使的方式，變不透明為陽(yáng)光。例如，可以參照SFDA在處理美國(guó)輝瑞的西地那非專利的方式按照專利法來(lái)處理，即美國(guó)輝瑞在專利復(fù)審委員會(huì)裁決專利無(wú)效后美國(guó)輝瑞向法院上訴，專利依舊有效的情況下，對(duì)國(guó)內(nèi)15家仿制藥企和科研單位發(fā)新藥證書(shū)，但不發(fā)生產(chǎn)批件。依法在保護(hù)期內(nèi)仍然有效的專利、商標(biāo)不能因?yàn)橐豁?xiàng)未生效的裁決或判決而可以被侵權(quán)仿制。不能因?yàn)榘自粕降氖聦?shí)存在而對(duì)白云山商標(biāo)提出無(wú)效申請(qǐng)后任何人就可以使用白云山這一商標(biāo)，否則就是天下大亂，無(wú)法無(wú)天了。

　　另外，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中要求申請(qǐng)人提供經(jīng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門認(rèn)證的檢索報(bào)告并可以對(duì)任何單位、個(gè)人申報(bào)的研發(fā)藥品在SFDA的網(wǎng)站上或者其他為公眾所熟知的媒體上公示1-2個(gè)月，實(shí)現(xiàn)社會(huì)公眾、知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門與藥品行政管理部門信息的共享，在公示期間任何單位、個(gè)人均可以（實(shí)名）向SFDA提出該申報(bào)的產(chǎn)品侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)的證據(jù)，由SFDA的專門機(jī)構(gòu)向申報(bào)者反饋該異議，其后的處理程序可以參照專利法的做法；牽涉到發(fā)明專利藥品時(shí)，應(yīng)要求申請(qǐng)人提供專利許可合同；或者，由管理部門組織申請(qǐng)人和專利權(quán)人進(jìn)行聽(tīng)證，以明確專利的權(quán)屬狀況。只有這樣才能避免暗箱操作，避免損害專利權(quán)人的合法權(quán)益。

　　（曉航／編制）