透視藥品招標：解讀320文件

　　一、擴大藥品集中招標采購的規模是主旋律

　　去年9月，衛生部、國家發改委等六部委聯合發出《關于進一步規范醫療機構藥品集中招標采購的若干規定》（衛規財發［2004］320號，以下簡稱320號文件），對糾正當前藥品集中招標采購中存在的若干問題做出了明確規定。這是繼308文件后的又一個規范藥品集中招標采購的重要文件。該規定出臺以來，引起了業內的廣泛關注，針對目前企業、醫療機構

　　作為藥品集中采購政策及方案的制訂者之一，李主任受有關部門委派主持了衛生部在河南進行的招投標試點工作，是八省市高值醫用耗材集中采購方案的設計者，并多次參與國家有關醫藥流通改革方案的調研與制定。

　　李主任認為，理解320文件，首先要明確，擴大藥品集中招標采購的規模，是320號文件的主旋律。320號文件提出了如下規定：取消單一醫療機構經批準可以自主招標采購的規定，要求“縣及縣以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等所屬的非營利性醫療機構，必須全部參加醫療機構藥品集中招標采購活動”；要求擴大藥品集中招標采購的組織單位，將以市地為最小組織單位調整為“醫療機構藥品集中招標采購以省或市（地）為組織單位”，“鼓勵市（地）進一步聯合組織集中招標采購活動或者參加省統一組織的集中招標采購活動”；要求限制集中招標采購組織單位的集中招標采購次數，規定“每一個集中招標采購組織單位每年實施集中招標采購活動不得超過兩次”；要求擴大集中招標采購金額占醫療機構藥品采購支出的比例，“將醫療機構藥品采購支出中的80％以上的品種（中藥飲片除外）納入集中招標采購”。從機構數量、組織單位、集中采購次數到采購金額，對擴大規模作出了明確具體的規定。

　　規范藥品集中招標采購行為，關鍵在于適度集中。世界衛生組織制定的《優良藥品采購操作規范》指出：藥品“采購應當以盡可能大的數量進行，以獲取規模經濟效益；這同時適用于集中與分散采購系統。”在市場經濟條件下，擴大藥品集中招標采購的規模，把盡可能多的醫療機構的采購目錄集中起來，形成更大的采購批量，有利于刺激生產企業產生直接投標報價的興趣，減少藥品流通的中間環節，使藥品價格更低，合同條件更優惠；有利于減少招標投標過程中的重復認證和重復評審，提高采購效率，降低采購成本，減輕企業負擔；有利于徹底轉換醫療機構的藥品采購模式，實現醫療機構藥品采購的專業化、社會化和信息化，建立與市場經濟相適應的新型醫療機構采購制度；有利于提高藥品流通的市場集中度，發展電子商務、物流配送等現代流通方式，推進我國藥品流通方式的現代化。沒有適度的集中，就沒有規模經濟效益。實現集中招標采購政策目標的努力就會被數量眾多、紛紛攘攘的藥品招標項目所淹沒，使集中招標采購成為被少數人控制的另一個交易主體的逐利平臺。最近幾年，各地普遍存在的合同條件不公平、變相暗箱操作、中介機構亂收費、企業負擔過重、政府監管不到位等不規范行為，都與集中招標采購的規模不經濟直接相關。如果各地能夠按照320文件的規定，以省或者若干個市地為單位，將用藥層次、采購習慣類似的醫療機構組織起來，形成若干個采購集團，每年通過一兩個項目完成所有品種的合同撮合，將會從根本上改變集中招標采購的面貌，使集中招標采購成為從源頭上控制藥品價格、規范藥品流通市場秩序的有效途徑。

　　擴大集中招標采購的規模，需要重新構建集中招標采購的業務模式。衛生部直接推動的8省市高值醫用耗材集中采購項目，為跨市地或者以省為單位進行集中招標采購提供了成功經驗。通過供應商遴選和價格評審分離、臨床專家評審和采購專家評審分離、合理進行基準價和標底設定等模式調整，將過去“一站式”的招標采購模式轉變為以動態價格為核心的“兩站式”集中采購，將使能夠帶來規模經濟效益的集中采購更加易于操作，更加公開透明，充分競爭，更加靠近國際慣例、符合市場經濟體制的客觀要求。

