經(jīng)過(guò)大量的臨床試驗(yàn)，中科院上海藥物研究所歷時(shí)13年研究開(kāi)發(fā)的，具有高科技含量的現(xiàn)代中藥——“丹參多酚酸鹽及其注射用丹參多酚酸鹽”，被證明療效顯著，用藥安全，質(zhì)量可靠。5月25日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)，頒發(fā)了新藥證書(shū)和生產(chǎn)批文。

    丹參是一種傳統(tǒng)的活血化瘀中藥，在臨床上常被用來(lái)治療冠心 病、心絞痛、缺血性中風(fēng)等疾病。我國(guó)目前生產(chǎn)的丹參及其復(fù)方制劑品種很多，僅注射劑的年使用量就達(dá)30億支以上。這些產(chǎn)品有效成分不明確，因此質(zhì)量難以控制，導(dǎo)致臨床療效不穩(wěn)定，不能適應(yīng)中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的要求。

    從1992年起，中科院上海藥物研究所在科技部、中國(guó)科學(xué)院和上海市的支持下，開(kāi)展了中藥丹參的系統(tǒng)性研究，發(fā)現(xiàn)以丹參乙酸鎂為主要成分的多酚酸鹽是丹參治療心血管疾病最重要的有效成分。在此基礎(chǔ)上，研究人員創(chuàng)新性地提出了以丹參乙酸鎂作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，建立了擁有專(zhuān)利的提取精制工藝，成功研制出丹參多酚酸鹽及其注射用丹參多酚酸鹽。新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能充分反映這一藥物的臨床療效，并與原有的丹參制劑存在本質(zhì)上的不同。

    這一新藥有效成分明確，總多酚酸含量近100%，其中丹參乙酸鎂含量達(dá)到80%以上，并且運(yùn)用了指紋圖譜技術(shù)對(duì)藥材、原料藥和制劑的質(zhì)量進(jìn)行了全面控制。丹參多酚酸鹽的臨床前藥理學(xué)研究顯示，丹參多酚酸鹽在動(dòng)物心肌梗塞模型和心臟缺血再灌注損傷試驗(yàn)中，能使心肌缺血程度顯著下降，心肌缺血范圍縮小，減輕心肌缺血時(shí)的細(xì)胞損害，具有顯著的抗心肌缺血作用。同時(shí)丹參多酚酸鹽可降低心臟耗氧量，并能對(duì)抗ADP誘導(dǎo)的血小板聚集和抑制血栓形成；具有在治療劑量范圍內(nèi)不影響心臟血液動(dòng)力學(xué)功能的特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn)。