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國家“863”計劃、“十五”重大科技項目——重組人血小板生成素（rhTPO，商品名“特比奧”）在沈陽三生制藥股份有限公司10年潛心研發(fā)下，日前獲得國家一類新藥證書，成為世界上第一個完成rhTPO臨床試驗并被批準(zhǔn)上市的基因工程藥物，從而填補了國際上對骨髓三大血細胞系（紅細胞系、粒細胞系和巨核細胞系）中缺乏調(diào)節(jié)巨核細胞特異性藥物的空白。
科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，天然TPO是一種造血生長因子。其可通過與特異性受體結(jié)合，調(diào)節(jié)巨核細胞增殖、分化、成熟，從而形成血小板，增加循環(huán)血中的血小板數(shù)。RhTPO系采用現(xiàn)代重組DNA技術(shù)，以哺乳動物細胞作為宿主細胞進行分泌表達，表達產(chǎn)物與天然TPO結(jié)構(gòu)和功能完全一致，能夠特異性提高體內(nèi)血小板的水平，是國際上最被看好的基因工程蛋白藥物之一。目前國外一流的生物技術(shù)公司還處在對rhTPO進行先期臨床實驗階段。然而，沈陽三生制藥股份有限公司克服重重困難，率先完成了二期臨床實驗并獲得了新藥證書和生產(chǎn)批件，且獲得了兩項國家發(fā)明專利。此外，rhTPO在TPO重組細胞的構(gòu)建及篩選、工程細胞的大規(guī)模培養(yǎng)、高塘基化蛋白的純化等技術(shù)點上都有創(chuàng)新性突破。rhTPO用于預(yù)防和治療癌癥病人放化療引起的血小板減少。目前治療血小板減少的常用方法是通過直接輸入血小板，該方法具有輸注昂貴、易感染和免疫力降低等缺點。rhTPO是具有糾正血小板減少癥的基因工程藥物，不良反應(yīng)少。據(jù)悉，今年第四季度rhTPO即可完成批量生產(chǎn)且上市銷售。
（信息來源：醫(yī)藥保健頻道子站）
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