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《自然》：中國患者成為洋藥實驗品 中國科學(xué)家喊冤：《自然》報道失實
《自然》5月12日發(fā)表一篇新聞特寫稱：在一項國際合作項目中，中國臨床醫(yī)學(xué)研究的道德嚴(yán)重失控，中國的研究員和醫(yī)療專家對醫(yī)療道德規(guī)章和患者“知情同意書”了解甚少；患者成為藥品的試驗品，掙扎在病痛與藥物副作用之間。文中涉及到的中國專家認(rèn)為，這篇文章的記者在采訪中曲解了中國科學(xué)家的本意，并對此表示憤慨。為搞清事情始末，記者查
到《自然》5月12日原文。
●臨床試驗：不需患者同意？
2004年1月，4名艾滋病患者向中國衛(wèi)生部和美國國家健康學(xué)院發(fā)信，抱怨說他們在不完全知情的情況下，參加了一次藥物名為VGV-1的臨床試驗，現(xiàn)在又得承受未被告訴的VGV-1的副作用。
以上案例是中國臨床醫(yī)學(xué)研究失控于道德監(jiān)督的表現(xiàn)。雖然1999年中國制定的規(guī)章，要求臨床試驗必須遵守一套國際標(biāo)準(zhǔn)，包括“知情同意書”、獨立倫理審查委員會和管理當(dāng)局的批準(zhǔn)，再加上對這些試驗嚴(yán)密持續(xù)的監(jiān)視。但實踐上，這些標(biāo)準(zhǔn)并得不到執(zhí)行。并且中國的規(guī)則不像西方國家那樣包含吸收志愿者和保證知情權(quán)的詳細(xì)措施。
倫理審查委員會委員、中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)的翟曉梅說，“就艾滋病而言，我們必須妥協(xié)(規(guī)章)。
”VGV-1藥物中國試驗人員是如何向患者解釋的呢？患者李秀萍(音)說她被告知，接受系列注射后，就可以保證20年健康而不需進一步治療，“他們從沒有說(VGV-1)有風(fēng)險。”患者彭繼榮(音)說，接受VGV-1注射后，他開始發(fā)高燒，臉上身上起滿了大塊紅疹。李秀萍說，其他患者有更嚴(yán)重的反應(yīng)，而且還被迫花錢支付治療這些副作用的醫(yī)藥費。
試驗者說，他們被要求在一份看不懂的“患者知情同意書”上簽字，在接受《自然》雜志采訪時，試驗者說他們不懂其中的內(nèi)容，但是沒有醫(yī)生試圖給他們解釋。(原文摘編)
●中國專家喊冤：《自然》報道失實
文章中提到的中國專家翟曉梅是中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)博士。她向記者簡要回顧了事件的始末。她說，2004年1月，北京愛知行健康教育研究所所長萬延海代表19名艾滋病藥品受試者，發(fā)出了一封公開信，投訴在北京地壇醫(yī)院進行的一項國際合作艾滋病藥物試驗存在嚴(yán)重的倫理問題。同年2月18日，性病艾滋病中心倫理審查委員會組織了專門會議，邀請地壇醫(yī)院的主要研究人員和院方代表、病人代表和萬延海三方會面。翟曉梅也受邀參加了這次會議。
據(jù)翟曉梅回憶，在會議上，《自然》雜志文中提到的患者李秀萍與研究項目工作人員進行了當(dāng)面對證。例如，工作人員問：“在進行實驗之前，我是不是向你宣讀了知情同意書？”受試者回答：“是。”工作人員又問：“在宣讀知情同意書后，我是不是向你解釋了知情同意書的內(nèi)容？”受試者也回答：“是。”經(jīng)過面對面的對證后，倫理審查委員會的委員專家們一致認(rèn)為，在這項科學(xué)研究項目中，知情同意的獲得過程不存在嚴(yán)重的違反倫理要求的問題。
翟曉梅說，應(yīng)邀進行評議的倫理專家們主要依據(jù)的就是這些基本的事實，認(rèn)為在這項臨床藥理實驗中不存在忽略簽訂知情同意書程序的問題。地壇醫(yī)院的臨床藥理實驗經(jīng)調(diào)查，事先已經(jīng)簽署了知情同意書，受試者也與倫理審查委員會委員當(dāng)面確認(rèn)了。《自然》文章中沒有說明這一點。
●《自然》記者斷章取義
文中提到，中國專家翟曉梅說，“就艾滋病而言，我們必須妥協(xié)。”翟曉梅向記者表示《自然》雜志就此事曾經(jīng)采訪過她。采訪中翟曉梅表示，我們在醫(yī)學(xué)倫理的一些要求方面還存在問題，急需改進。但她指出，《自然》雜志記者大衛(wèi)在文章中歪曲了自己的原意，改變了她表述的前提。文中引用了翟曉梅談到的一些話。但并沒有提到上下文語境，而是從中截選了部分，放到文章中，誤導(dǎo)了讀者，給讀者留下了在中國進行臨床藥理試驗不需要“知情同意”的錯誤印象。 (施劍松 張華念)
●鏈接：
知情同意是醫(yī)學(xué)倫理的一條基本原則。這一原則規(guī)定“醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險等如實告知患者”，“做特殊檢查、特殊治療、手術(shù)、實驗性臨床醫(yī)療等，必須由患者本人簽署同意書”。
我國從1999年開始實行的《藥品臨床試驗管理規(guī)范》。其中第八條規(guī)定，“在藥品臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障……倫理委員會和知情同意書是保障受試者的主要措施”。第十五條規(guī)定，“經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗的情況后獲得知情同意書。”此規(guī)定對研究方案的倫理審查和知情同意都有明確的和詳細(xì)的要求。
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