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2005版《中國藥典》(下稱《藥典》)將于今年7月1日正式實施。新《藥典》不僅首次將生物制品列入其中，并且還新增525個藥品標準，修訂975個原有標準。新《藥典》大幅度“升級”標準旨在提高藥品質量，但也讓制藥企業的庫存藥面臨新的“麻煩”。
生物制品單獨成“類”
新版《藥典》最大的亮點在于將生物制品單獨列為一類進行管理。“我國的生物制品管理一直只有規程，沒能上升到法律的高度。”上海藥物檢驗所副所長潘維芳對記者說。我國的生物制品一直處于比較落后的狀態，無論從品種、技術、生產設備都與國際標準相差一大截，而且產品也相當少，許多剛處于開發階段，因此之前一直沒有將其單獨進行管理。
潘維芳表示，2005《藥典》中首次對生物制品的生產、檢測等有了一個統一標準，并且為其指定了一個發展方向，這也就意味著我國對于生物制品的重視程度已經提高，而生物制品今后也將成為我國生物醫藥一個重點發展方向。
藥企庫存面臨新“坎”
然而，《藥典》的頒布似乎有點“生不逢時”。其正式實施的日期正好遇上國家即將實施的新一輪抗生素降價，這讓不少抗生素企業相當頭疼。
上海一家大型抗生素企業的負責人告訴記者，此次藥品降價的幅度最高達到60%，而且對其生產的產品幾乎“一網打盡”，這已經使他們蒙受了相當大的損失。而由于醫藥商業領域已經意識到降價可能讓他們無利可圖，因此近期的進貨量大幅減少，這就直接導致了該企業大量庫存積壓。不巧的是，2005版《藥典》即將實施，而這部分庫存貨物都是按照2000年版《藥典》生產的，新版《藥典》對藥品的標準大大提高，部分庫存藥品的出貨就會面臨新老標準不同的尷尬境界。
同樣的問題困擾的不止一家企業。麗珠集團原料藥市場部張勇也曾表示，他們也同樣很關心目前的庫存與新《藥典》間存在的矛盾。對此，上海藥檢所潘維芳表示，新《藥典》頒布都會有3個月左右的緩沖期，這段時間足夠企業消化那些庫存。
但那家上海抗生素企業的負責人仍舊十分擔憂，他告訴記者，3個月消化庫存時間是沒問題，但快速消貨意味著必須壓低價格。而新《藥典》中一些品種的相關標準提高的幅度比較大，這意味著今后的生產需要追加投資，改進設備才能達到。“我們很想搶在新《藥典》實施前多生產點產品，可是，一降價庫存就虧本，《藥典》實施成本又提高。這兩者間的差價，誰又能補給我們呢？”
（信息來源：醫藥保健頻道子站）
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