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正在上演的、針鋒相對的“哌舒”專利糾紛顯然正如一團迷局——公說公有理，婆說婆有理，連律師都難以預測結局的現(xiàn)實讓我們也不知道下一步將會如何進行下去，似乎雙方都傾向于用法律的手段來進行裁決。正在上演的抗感染藥物注射用哌拉西林鈉/舒巴坦鈉（以下簡稱“哌舒”）專利糾紛可謂近年來中國本土企業(yè)間專利糾紛中涉及面較廣的案例，由于它的出現(xiàn)折射了轉軌時期的中國醫(yī)藥行業(yè)知識產權領域的特征，因而備受業(yè)界關注。緣起6月27日，湖北省麻城市邦醫(yī)藥有限公司在某專業(yè)媒體上發(fā)布了《關于經銷“注射用哌拉西林鈉
/舒巴坦鈉（4∶1）”侵犯專利藥品的致歉聲明函》，稱其在收到廣州威爾曼藥業(yè)公司（以下簡稱威爾曼）要求停止經銷該藥的函件后，經過咨詢、調查、了解，并經有關部門核實，認為公司未經許可銷售專利產品的情況基本屬實，因此立即停止經銷并力爭全部召回已經售出的藥品。但該公司同時表示，其在銷售該藥品之前，無人告知該藥品屬威爾曼公司的專利保護品種，因此在采購之時確實不知道存在專利保護問題。此前4天，包括廣州白云山醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司、上海新先鋒藥業(yè)有限公司、北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司、哈藥集團制藥總廠等11家國內制藥企業(yè)及研發(fā)機構（下稱11家企業(yè)），在廣州亞洲國際大酒店聯(lián)合召開了“生產銷售注射用哌拉西林鈉/舒巴坦鈉不侵權”新聞發(fā)布會。他們表示，11家企業(yè)均已申報了名為“哌舒”的新藥，部分企業(yè)已經獲得了藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的生產批文，他們有充足的理由認為，他們正在籌備的生產是合法的，并未構成侵權。而對于威爾曼在此之前針對11家企業(yè)的做法以及由此對他們所造成的負面影響，11家企業(yè)稱，他們將會向有關方面尋求解決途徑以證明自己的清白。事實上，在今年4月2日，威爾曼在第53屆全國藥品（廈門）交易會開幕當天便與生產、銷售“哌舒”的山東瑞陽制藥有限公司、廣州白云山醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司有過糾紛。5月，白云山醫(yī)藥科技已向廣州市中級人民法院提出“確認不侵權”訴訟，該院已經受理，并將于9月進行審理；另外一些企業(yè)也已經向當地法院提出相同的訴訟請求，“哌舒”專利糾紛越來越受到業(yè)界的關注。焦點“哌舒”是一種廣譜抗生素新藥，包括雙鶴藥業(yè)、哈藥集團、上藥集團等至少11家企業(yè)都準備進行生產，并且部分企業(yè)已經獲得生產批件，但后來卻發(fā)現(xiàn)威爾曼已于2002年擁有該產品的專利，專利號為ZL97108942.6，該專利要求保護的內容是？B0一種抗β-內酰胺酶抗菌素復合物，其特征在于：它由舒巴坦與哌拉西林鈉或頭孢氨噻肟所組成”。廣州威爾曼認為“哌舒”的發(fā)明專利權歸其所有，一切生產、銷售該產品的企業(yè)都侵犯了其權利。為此，在2003年6月19日，沈陽華泰藥物研究公司向國家知識產權局專利復審委提出無效宣告請求并被受理。當年9月1日，湖北威爾曼藥業(yè)向國家知識產權局專利復審委稱，母子公司對該專利的權屬還不清楚，要求中止無效程序并得到同意，期限至2004年8月31日。2004年8月13日，廣州威爾曼又以同樣的理由提出延長終止期限的請求。