　　擴大集中招標采購的規模，需要考慮醫藥市場的承受能力。集中采購的規模效益是以品牌淘汰為前提的，是一把雙刃劍。一方面，跨市地或以省為單位進行品牌淘汰，將會迅速改變藥品流通的市場結構，使不擁有優勢品牌的企業失去生存機會。集中招標采購是市場行為。通過市場競爭淘汰過剩、落后的藥品生產能力，對于優化我國醫藥行業的產業結構，規范藥品流通市場秩序是極其必要的。另一方面，如果采購規模過大，對市場的撞擊過于激烈，大批劣勢企業在準備不充分的情況下退出市場，將會影響醫藥行業的和諧和穩定，甚至帶來不良社會后果。

　　二、減少藥品流通的中間環節

　　我國藥品流通的中間環節過多，流通渠道混亂無序，是造成藥品購銷中的不正之風屢禁不止的主要原因之一。減少藥品流通的中間環節，規范藥品流通渠道，是推行藥品集中招標采購的必然要求。

　　2001年11月，衛生部、國家食品藥品監管局、國務院糾風辦等6個部門聯合出臺《醫療機構藥品集中招標采購工作規范（試行）》（簡稱308號文件）。308號文件提出了減少藥品采購中間環節的要求。但考慮到我國藥品流通領域中小企業多，流通渠道難以規范的現狀，在規定投標人資格時，308號文件使用了“投標人是指向招標人提供藥品的藥品生產企業和藥品批發企業”的非限制性概念。只是在衛生部印發的文件范本中，規定“以批發企業提交的藥品來源合法性證明文件為依據進行評價。生產企業授權文件、代理商分銷證明和藥品采購記錄都可以證明其藥品來源的合法性。但為不同的等級，應分別予以評價。”對藥品來源不同的批發企業在評審和比較時進行了區別。根據上述規定，凡具備規定條件的藥品生產企業和批發企業，都可以成為合格投標人。持有生產企業的合法授權的批發企業，在評審和比較時可以被加分，或優先予以考慮。

　　308號文件對投標人資格的規定，曾經受到來自藥品生產企業和醫療機構的強烈質疑和批評。一些規模較大、經營規范的藥品生產企業認為，允許未經生產企業授權的批發企業投標報價，實際上等于允許藥品集貿市場等非法渠道的藥品合法流入醫療機構，這一規定將會助長藥品流通渠道的混亂。一些中心城市的醫療機構，尤其是特大城市的部、省屬醫療機構認為，未經生產企業授權的批發企業不具有供應保障能力，不應該成為醫療機構的開戶批發商。盡管308號文件對投標人資格作出了明確規定，但在北京、上海、廣東、天津等地的醫療機構仍然要求批發企業作為投標人必須持有生產企業的合法授權，拒絕未經生產企業授權的批發企業的投標報價。

　　308號文件發布之后，允許未經生產企業授權的批發企業投標報價所帶來的問題越來越多。一是大量未經生產企業授權的批發企業成為投標人，不能將生產企業推向集中招標采購的前臺，無法形成生產企業之間的充分競爭，不利于降低藥品虛高價格；二是生產企業可以用極低的底價對批發企業出貨，由批發企業出面走票、洗錢，進行回扣促銷，而生產企業不承擔非法促銷的相關法律責任，不利于糾正藥品購銷中的不正之風；三是隨著藥品集中招標采購規模的擴大和醫療機構對成交藥品的合同采購周期普遍達到一年以上，未持有藥品生產企業合法授權的批發企業盡管可以用更低的價格成交，但合同履行能力越來越差，影響醫療機構的臨床用藥。

　　針對上述問題，320號文件對308號文件關于投標人資格的規定作出重要調整，規定“藥品生產企業可以直接參加投標，以減少藥品流通中間環節，降低藥品投標價格。藥品批發企業投標，必須持有藥品生產企業的合法授權。”這一規定要求集中招標采購的合格投標人必須是藥品生產企業或其合法授權的藥品批發企業。沒有生產企業合法授權的批發企業將不能成為合格投標人。如果按照這一規定進行的集中招標采購能夠長期堅持下去，將對我國的藥品流通產生重大影響。

