隨著美國FDA更改阿斯利康公司(AstraZeneca)抗癌藥吉非替尼(gefitinib,易瑞沙,Iressa)的標簽,本品將只提供給那些之前證明臨床有效的患者。抗凝血藥希美加群(ximelagatran,Exanta)沒有獲得美國批準,降膽固醇藥羅蘇伐他汀(rosuvastatin,Crestor)又遭遇安全性問題,阿斯利康目前急需好消息來重振士氣。
鑒于吉非替尼在非小細胞肺癌治療生存評估(IRESSA Survival Evaluation inLungc
ancer,ISEL)研究中的生存率結果未能達到批準要求,阿斯利康撤回向歐洲藥審委(EuropeanMedicinesEvaluationAgency,EMEA)提交的關于本品用于治療非小細胞肺癌(NSCLC)的歐洲上市申請(MAA)。再加上FDA要求更改藥品標簽,此番種種皆對本品前景產生影響,成為阿斯利康的頭等大事。標簽更改后,本品只能用于之前證明臨床有效的患者。據悉,目前美國有4000例患者使用本品,但預計這一數字以后將直線下降。
據了解,目前本品已經在36個國家獲準上市。本品在與基因技術公司(Genentech)、OSI制藥和羅氏公司(Roche)的同類產品erlotinib(Tarceva)競爭中,正漸漸失去市場分額。二者都是小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑。在臨床研究中,Tarceva與安慰劑組相比能顯著延長患者生存時間,目前其市場地位牢固。2004年erlotinib的銷售收入為1330萬美元。阿斯利康主要的利潤驅動器Iressa已經在日本和美國上市,其2004年全球銷售收入為2.95億美元。目前日本暫不限制本品的臨床使用,或許阿斯利康可以從本品的日本銷售處獲得一些安慰,2004年本品在日本的銷售約占總銷售的36%。
(信息來源:醫藥保健頻道子站)
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