白云山醫(yī)藥科技有限公司副經理徐京平在6月23日的新聞發(fā)布會之后接受記者采訪時表示，根據國家相關規(guī)定，藥品監(jiān)管部門發(fā)放藥品生產批件的主要依據是生產者具備相應的生產能力并通過審批，取得生產批件就可以進行正常的藥品生產活動。白云山醫(yī)藥科技公司今年已通過生產批件的申請，公司生產的“派舒”并不是以威爾曼的專利為依據的，而是根據已經在國外公開發(fā)表的文獻來生產的。且按照國際慣例，自由公知技術根本不能被授予專利。對于此次糾紛的解決途徑，徐京平表示，白云山醫(yī)藥科技將向有關部門提出專利無效請求，并要求重新評估該項專利；同時向法院提出不侵權訴訟。徐京平表示，公司的生產目前正在籌備之中，具體生產時間還沒有最后確定，但生產不會因為糾紛而停止，條件成熟之時一定會生產。11家企業(yè)也在新聞發(fā)布會上表示，因為在威爾曼申請該項專利之前，國外已經有相關的文獻發(fā)表，就其專利保護的內容組成和療效做過大量的報道，因而威爾曼所稱的“專利”事實上早已是國際上公認的自由公知技術。而11家企業(yè)的生產依據正是這些國際公認的自由公知技術，并非是廣州威爾曼的專利，因此并未構成專利侵權。對于11家企業(yè)中有的企業(yè)稱要起訴威爾曼侵犯其名譽權一事，威爾曼董事長孫明杰認為這是缺乏理由的。他向記者表示，專利是威爾曼的，在有關方面沒有宣布專利無效之前，專利就是有效且合法的。這項專利是威爾曼在1996年申請于次年受理，并于2002年被授予的。他表示，藥品監(jiān)管部門在發(fā)放生產批文時，要求申請企業(yè)按照《藥品管理法》到專利部門調查清楚，并且要求企業(yè)就所申報產品作出“不侵犯他人專利”的承諾，如果弄虛作假，后果將由企業(yè)獨自承擔。在威爾曼獲得專利權之后，任何人對此專利存在疑問都可以向知識產權局復審委員會提出復審請求，這是法律賦予的權利，但請求是否通過，還需要看復審委員會的審評，并不是處于糾紛的哪一方說了算。迷局正在上演的、針鋒相對的“哌舒”專利糾紛顯然正如一團迷局——公說公有理，婆說婆有理，連律師都難以預測結局的現(xiàn)實讓我們也不知道下一步將會如何進行下去，似乎雙方都傾向于用法律的手段來進行裁決。徐京平對記者表示：“我們相信法律的裁決，而且我們對勝訴有把握。”孫明杰也說“通過司法途徑解決，威爾曼有信心勝訴。”廣東金粵律師事務所周志國律師在接受記者采訪時表示，按有關規(guī)定，已經在國外刊物上發(fā)表的技術和處方，不能作為專利申請，因不符合專利申請的新穎性原則。換言之，如果某個專利是根據國內外已經公開發(fā)表的文獻為依據申請的，即使在國家專利局的專利庫中沒有相關的記錄，也是不能給予通過的。周志國表示，拿到藥品生產批件意味著企業(yè)可以生產，但是否侵犯專利權又是另外一回事，不僅在醫(yī)藥行業(yè)如此，其他行業(yè)也是一樣的。同時，直接生產受專利保護的產品屬于違法的行為，銷售這些產品也是不允許的，但銷售企業(yè)在無法得知產品是否侵犯專利情況下銷售可以不承擔賠償責任，反之則要承擔相應責任。而出現(xiàn)獲得藥品生產批件卻因專利問題陷入生產困境的原因之一是審批藥品生產批件與專利的是兩個相對獨立的部門，彼此之間協(xié)調性還不夠。周志國認為，鑒于本案的特征，11家企業(yè)向法院提出“不侵權訴訟”的民事請求，法庭在審理過程中可能會發(fā)生兩種情況：一是可能涉及威爾曼的專利有效性問題，如果無效，當然不存在侵權之說；二是不理會專利是否有效，是否合法，而應該調查11家企業(yè)生產的產品是否侵犯了威爾曼的專利。周志國表示，“不侵權訴訟”可能是一個比較好的選擇，但也不一定能夠給11家企業(yè)帶來想當然的結果。
（信息來源：醫(yī)藥保健頻道子站）
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