　　首先，面向醫療機構的藥品分銷將變成“一手貨”市場，藥品生產企業將利用集中招標采購同集團化的醫療機構直接成交，藥品批發企業的商品轉售功能將被淡化，并加快物流化轉變的步伐；第二，集中招標采購將成為生產企業的戰場，長期由批發企業主導的地區性市場將逐步轉變為全國一體化市場；第三，醫藥市場的競爭將更加激烈，同種仿制藥品將面對眾多不同品牌的競爭，單一來源藥品將面對其它功能、療效類似藥品的競爭，藥品價格將出現大幅度下降；第四，生產企業將直接面對終端渠道藥品分銷的法律責任，長期存在的藥品流通潛規則將從根本上受到觸動，赤裸裸的、野蠻的回扣促銷方式將退出醫藥分銷市場。

　　320號文件對投標人資格的規定，標志著生產企業與終端渠道之間的直接交易正在成為政府推動的藥品交易方式，這對于規范藥品流通渠道，減少藥品流通的中間環節具有重要意義。形成直接交易的市場格局，僅靠集中招標采購是不夠的。320文件所提出的直接交易應該被理解為政府主管部門倡導的一種交易原則，其象征意義遠遠大于實際意義。政府主管部門只有在全面推行集中招標采購的同時，積極發展電子商務、物流配送等現代流通方式，將我國醫藥市場長期沿襲的人對人交易模式轉變為人機對話，使電子中間商和現代醫藥物流服務提供商逐步取代傳統中間商的市場地位，320號文件所倡導的直接交易原則才能真正成為我國藥品流通的主流模式。

　　三、減輕企業負擔，保障企業合法利益

　　突出強調減輕企業負擔，保障企業合法利益，是320號文件的重要內容之一。320號文件發布的12條規定，除了涉及零售價作價辦法、招標投標辦法以及政府對集中招標采購的監督等4條規定之外，其他規定均與減輕企業負擔、保障企業合法利益相關。

　　為什么要擴大集中招標采購的規模，限制縣市和單一醫療機構的招標活動？是為了減少集中招標采購項目，將企業每年必須面對的集中采購項目控制到最低數量；為什么要擴大集中招標采購的品種范圍，允許具備網上交易和監管條件的地區抓住關鍵少數品種編制集中招標采購目錄？是為了避免對各類證明文件的重復提交、重復認證和重復評審；為什么要求醫療機構與中標企業簽訂藥品購銷合同時，必須明確采購數量并嚴格執行？是了確保中標企業能夠合理獲得與中標相稱的市場份額，將醫療機構作出的單一貨源承諾能夠落到實處；為什么要簡化程序，限制向企業索取樣品和證明文件的行為，是為了降低企業提交各種印刷品和樣品的成本；為什么要規范招標代理機構行為，要求確保招標代理機構的中立和公正？是為了向企業提供公開、公平、公正和誠實信用的中介服務環境；為什么要規定藥品回款時間從貨到之日起最長不得超過60天，醫療機構必須按藥品購銷合同明確的品種、價格和供貨渠道采購藥品，不得再同中標企業進行價格談判以擴大折扣讓利幅度，不得擅自采購非中標企業的藥品？是為了幫助企業減少企業資金占用和庫存商品數量，切實享有合同條件規定的各項利益；為什么要發展電子商務、物流配送，鼓勵醫療機構上網采購藥品？是為了發展現代藥品流通方式，推動醫藥行業信息化建設，讓企業從手工操作的集中采購方式中徹底解脫出來。

　　減輕企業負擔，保障企業合法利益，必然會觸動醫療機構在藥品流通市場上的強勢地位。320號文件公布后，有企業表示，320號文件改變了他們對藥品集中招標采購的看法，也改變了對衛生部的看法。過去認為衛生部所代表的就是醫療機構的利益，集中招標采購就是為了強化醫療機構的利益。可由衛生部會同有關部門制定的320號文件卻在更多地替醫藥企業說話，限制醫療機構的利益。說明現在的衛生部不僅在代表醫療機構，也在代表患者和醫藥企業，是全國人民的衛生部。現在企業最關心的不是集中招標采購什么時候會停下來，而是符合320文件要求的集中招標采購能不能長期堅持下去。

