中國藥企要學會游泳

　　中國藥科大學董事局副主席 孫明杰

　　專家提醒，中國的企業應該學會游泳，自己開創知識產權的產品，“產業技術空心化的危機”并不是危言聳聽，沒有創新就沒有出路。侵權他人的知識產權，并花費5至8年或更長時間，耗資千萬或上億元的財力、人力、物力進行專利的法律訴訟是毫無意義的，如“萬艾可”專利訴訟案中的訴訟第三人———國內12家藥企中，就有多家企業已完全停產，廠

房設備空置，工人下崗。

　　防止產業技術空心化

　　隨著改革開放的深入，我國制藥工業取得了明顯的進步。目前我國藥物制劑加工能力世界居第一位，原料藥產量全球第二位，可生產1500種原料藥，總產量80萬噸/年，其中出口量約為50％。但是，在我國醫藥研發中依然存在以下問題：

　　1、真正的創新藥物不多。在我國開發上市的化學藥品新藥中，大部分屬于仿制藥，真正的創新藥物不多。近年來，我國申報的新化學藥品中，仿制藥和修改劑型的藥物占了將近97%，并且在仿制過程中，涉及

　　2、低水平的重復現象嚴重。低水平重復、資源配置不合理，這是我國醫藥開發過程中普遍存在而且亟待解決的問題。據統計，在我國批準的藥物中，重復品種（同一藥物，同一劑型，不同廠家）達到近95%。這些現象不僅造成大量人力、物力與財力的不合理使用，而且在一定程度上阻礙了我國醫藥業的發展。

　　3、中、西藥制劑發展不均衡。《中華人民共和國藥品管理法》第三條規定：國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在醫療保健中的作用。但是，我國的中、西藥制劑發展嚴重不平衡。近20年以來，我國上市的新藥中，中、西藥之比為1：3。在劑型方面，中藥的劑型也遠比西藥要少得多。這是因為，大量西藥是仿制國外藥物。今后中藥的研發應加快進行，在加快的同時應提高質量。

　　隨著傳統經濟向知識經濟的過渡，知識成為經濟增長的內在核心要素，知識產權不僅是一項重要的民事權利，也是一種難以替代的無形資本和首要財富，從市場的角度來看，它則是一種強有力的競爭手段，決定著企業的核心競爭力和利潤的結構和空間。

　　專家提醒，中國的企業應該學會游泳，自己開創知識產權的產品，“產業技術空心化的危機”并不是危言聳聽，沒有創新就沒有出路。侵權他人的知識產權，并花費5至8年或更長時間，耗資千萬或上億元的財力、人力、物力進行專利的法律訴訟是毫無意義的，如“萬艾可”專利訴訟案中的訴訟第三人———國內12家藥企中，就有多家企業已完全停產，廠房設備空置，工人下崗，不僅如此，還已傾盡大量資本進行專利訴訟，如此的勞民傷財，不如在新藥研發之初建立自己的知識產權戰略，不草率仿制或回避已有國內外專利的涵蓋范圍，把人力、財力、物力、時間放在自己的創新上，對推進社會、科技進步，對企業發展和科技水平的提高更有意義。

　　仿創結合才是發展出口

　　要實現醫藥的自主創新，中國醫藥企業應當做到：

　　1、轉變觀念，實現從以“仿制為主”向“自主創新為主”的戰略轉移。

　　自主知識產權稀缺，仿制過多，創新不足，一直是我國醫藥產業的瓶頸。1985年以來我國衛生以及藥品行政管理審批的近萬個新藥品種中，真正具有國際意義的一類新藥只占4%。目前我國97%以上的西藥，90%以上的生物制藥都是仿制的，幾乎沒有藥品在國外獲得專利。2004年新審辦申請批準的藥品近萬個，2005年到目前為止已經申請的也已經超萬個，如此下去，浪費嚴重，每年將至少浪費近10億元的資金，如果將這些資金用來搞創新，以中國的創新成本計算，每年將至少能研發出10個具有自主知識產權的新藥。大量的同質化生產，比如有的品種400多家藥廠擁有同樣的生產批文，由此引發醫藥行業的惡性競爭。政府鼓勵有序的競爭，不能支持惡性競爭，否則任何行業都不可能健康發展。當然，目前的醫療衛生體制不合理，藥品招標、藥品價格不合理，政府管理錯位是主要原因。國內現在幾乎沒有一家真正意義上非盈利性的醫院造成全國上下對醫藥界不滿，好像都是藥品生產企業惹的禍。體制不該是僵死的，越早改越快改，就受益越早越快，改得越慢，國家、全體國民、包括醫藥企業的損失就越大。基礎錯了、歪了、不改正的話，任何好的政策都只是治標不治本，最終還是無濟于事的。

