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300名患者登記要求更換強生血糖儀，強生事件促《醫療器械不良事件監測與再評價管理辦法》年內出臺
沈瑋 每日經濟新聞
自美國強生公司宣布召回穩豪和穩靈兩款血糖儀以來，國內已有300名患者登記要求更
換。
受此影響，強制性要求生產企業第一時間通報不良事件的《醫療器械不良事件監測與再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）也將于年內出臺。此舉可能對業界產生較大影響。
此前4月11日，美國FDA向強生穩豪和穩靈兩款血糖儀發出一級召回通告。召回這兩款血糖儀的原因是血糖儀的兩種測量單位可能在使用中被更改，而兩個測量單位之間的數值相差18倍。如果患者不知情，根據錯誤的測量結果調整飲食和藥物治療，將導致一定時間內血糖偏高或者偏低。但強生遲至5月31日才對中國內地公眾披露這一情況，并且未向中國內地公眾道歉。
“從今年開始，所有類別的醫療器械發生類似強生血糖儀問題都必須及時作出處理。”上海市食品藥品監督管理局醫療器械注冊處處長嚴樑昨日表示。
嚴樑向《每日經濟新聞》透露，此前對醫療器械不良事件的監測，局限在對第三類醫療器械中的9種植入物進行監測。而從今年開始，將把監測范圍擴大到全部上市產品。
為了提高監測效率、敦促企業自主上報不良事件，《醫療器械不良事件監測與再評價管理辦法》也將于年內出臺。
上海市藥品不良反應檢驗中心常務副主任杜文民告訴記者，目前上海上報醫療器械不良事件的數量很少，一年只有幾十例。而與藥品必須服用后有副作用才叫不良反應不同，醫療器械只要有可能造成風險就成為不良事件。而國內生產企業往往為了銷量瞞報不良事件。
而根據新的管理辦法，生產單位必須第一時間向主管部門上報不良事件，就算不確定是否為質量問題也要上報，而后再進一步出補充報告。“如發現沒有第一時間上報不良事件，相關生產、經營單位將被處以罰款及沒收生產、經營許可證號等處罰。”杜文民強調。
與此次強生事件一樣，不良事件上報后的一系列處理程序也將以企業為核心，處理類別將分為公眾警示、修改說明書、召回等不同層次。如果確認醫療器械產品存在缺陷，監管部門將對該產品實施召回。
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