　　320號文件對醫藥企業來說含金量很高，能夠為規范經營的醫藥企業帶來巨大市場機遇。現在大家更加關心的不是320文件究竟對集中招標采購規范、完善的程度是不是夠，而是320文件能不能真正貫徹落實下去，讓患者、醫藥企業和醫療機構看到什么是規范的集中招標采購，并且從中得到好處。其實，衛生部等部門要求減輕企業負擔、保障企業合法利益的規定并不是320號文件才提出的。

　　308號文件就作出了一系列減輕企業負擔、保障企業合法利益的相關規定。譬如320號文件規定不允許向企業索取的那些證明文件，308號文件也是明令禁止的。308號文件對集中招標采購提出了統一、規范、簡化、高效的總體要求，要求在全國范圍內統一招標文件，統一評標標準和方法；如果醫療機構超出文件范本規定范圍要求企業提交證明文件需經省級以上衛生行政部門批準。如果這些要求能夠落到實處，也就不可能發生醫藥企業所反映的每年用壞兩臺復印機的情況。

　　減輕企業負擔，保障企業合法利益，從本質上看是為了建立和維護公平交易的市場秩序。我國的醫藥市場是強勢買方市場，在藥品交易中，買方和賣方的市場地位是不平等，也不可能平等的。這種不平等市場地位的形成由來已久，集中招標采購中出現的企業負擔過重問題只是這種不平等市場地位的集中表現而已。在分散采購的市場環境中，醫藥企業對這種不公平市場地位早已司空見慣，不僅能夠承受而且還在自覺、不自覺地強化甚至擴大這種不公平。集中招標采購是由政府組織、推動的。面對這種集中表現出來的不公平市場地位，醫藥企業敢說話了，行業協會也有動作了，作為組織推動者的政府就不能不有所作為。這對于我國長期處于混亂狀態的醫藥市場來說，是一件難得的好事。從308號文件開始，衛生部等部門一直在規范集中招標采購行為，維護醫藥市場的公平交易，可是面對集中和分散兩種采購模式中的不同市場地位，很多人感到不習慣，也不適應。所以，真正形成公平交易的市場環境，需要徹底轉換醫療機構的采購模式，需要進行長期的努力。集中招標采購導致了政府對藥品交易過程的干預。無論政府提出的規定性要求貫徹落實的好還是不好，有人管總比沒人管好。如果集中采購能夠長期堅持下去，成為對公立醫療機構的制度性安排，藥品交易就會逐步實現專業化、社會化、信息化轉變，盡管醫藥市場的買方主導性質不會改變，但買方和賣方的不公平市場地位將在很大程度上被消除，醫藥企業的合法利益才能真正獲得保障。

　　四、合理確定藥品流通差價率

　　320號文件要求對“中標藥品的零售價格實行以中標價為基礎順加規定流通差價率的作價方法。”國家發展改革委《集中招標采購藥品價格及收費管理暫行規定》（發改價格［2004］2122號，以下簡稱2122號文件）具體規定中標藥品零售價格核定公式為：中標藥品零售價格＝中標價（1＋規定的流通差價率）。流通差價率實行差別差價率，價格高的品種順加低差率，價格低的品種順加高差率。具體差價率由省級價格主管部門確定。招標人可低于規定差價率核定中標藥品零售價格。

　　2122號文件發布后，各地價格主管部門制定的流通差價率陸續出臺。經查詢，北京、廣東等12個省、區、市價格主管部門公布的流通差價率文件，發現各地規定的藥品價格分類區間和對應流通差價率存在較大懸殊。

　　其中北京、新疆公布的最低價格區間為1元以下，流通差價率分別為不超過最高限價和加成60％；廣東公布的最低價格區間為20元以下，流通差價率為32％。以10元以下為最低價格區間的地區最多，對應流通差價率最低的寧夏為25％，最高的天津、河北為40％。將12省、區、市公布的流通差價率按算術平均方法統計匯總，藥品加成率為23．26％，估算進銷差價率為18．83％。其中天津市公布的流通差價率最高，算術平均加成率為26．80％，估算進銷差價率為21．14％；寧夏回族自治區公布的流通差價率最低，算術平均加成率為17．60，估算進銷差價率14．97％。