　　在以“仿制為主”戰略思想指導下形成的傳統醫藥科研模式、管理制度和法律法規，已不適應知識產權保護條件下醫藥科研、生產發展工作的要求，我們要與時俱進、以科學發展觀為指

　　導，建立與知識產權制度相適應的新模式，即以創新為宗旨、以取得自主知識產權為目標、以市場為導向、注重長期效益和技術貿易，形成科技投入產出的良性循環機制。另外，自主創新模式的建立還應有相應的激勵機制。我們需要改變現行的靠論文、科技成果獎評職稱的機制，把取得專利作為科技工作者業績考核的指標之一，設立專利獎項，將專利獎勵與科技獎勵同等對待。

　　2、實施國家新藥研究與開發的發展戰略。

　　今后一段時間，我國將以創新藥物研究為突破口，帶動相關關鍵技術研究，建立和完善我國創新藥物與產業化開發體系。主要內容有：一是建立體系完善、體制健全的現代化新藥篩選體系，要有新的思想、新的創新概念，不能完全跟著歐美國家，加強中西醫藥組合復方制劑的研發力度，為新藥開發提供豐富的素材，解決我國創新藥物來源的瓶頸問題。二是研究和開發一批具有知識產權保護的安全有效的創新藥物，包括對國外未在中國國內申請專利保護藥物的開發，為提高人民生活質量和防治重大疾病提供新的手段，并推動我國醫藥產業的快速發展和全面國際化。三是加強藥物制劑關鍵技術與藥物新劑型的研究。四是加強我國新藥安全和臨床評價研究，為維護人體用藥安全并為我國創新藥物走向世界奠定良好基礎。五是建立重大創新藥物品種的產業孵化基地，加快允許委托加工生產，簡化手續，推進醫藥高新技術成果的產業化。六是加強國際交流與合作。通過以上6個方面的重點研究，希望能夠推出一批具有自主知識產權的創新藥物，促進醫藥產業結構和產品結構的改造，增強我國藥品的國際競爭力，基本實現新藥從仿制向創新的轉軌，為醫藥業的可持續發展奠定堅實的基礎，最終提高我國創新藥物研究與開發的綜合實力和整體水平。

　　3、增加新藥開發、新藥知識產權開發經費的投入。

　　國際上一個全新化學體平均研發經費約為2.31億美元。因此，新藥的創制工作必須以一定的經費作為保障，國家應加大對新藥開發的科技投入，設立新藥開發基金，對從事新藥研制開發的機構應當采取傾斜措施，同時參照采用專利和

　　4、仿創結合。

　　一談起知識產權保護，人們可能就會想到新藥。但新藥的研制原來一般為兩種思路。一種是獨創某種新藥，并不是做已有藥品結構的改造，這就是自主創新。另一種即是模仿性創新。模仿性創新是指企業模仿率先創新者的創新構思和創新行為，吸收率先創新者成功的經驗和失敗的教訓，購買或破譯率先創新者的技術秘密，并在此基礎上改進完善，進一步開發，在工藝設計、質量控制、成本控制、生產管理、市場營銷等創新環節的中后期階段投入主要力量，生產出在性能、質量、價格方面具有競爭力的產品，與其他企業包括率先創新企業進行競爭，以此確立自己的市場競爭地位，獲取經濟利益。模仿性創新是一種十分普通的創新行為。一項成功的率先創新總要引來許多后續的模仿跟進者，通常模仿跟進者的創新成果又會被進一步模仿。

　　在醫藥產業中，1975至1994年的20年間全世界新上市的1000多個新化學實體（NCE）的76％為模仿性創新，尤其是日本醫藥產業發展充分證明了模仿性創新的目的性強、投資少、周期短、成功率高等特點，充分證明模仿性創新作為新藥研究十分成功的策略。模仿性創新是多數企業在發展初期或創新能力較弱時的合理選擇。但是已被美國FDA、威爾曼和輝瑞所認同的以后很有發展前途的組合復方新藥也將成為未來醫藥市場的生力軍，其原理來自于中國的中醫藥復方組合和西方的雞尾酒療法。威爾曼推出的哌/舒組合包裝受到了醫院、患者和市場的歡迎，證明這種方法是非常可行的。同時，由此也引發了國內知識產權的最大個案，數十家國內醫藥企業為爭奪該類產品市場和專利權益而不惜對簿公堂。

　　（曉航／編制）