|
WHO統計表明，目前世界范圍內骨質疏松癥（osteoporosis，OP）患者總數超過2億人，其中僅美國、西歐和日本就有7500多萬人，每年花在治療和住院上的費用高達250億美元，骨質疏松癥被公認為僅次于心血管疾病的第二大健康殺手。
目前治療和防治骨質疏松癥的藥物主要有鈣制劑、二膦酸鹽類、雌激素、雄激素、維生素D類、降鈣素及激素替代療法等，市場競爭激烈。與此同時，作為與上述幾類作用機制不
同的新型治療藥物，骨質疏松類中成藥市場還有待進一步開拓。
治療方法多種多樣
骨質疏松癥是由于人體骨質吸收和骨質形成失衡所致的一組疾病。根據其主要病因，分為老年性骨質疏松癥和絕經后婦女骨質疏松癥兩類。作為防治原則，前者多用能促進骨質形成的藥物，后者則以骨質吸收抑制劑為主。其實，無論是老年性骨質疏松癥，還是絕經后婦女骨質疏松癥，都應以預防為主，因為一旦發生骨質疏松癥，無論如何優良的骨質也難以恢復如初。
中華醫學會骨科分會骨質疏松學組組長羅先正教授告訴記者，目前，我國治療骨質疏松癥的藥物有雌激素、降鈣素、雷洛昔芬、阿侖膦酸鈉、利噻膦酸鈉、甲狀旁腺素特立帕肽等。
雌激素替代療法（HRT）用于治療絕經后骨質疏松癥。雌激素應用能緩解雌激素缺乏引起的癥狀，但會增加深靜脈血栓形成的危險，增加患心血管疾病危險及增加患乳腺癌的危險。所以應用雌激素后，婦女應該堅持有規律的乳腺癌照相和乳房自我檢查。雖然目前還沒有相關短期應用的研究，但可以明確的是，HRT對于減輕絕經后癥狀的益處大于應用后帶來的危險。
雷洛昔芬是用于預防及治療絕經后骨質疏松癥的選擇性雌激素受體調節劑（SERM），使用劑量為每天60毫克。研究證實，它能降低新發脊椎骨折病例（脊椎骨折下降30~50%），但對髖部和其他非椎體骨折的療效不明確。此外，雷洛昔芬不減輕潮熱、對子宮沒有刺激作用，可降低乳腺癌的危險性，靜脈血栓事件發生率明顯增加但情況輕度，目前其對心血管疾病的影響還不明確。
阿侖膦酸鈉是用于預防（每天5毫克）和治療（每天10毫克或每周一次70毫克）絕經后骨質疏松癥的雙膦酸鹽，它同時也被批準用于治療糖皮質激素引起的骨質疏松癥（GIOP）和男性骨質疏松癥（每天10毫克或每周一次70毫克）。但阿侖膦酸鈉的生物利用度低，必須空腹用水送服藥物，并保持至少30分鐘非臥位和不進食。
利噻磷酸鈉是用于預防（每天5毫克）和治療（每天10毫克或每周一次70毫克）絕經后骨質疏松癥及GIOP的雙膦酸鹽。研究證實，利噻膦酸鈉能減少新發脊椎骨折病例（下降41%），減少非脊椎骨折病例（減少39%）、減少髖部骨折病例（減少30-40%）。它給藥劑量較簡單，但利噻膦酸鈉的生物利用度比較低，也必須空腹用水送服藥物，并保持至少30分鐘非臥位和不進食。
鼻噴降鈣素用于治療絕經至少5年的骨質疏松癥，使用劑量為每天200IU（國際單位）。經過對1255位婦女5年的前瞻性研究，已經證實服用劑量200IU可以明顯降低新發脊椎骨折病例（減少36%），而其它劑量無效（更大或更低劑量沒有效果），對髖部和其它非脊椎骨折的療效尚不明確。鼻噴降鈣素可能還有止痛作用，它的不良反應為偶有鼻刺激，罕有鼻衄。
甲狀旁腺素（PTH）用于治療高危骨折的絕經后骨質疏松癥的骨合成促進劑，以增加骨密度、骨標記物和降低骨折危險性；也批準用于高危骨折的男性原發性或低性腺激素性骨質疏松癥。研究已經證實，甲狀旁腺素能降低新發脊椎病例65%～69%。但值得注意的是，如果存在骨肉瘤危險性增加時，不宜使用甲狀旁腺素；對于兒童患者、干骺端未閉合、腫瘤骨轉移或骨惡性腫瘤、骨質疏松癥以外的其它代謝性骨病、已有的高鈣血癥或以前曾經進行骨骼放射治療的患者，也不宜使用甲狀旁腺素。
聯合治療目前還有聯合治療骨質疏松癥的報道，聯合兩種抗骨吸收藥物有輕度協同作用，如：阿侖膦酸鈉與雌激素或雷洛昔芬聯合應用、利噻膦酸鈉與雌激素聯合應用。但目前對聯合應用兩種抗骨吸收藥物對骨折的療效尚不明確，且醫療費用增加，也有可能增加不良反應的發生。聯合應用抗骨吸收藥物和骨形成藥物理論上值得研究，但目前尚無這方面的報道。
OP藥物市場高溫持續
根據作用機制，骨質疏松癥防治藥物一般可分為骨吸收抑制劑和骨形成促進劑兩大類，目前骨吸收抑制劑在臨床上應用廣泛。