　　由于醫療機構臨床使用的高價藥品普遍略高于低價藥品，其實際實現的藥品加成率和進銷差價率將會低于以上水平。以北京市為例。該市發展改革委公布的算術平均流通差價率為22．50％（未考慮對1．00元以下藥品執行最高限價的特殊規定），估算進銷差價率為18．37％。2004年，該市醫療機構在海虹醫藥電子商務平臺上采購藥品19．48億元，按照上述差別差價率分別測算，平均藥品進銷差價率為17．65％，低于算術平均水平0．72個百分點。

　　即使是按照12省、區、市公布流通差價率的算術平均加成率計算，2122號文件的實施也將導致醫療機構藥品差價收入的大幅度降低。據衛生部全國衛生財務年報資料，2000年－2003年，全國政府辦醫療機構實際實現的藥品年均進銷差價率為26．26％，高于12省、區、市估算藥品進銷差價率7．43％。據此推算，2005年全國政府辦醫療機構的藥品差價收入將比上年減少28．29％，達到105億元人民幣。如果2122號文件能夠在各地全面貫徹落實，將使我國醫療機構的藥品進銷差價率自20世紀90年代開始推行總量控制、結構調整的費用控制政策以來首次跌破20％。2005年將成為醫療機構藥品差價收入減少最多的一年，患者的藥品費用負擔將明顯減輕，醫療機構門診藥房的市場競爭力將顯著提高，“四降一升”改革試點工作將取得明顯進展。

　　現在，企業最關心的是2122號文件能否貫徹落實下去，醫療機構會不會再次采取20世紀90年代應對順加作價的策略維持既得利益。應當承認，在不增加財政補助、不調整醫療服務價格的情況下，12省、區、市公布的流通差價率明顯偏低，對醫療機構藥品差價收入的　一次性下調幅度過大，將會導致一些地區，尤其是中西部地區的醫療機構難以承受。

　　通過順加作價降低醫療機構的藥品零售價格，減輕患者的不合理醫藥費用負擔，方向是正確的。但是降價要適度，政策要配套，不能超出醫療機構的承受能力。有關部門應當將2122號文件的貫徹落實放在總量控制、結構調整的大思路中統籌規劃，利用實行順加作價騰出的醫療費用空間同步進行醫療服務價格的調整，完善醫療機構的補償機制。同時鼓勵醫療機構改變藥品采購的結算方式，減少藥品庫存數量，合理使用藥品周轉資金，利用銀行信用或者藥品采購資金的快速周轉獲得商業折扣，緩沖藥品進銷差價收入大幅減少帶來的損失。

　　五、把藥品集中招標采購的好處讓給患者

　　規范集中招標采購行為，關鍵在于減輕患者的藥品費用負擔，讓群眾真正得到集中招標采購的好處。320號文件要求實行以中標價為基礎順加規定流通差價率的作價方法，“合理確定中標藥品零售價格，切實做到讓利于民。”在調整藥品流通利益關系時再次向患者傾斜。

　　在突出強調群眾利益無小事的今天，進行這一政策調整的合理性很容易被接受。2001年以來，把集中招標采購的好處大部分讓給患者，同時兼顧醫療機構參加集中招標采購的積極性，一直是集中招標采購政策規定的藥品利益分配原則。多數地區采取“大頭”、“小頭”的方法確定中標藥品的臨時零售價，將集中招標采購帶來的好處“大頭”分配給患者，“小頭”留給醫療機構，讓患者和醫療機構合理分享集中招標采購的好處。但是，有些地區未按國家有關規定確定中標藥品臨時零售價，未將招標降價的好處大部分讓利于患者，造成藥品利益分配的失衡。根據衛生部2000年至2003年財務決算統計資料，2000年以來，各地醫療機構的藥品進銷差價水平出現較大懸殊。差價率最高的4個省、區、市的進銷差價率平均水平超過30％，其中進銷差價率最高的省4年平均進銷差價率達到39．14％；差價率最低的4個省、區的進銷差價率平均水平低于20％，其中進銷差價率最低的省4年平均進銷差價率僅有15．06％。平均進銷差價率最高和最低之比達到1：2．6。顯而易見的是，群眾對集中招標采購的不滿意，同這一狀況直接相關。

