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藥品被扣是因不符合包裝、標簽和說明書的規定；醫療器械被扣是因不符合銷售規定
記者11日從中國醫藥保健品進出口商會（下稱“醫保商會”）獲悉，根據最近該商會連續發布的數據顯示，我國去年出口到美國的貨物頻頻遭遇美國食品藥品監督管理局（FDA）的扣押，去年11月甚至達到了FDA扣留國家的第一位。
不符標準被拒門外
醫保商會法律部主任官寧云告訴記者，去年11月，FDA共扣留了我國出口產品177批次（含港澳臺出口美國的產品），而從其他幾個月的情況來看，被扣留的總批數也都位于被扣留國家的前三位。去年11月份被扣留藥品41批次，占我國被扣留總數的23.2%，醫療器械35批次，占19.8%，這兩者成為被扣押的主要物品。
“由于食品藥品等涉及人的生命安危，因此FDA為這些進口的商品設置了一個比較高的貿易壁壘。”官寧云告訴記者，藥品被大量扣押的原因主要是不符合包裝、標簽和說明書的規定，“大部分的成品藥沒有在FDA注冊，就直接往美國市場闖，這當然是不符合要求的。”而醫療器械被扣留的主要原因是不符合銷售規定，至于化妝品，則甚至含有FDA所量定的有毒物質。
被FDA扣留的貨物有些易壞的將被直接銷毀，有些將被退回到企業手中。但遺憾的是，由于被扣留的貨物大多來自中小企業，且許多產品的出口都是企業的自主行為，因此，醫保商會雖然每個月都能收到FDA對扣押貨物情況的反饋，但卻無法統計出到底是哪些企業受此“遭遇”。上海對外經貿學院教授徐海寧也告訴記者，“被扣押的企業肯定不愿意讓別人知道，畢竟是影響信譽的事情。” 出口標準有待提高
事實上，除了在美國市場遭遇扣押，我國出口的食品藥品在歐盟等高進口標準的市場也頻繁被拒。今年3月，意大利米蘭警方查扣了48萬片（劑）進口自中國的藥品與美容用品，其扣留的原因是進意大利市場銷售前未獲得銷售許可批準。而意大利等國對進口藥品的銷售管理非常嚴格，像我國可隨處買到的抗生素，在意大利都需到醫院才能買到，因此意方認為，未獲得銷售許可的物品，一旦流入市場，將對消費者的健康構成嚴重威脅。
官寧云告訴記者，FDA和歐盟相關國家所設置的貿易壁壘都是正常的要求，由于美國FDA是全球監管最嚴的機構，自身體系非常完善，其對進口貨物的標準一直都高于我國的標準。而我國部分從事出口貿易的中小企業對自身的出口要求非常低，有些甚至想蒙混過關。在這一方面，我國的大型醫藥企業就做得比較好。復星醫藥總經理汪群斌向記者表示，復星集團有醫藥出口業務，但是“從未遇到過被扣押的情況”。
“歐盟和美國是我國出口第一、二位的市場，經常遭遇扣押將會對企業造成不小的損失。”官寧云表示，我國企業的出口標準急需提高，企業進入美國或歐洲市場，首先要做好相關注冊，考慮到產品銷售的各個環節。還要重視海關給出的扣留原因說明，并認真做出整改，避免此類事件再次發生。
（信息來源：醫藥保健頻道子站）
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