國家藥監局決定暫停受理葛根素注射劑的申請

http://whmsebhyy.com 2006年01月10日 21:14 新華網

　　新華網北京1月10日電（記者張曉松）不良反應監測結果證實葛根素注射劑與急性血管內溶血的相關性。為此，國家食品藥品監督管理局決定暫停受理葛根素注射劑的已有國家標準藥品的注冊申請；對已經受理的葛根素注射劑將繼續審評，并在審評中進一步嚴格相關技術要求。

　　根據不良反應監測結果，國家食品藥品監督管理局曾于2004年11月22日下發通知，

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要求對葛根素注射劑說明書進行修訂。然而，近來國家食品藥品監督管理局又陸續收到葛根素注射劑引起的嚴重不良反應報告。

　　為此，國家食品藥品監督管理局于近日再次下發通知，要求葛根素注射劑生產企業對該藥品嚴重不良反應問題引起足夠重視，主動跟蹤葛根素注射劑臨床應用的安全性情況，并按規定收集不良反應并及時報告。

　　國家食品藥品監督管理局有關負責人表示，將繼續加強對葛根素注射劑的不良反應監測，并根據再評價結果對該藥品采取進一步的監管措施。（完）


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