　　集中招標采購是醫療機構采購制度的改革，規范的集中招標采購對藥品價格形成機制具有重大影響，能夠大幅度降低醫療機構的藥品購入價；同群眾利益直接相關的藥品零售價是由政府價格主管部門管制的，實行順加作價可以保證中標藥品價格“低進低出”，讓患者得到集中招標采購的好處。在市場經濟條件下，對規范的集中招標采購實行順加作價是控制藥品價格的有效方式。2005年，如果各地能夠將320號文件貫徹落實下去，即使中標藥品價格維持現有水平，公立醫療機構的藥品進銷差價率也會大幅度下降，使患者的藥品費用負擔明顯減輕。

　　規范的集中招標采購必然導致藥品購入價下降，而順加作價使醫療機構的藥品購入價越低，差價收入越少。有人擔心，這樣的政策導向會損害醫療機構參加集中招標采購的積極性。應當承認，存在這樣的擔心是有必要的。由于順加作價政策允許在不超過最高限價的前提下實行“低進低出、高進高出”，很容易使醫療機構和醫藥企業以“高進高出、利益共享”為基礎形成利益共同體，損害患者利益。順加作價還會造成同一地區內不同規模醫療機構之間藥品零售價格的差異，對沒有納入集中采購目錄的藥品甚至會造成較大差異，導致患者進一步向規模大、信用好、藥品價格相對偏低的大醫院逆向流動。

　　順加作價確實損害了醫療機構的藥品經營既得利益。在20世紀90年代，價格主管部門在推行順加作價時曾遭遇整個醫療行業（包括衛生行政部門）的強烈抵制。但是，320號文件要求對集中招標采購的中標藥品實行順加作價，各地價格主管部門陸續公布流通差價率并開始施行，醫療行業卻超乎尋常的平靜。在各地聽到的批評和抱怨很多，但并不強烈，說明大多數醫療機構雖然勉為其難，但已經做好了應對順加作價思想準備。

　　形成這一局面的主要原因，是由于我國醫療行業在三項改革推動下市場化程度日益提高，醫療機構對符合市場規則的政策調整心理承受能力逐步增強。在目前的市場環境中，通過順加作價大幅度降低藥品價格，雖然損害了醫療機構的眼前利益，但卻能夠維護醫療機構的長遠利益。從供求關系上看，藥品價格過高使市場供應增加，需求減少，造成市場供求關系失衡，患者吃不起藥，看不起病，醫療資源利用率降低；藥品價格下降使市場供應減少，需求增加，使市場供求關系逐步趨向平衡，患者數量增加，醫療資源利用率提高。從競爭關系上看，醫療機構門診藥房與零售藥店的競爭日益激烈。根據《中國衛生總費用研究報告》，從1990年到2002年，我國零售藥店的銷售收入在全社會藥品費用中的比例由4．59％上升到17．22％，市場份額幾乎翻了兩番。

　　藥品價格下降有利于提高醫療機構門診藥房的市場競爭力，減少門診處方的外流。從醫患關系上看，由于最近幾年高藥價背后的回扣促銷在新聞媒體屢屢曝光，嚴重損害了患者心目中白衣天使的崇高形象。對集中招標采購實行順加作價，有利于降低藥品虛高價格，遏制藥品購銷中的不正之風，改善日趨緊張的醫患關系。

　　醫療機構現存的藥品利益是在計劃經濟體制下形成的。在以藥補醫條件下，這一利益對維持醫療機構的生存和發展須臾不可或缺。但是行業在發展，市場在變化，利益在調整。在社會主義市場經濟體制條件下，藥品零售市場的競爭日益激烈，醫療機構通過控制終端渠道、獲取既得藥品利益的現狀日益喪失合理性。對醫療機構的收入構成進行總量控制、結構調整已經勢在必行。逐步減少藥品收入、降低藥品進銷差價率，既是深化三項改革的需要，也是市場競爭的必然結果。利用集中招標采購有序進行藥品價格調整，騰出醫療服務收費的調整空間，完善醫療機構補償機制，符合醫療機構的長遠利益和根本利益。把集中招標采購的好處讓給患者，最終實現的將是醫療機構、醫藥企業和患者的共贏。

　　（信息來源：醫藥保健頻道子站）

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