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中藥丹參“升級(jí)換代”了：貼有“上海制造”標(biāo)簽的丹參多酚酸鹽，使心血管疾病患者終于有了中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特效藥。經(jīng)過(guò)13年的艱苦努力，上海科學(xué)家不僅鎖定了傳統(tǒng)中藥丹參的最有效成分，同時(shí)把指紋圖譜等高科技手段引入其中。本月，“煥然一新”的丹參多酚酸鹽及其注射劑順利問(wèn)世，獲得了國(guó)家新藥證書(shū)和生產(chǎn)批文。專家認(rèn)為，這一新藥標(biāo)志著上海中藥現(xiàn)代化進(jìn)程邁出了重要一步。
作為傳統(tǒng)的活血化瘀中藥，丹參長(zhǎng)久以來(lái)被用于治療冠心病、心絞痛、缺血性中風(fēng)等疾病，我國(guó)僅注射劑的年使用量就達(dá)30億支以上。但是，由于有效成分不明確，導(dǎo)致各種丹參制劑質(zhì)量難以控制，臨床療效不穩(wěn)定。“中藥是神奇的，中藥也是模糊的。”中科院上海生命科學(xué)研究院黨委書(shū)記陳凱先院士說(shuō)，目前的工藝無(wú)法適應(yīng)中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的要求。
要想讓丹參“煥然一新”，首先必須從分子水平上闡明其中的有效成分。在國(guó)家科技部、中國(guó)科學(xué)院和上海市的支持下，中科院上海藥物研究所科學(xué)家發(fā)現(xiàn)：在丹參的各種成分中，多酚酸鹽才是治療心血管疾病的“主角”。據(jù)此，研究人員刪蕪去繁，建立了專利提取精制工藝，讓這一有效成分在新藥中“唱大戲”。
丹參現(xiàn)代化的“第二步曲”是標(biāo)準(zhǔn)化。引入高科技的指紋圖譜技術(shù)，藥物所對(duì)藥材、原料藥和制劑的質(zhì)量進(jìn)行了全面控制。在大規(guī)模的臨床研究中，科學(xué)家還進(jìn)行了運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)和人體藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究，使中藥第一次站在了“國(guó)際評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”的標(biāo)尺下。
臨床試驗(yàn)證明，新藥療效顯著、確切，病人使用安全，顯著優(yōu)于現(xiàn)有丹參注射劑，目前該藥相關(guān)技術(shù)已獲得中國(guó)及美國(guó)專利，上海藥物所與上海綠谷公司正合作加快其產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
貼有“上海制造”標(biāo)簽的丹參多酚酸鹽，如今已成為申城中藥現(xiàn)代化的“領(lǐng)軍者”。市科委透露，在中藥現(xiàn)代化專項(xiàng)計(jì)劃中，上海已投入一億多元，構(gòu)建了中藥制藥工程、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、應(yīng)用創(chuàng)新、臨床研究等多個(gè)公共平臺(tái)。目前除丹參多酚酸鹽外，還有4個(gè)中藥產(chǎn)品正申請(qǐng)新藥證書(shū)，32個(gè)中藥產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究，38個(gè)申請(qǐng)臨床研究批文，形成了龐大“成果團(tuán)隊(duì)”，預(yù)示上海現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)“起飛”進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。
（信息來(lái)源：醫(yī)藥保健頻道子站）
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