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歐洲制藥工業聯合會正向歐盟藥品委員會提出申請，要求今年起對所有進口原料藥實行更嚴厲的監管措施。歐洲市場上的“亞洲選手”毋容置疑，歐洲醫藥市場目前是僅次于美國的世界第二大醫藥市場，也是中國、印度等原料藥出口大國的主要目標市場。由于來自亞洲的原料藥具有很強的價格競爭力，而歐洲本地生產的原料藥價格較高，故出于降低成本的考驗，近幾年來越來越多的歐洲制劑生產廠商棄用當地原料藥而改從亞洲（主要是中、印兩國）進口制劑生產所需的原料藥。據不完全統計，歐洲所需的慶大霉素、螺旋霉素、青霉素G鉀
鹽、頭孢力新和紅霉素等常用抗生素原料藥大多來自中、印兩國。而且撲熱息痛、阿司匹林、布洛芬、萘普生、安乃近等常用止痛藥亦大多從中、印進口，再加上其他普藥產品，估計歐洲廠商從中、印兩國進口的原料藥品種有800多種。實際上，歐洲人目前使用的藥品，其原料藥約有近半數是“亞洲選手”。由于大量廉價的亞洲原料藥涌進歐洲市場，引起歐洲原料藥廠商的嚴重不滿。他們認為這是一種不公平的市場競爭。因為目前歐盟（已有25國參加）已對所有成員國的原料藥及制劑生產廠商實行cGMP管理和DMF備案。歐盟藥品委員會定期派員赴生產廠抽查其cGMP執行情況。為符合歐盟的規定，歐洲原料藥廠商投入大量資金對生產車間進行GMP改造和操作人員培訓。即使是已通過cGMP驗收的歐洲原料藥生產廠仍不能松懈。在去年歐盟藥品委員會的100多次例行抽查中，共查出6個產品不符合cGMP規定而撤銷了有關廠商的生產許可證。故所有歐盟原料藥廠商無一不是戰戰兢兢地進行生產，惟恐在下一批例行檢查時被查出問題而遭產品封殺和停產。憤怒的歐洲人令歐洲原料藥廠商感到憤憤不平的是，亞洲對歐出口原料藥雖有DMF檔案，但基本上未經歐盟官員查檢，而且很多亞洲藥廠的原料藥并未在合格的GMP車間里生產。如據德國醫藥商會報告說，2004年該會抽檢進口21批亞洲出口的慶大霉素樣品，其中17批雖質量合格，但生產商并未說明是否在cGMP車間生產，亦無DMF檔案。有些歐洲人士推測，來自亞洲的原料藥甚至可能是在環境惡劣的場所制造出來的（如印度就有1萬多家作坊式小藥廠），而且這些完全不符合GMP標準的小作坊生產出來的原料藥（如慶大霉素等）極有可能是貼上別人（已符合GMP標準的正規藥廠）的商標，然后堂而皇之地出口至歐洲市場。盡管這些原料藥完全符合歐洲藥典的質量標準，但因生產商未將車間進行GMP改造，（這需要投入巨額資金）故相應的生產成本較低，生產商因此能以極低的價格向歐洲大量出口其原料藥。假如亞洲所有的原料藥廠商亦按歐洲GMP標準生產原料藥，其成本就不會像今天這么低，對歐洲原料藥企業的沖擊也就沒有這么大了。歐洲人的對策與漏洞實際上，包括葛蘭素史克、羅氏、諾華、DSM等一流歐洲制藥公司也從亞洲進口部分原料藥。但這些大公司非常注意自己的產品名譽，他們在亞洲十分謹慎地挑選合作伙伴，以此確保進口原料藥是在符合GMP的車間里生產，并有絕對完整的DMF備案。但歐洲大多數中小制劑廠商在進口原料藥時只求產品便宜，并不像大公司那樣派員到亞洲考察原料藥廠的GMP情況，中小公司只求出口原料藥有DMF證書即可（哪怕它們是“借來的”或是貼上別人牌子）。事實上，中國或印度均有數以千計的原料藥生產廠，分布在兩國廣袤的國土上，若要讓所有歐洲原料藥出口商一一派員來監督出口原料藥工廠的GMP執行情況，以及生產環境和生產過程，這是不可能做到的事。歐洲人要發飚據悉，歐洲制藥工業聯合會正向歐盟藥品委員會提出申請，要求今年起所有進口原料藥（尤其是來自亞洲的原料藥產品）實行更嚴厲的監管措施。具體就是，所有對歐洲出口原料藥的亞洲廠商必須無條件地接受歐盟藥品委員會不定期派員上門驗收GMP執行情況，以及所出口的產品是否由其他不符合GMP的工廠生產。一旦查出問題，這家工廠向歐洲市場出口產品的許可證將被吊銷。據說上述提案已被歐盟藥品委員會接受，并將在2006年起開始實施。屆時，中國和印度的原料藥出口商將不得不面對更為嚴厲的歐洲原料藥監管措施，有關部門理應早作準備。
（信息來源：醫藥保健頻道子站）
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