早在幾年前，看到OP類處方藥物銷售額不斷上升，美國決策資源公司就樂觀地預測，到2009年，世界主要OP藥品市場將超過100億美元，其年平均增長率將超過10%。而事實上，該類藥物的市場表現也似乎正沿著這樣的道路不偏不倚地走下去--調查數據顯示：在國外臨床應用的主要藥物中，雙膦酸鹽在市場中的比例約為35%，雌激素及其受體調節劑為52%，這兩大類產品穩穩占據了OP藥物的大半江山。此外，降鈣素和維生素D活性代謝物則占據了11%的市場份額。
雙膦酸鹽類藥物巨頭紛爭骨質疏松癥最主要的治療藥物是阿侖磷酸鈉，默克公司的福善美是其最典型的代表。目前福善美的市場份額高達35％，不過業內預測，隨著2014年專利到期所帶來的仿制藥競爭，福善美的市場份額將滑落到8.5％。國內銷售的阿侖膦酸鈉片主要來自海南曼克星、石家莊制藥、河北制藥、美國默克以及中美杭州默沙東等制藥公司。2003年前三季度，杭州默沙東制藥公司和河北制藥集團在上海市的銷售額旗鼓相當，而石家莊制藥集團在北京和廣州地區保持了較大的份額，在北京地區更是占據絕對優勢，2003年上半年份額超過了70%。河北制藥集團的市場份額2003年基本與2002年持平，份額居第四位。而海南曼克星制藥廠近幾年的銷售額均未超過30萬元，市場份額不足1%。目前，國內阿侖膦酸鈉片市場基本上已經形成了國產品和進口品平分天下的局面。
Actonel是賽諾菲－安萬特和寶潔公司聯合推出的另一個雙膦酸鹽類藥物，2003年Actonel的銷售額達到9.4億美元，2004年銷售額迅速達到11億歐元，約合15億美元。
羅氏與葛蘭素史克聯合推出的Boniva將可能于2006年在歐洲上市，并很可能瓜分福善美及Actonel的市場份額，其賣點在于它不僅能針對現有藥物治療無效的病人，而且能為病人提供諸如月服一次等更便利的治療方案，從而提高病人的依從性，頗具競爭優勢。
而相比之下，一年僅需用藥4次的諾華Zometa則更是來勢兇猛，該藥上市定位同樣是爭奪福善美及其仿制藥，以及Actonel等藥物的市場份額。此外，Zometa還能定位于一個被忽略的市場，那就是存在骨丟失風險的高危住院病人，該藥計劃于2008年在美國上市。
選擇性雌激素受體調節劑（SERMs）市場廣闊業內人士認為，從美國每年預計新增乳腺癌患者約20萬例來看，SERMs類藥物作為化療輔助療法的市場潛力不容小視。
替勃龍（利維愛）是具有孕激素和雄激素作用的甾體化合物。在國內重點城市醫院雌激素用藥中，北京的用量居首位，年增幅很大，占抗骨質疏松藥品總額的5%左右。2002年6月有關部門批準紫竹藥業生產原料藥及其片劑，商品名為紫竹愛維。
依普黃酮由日本武田、旭化成株式會社生產，2001年赤峰藥廠、正大青春寶藥業、武漢濱湖雙鶴藥業開發依普黃酮成功后獲得了生產批件。
妊馬雌酮在國外有著很好的市場，已是全球雌激素中的佼佼者，我國衛生部1996年6月批準蘇州立達制藥生產復合型雌激素片劑和軟膏，在國內重點城市醫院中上海的用量較大，占了抗骨質疏松藥總金額的2%。多數城市使用較為固定，但市場份額較低。
降鈣素類藥物品種不多鮭降鈣素該藥在全國重點城市醫院用藥增長速度較快。有關部門近年先后批準上海第一生化、桂林制藥、北京雙鷺藥業等8家企業生產原料藥和注射劑。在鮭降鈣素市場上，密鈣息占據著主要份額。
依降鈣素由日本旭化成工業株式會社研發，也稱為合成鰻降鈣素，商品名為益鈣寧。依降鈣素已具備國產化能力，其原料藥及其注射劑由上海麗寶生物高技術公司、珠海麗寶生物化學制藥廠合作開發成功。
事實上，對于白熱化競爭的OP化學藥物市場，國內的企業也開始有著更多的想法--早在2004年，在第39屆全國新特藥品交易會的新藥點評會上，多家企業就已經表現出了對于OP市場的熱切關注--新藥點評會中出現的11個新藥中同時有兩個瞄準了骨質疏松市場做文章，其中金天格膠囊還是擁有國家專利的中藥；而仙靈骨葆膠囊等已快人一步，先悟到了“商機”。
對此，有專家分析指出，現階段除補鈣制劑外，骨質疏松治療藥物的全國藥品市場容量約為17.5億元左右，這樣的市場空間對于相關產品來說“大有可為”。
（信息來源：醫藥保健頻道子站）
文章類型：
| 
