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耐信獲得美國食品和藥品監督管理局的許可
用于降低非甾體類抗炎藥引起的胃潰瘍風險
2004年9月29日 - 阿斯利康公司今天宣布，公司的超級品牌質子泵抑制劑類處方藥耐信(埃索美拉唑鎂)獲得了美國食品和藥品監督管理局的許可，用于一種新的適應癥，用于在
長期使用非甾體類消炎藥(NSAIDs)的病人中，降低發生胃潰瘍的風險。美國食品和藥品監督管理局還授予了一份許可函，許可耐信用于接受非甾體類抗炎藥治療而引起胃潰瘍的病人促進潰瘍愈合的適應癥。
“非甾體類抗炎藥對于緩解疼痛起到了重要的作用。但長期接受非甾體類抗炎藥的治療可能會引起嚴重的胃腸道不良反應。”密歇根大學醫學博士James Scheiman先生說�！澳壳皩τ谀切┙邮芊晴摅w類抗炎藥治療而具有胃潰瘍風險的病人，醫護人員可以通過耐信為他們提供一個治療選擇，以減少此類胃損傷的風險�！�
在兩項多中心、雙盲安慰劑對照的臨床試驗中，評估了1429名年齡在19至99歲的病人。參加兩項臨床試驗的病人，都有需要進行每日非甾體類抗炎藥(包括COX-2選擇性抑制的非甾體類消炎藥)治療的慢性疾病。這些病人被隨機分組接受耐信40毫克/日、耐信20毫克/日或安慰劑的治療，為期6個月。就胃潰瘍風險的降低而言，耐信40毫克和耐信40毫克獲得了相似的臨床療效。試驗結果表明，未發生胃潰瘍的病人百分比在一項臨床試驗中的數字為95.4%-96.7%，在另一項臨床試驗中的數字為94.7%-95.3%。
據估計，目前在美國每年開出非甾體類抗炎藥的處方超過1億張。全世界范圍內每天大約有3000萬人在接受非甾體類抗炎藥的治療，其中包括常見的鎮痛藥物阿斯匹林、布洛芬和萘普生；這些非甾體類抗炎藥是胃潰瘍的常見病因，與之相關的不良反應包括胃部不適直至可威脅生命的胃出血。事實上，在美國，非甾體類消炎藥每年引起103000例病人需要住院以及16500人死亡。
耐信在美國的這一新適應癥是用于在長期使用非甾體類消炎藥的病人中降低發生胃潰瘍的風險，此外，耐信還被批準用于治愈糜爛性食管炎。臨床試驗顯示，多達94%的病人在耐信治療后糜爛愈合。多數糜爛性食管炎在4到8個星期內愈合。個別病人的情況可能各異，醫生只有使用內窺鏡才能確診是否存在糜爛性食管炎。此外，耐信還適用于治療酸反流性疾病引起的燒心以及其他癥狀。
阿斯利康公司宣布，歐盟(相互認可程序)對耐信的新適應癥的批準已經在今年9月圓滿完成。在歐盟國家中，耐信的新適應癥是用于治療胃潰瘍、以及在由于接受非甾體類抗炎藥治療而存在胃潰瘍和十二指腸潰瘍風險的病人中預防潰瘍的發生。耐信已經在全球89個國家和地區上市，并且在許多重要市場中保持強勁的增長；預計2005年耐信將在質子泵抑制劑類專利藥方面成為市場份額領先者。
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