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辛雯
我國(guó)正在研制和生產(chǎn)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品中大部分是仿制品，沒(méi)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。生物技術(shù)產(chǎn)品技術(shù)含量高，知識(shí)產(chǎn)權(quán)比重大，是各國(guó)保護(hù)重點(diǎn)，因此，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)上市的不少產(chǎn)品將可能被起訴，正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品也可能因?yàn)闊o(wú)知識(shí)產(chǎn)權(quán)而夭折。
正在舉行的“2005上海國(guó)際生物技術(shù)與醫(yī)藥研討會(huì)”上傳來(lái)消息，由于缺少自主創(chuàng)新能力、低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，我國(guó)4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)中將有近一半面臨生存危機(jī)，絕大多數(shù)高端市場(chǎng)被跨國(guó)公司占領(lǐng)。
據(jù)專家介紹，盡管生物技術(shù)藥品目前以其低廉的成本和良好的療效為企業(yè)帶來(lái)了高額利潤(rùn)和誘人的市場(chǎng)，但知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)已經(jīng)成為嚴(yán)重制約我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)瓶頸，中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀不容樂(lè)觀。我國(guó)正在研制和生產(chǎn)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品中大部分是仿制品，沒(méi)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。由于生物技術(shù)產(chǎn)品技術(shù)含量高，知識(shí)產(chǎn)權(quán)比重大，是各國(guó)保護(hù)重點(diǎn)，因此，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)上市的不少產(chǎn)品將可能被起訴，正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品也可能因?yàn)闊o(wú)知識(shí)產(chǎn)權(quán)而夭折。
統(tǒng)計(jì)資料顯示，目前我國(guó)醫(yī)院使用生物技術(shù)藥品呈上升趨勢(shì)。為此，政府曾撥巨款給67個(gè)生物醫(yī)藥項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)，其中30個(gè)為緊迫項(xiàng)目，9個(gè)為重大項(xiàng)目。然而經(jīng)專利檢索發(fā)現(xiàn)，其中大多數(shù)已被申請(qǐng)專利，這些項(xiàng)目不得不終止。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的人才極其缺乏。
我國(guó)化學(xué)藥方面的情況也不容樂(lè)觀。據(jù)美國(guó)羅氏公司副總裁巴比斯介紹，近年來(lái)，一個(gè)新藥從概念到上市，成功概率不超過(guò)1％，且投入至少需數(shù)億美元，耗時(shí)達(dá)10—15年以上。而目前中國(guó)最大藥企年銷(xiāo)售不過(guò)200億元人民幣，缺少和跨國(guó)巨頭拼研發(fā)投入的“本錢(qián)”。在此情況下，“迅速做大體量的有效途徑之一，是擴(kuò)大非專利藥出口。”上海迪賽諾生物醫(yī)藥公司總經(jīng)理艾良華說(shuō)。數(shù)據(jù)顯示，去年全球非專利藥銷(xiāo)售400多億美元，基本沒(méi)有中國(guó)藥的影子。多數(shù)中國(guó)企業(yè)只能出口“原料藥”，利潤(rùn)不到成品藥的1/10。
中科院院士陳凱先分析認(rèn)為，技術(shù)落后固然是原因，但更重要的是我國(guó)缺乏與國(guó)際接軌的標(biāo)準(zhǔn)、工藝以及服務(wù)。他舉例說(shuō)，印度擁有數(shù)以百計(jì)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)為本國(guó)藥品企業(yè)獲得FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)提供寫(xiě)申請(qǐng)報(bào)告等一系列服務(wù)，而我國(guó)這樣的人才少之又少。另外，我國(guó)缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，也使國(guó)內(nèi)企業(yè)難以通過(guò)FDA苛刻的核查。
TVEA制藥高級(jí)主管庫(kù)卡尼說(shuō)，隨著藥品研發(fā)成本不斷上升，跨國(guó)醫(yī)藥巨頭已將40％—50％的研發(fā)外包到發(fā)展中國(guó)家，這對(duì)于中國(guó)藥企介入國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)前沿、實(shí)施追趕式發(fā)展至關(guān)重要。然而，研發(fā)外包目前仍主要集中在印度。藥明康德公司國(guó)內(nèi)市場(chǎng)副總裁張朝暉認(rèn)為，我們的差距不在人才、設(shè)備，關(guān)鍵是“細(xì)節(jié)決定成敗”。例如，按照國(guó)際外包服務(wù)慣例，為了保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不同項(xiàng)目組所有資料必須分開(kāi)，每個(gè)研究人員的筆記本在出辦公室前必須封存，合同完成時(shí)整體歸還發(fā)包方。“管住筆記本看似小事，卻決定了能否贏得信賴。”張朝暉說(shuō)。
中藥作為我國(guó)傳統(tǒng)瑰寶，似乎為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)帶來(lái)一絲希望，但目前進(jìn)入美國(guó)FDA臨床實(shí)驗(yàn)的中藥，只有復(fù)方丹參滴丸、雙靈固本散等少數(shù)品種，其中一個(gè)重要的制約因素是，要通過(guò)提取中藥有效化合物，做成成藥申請(qǐng)F(tuán)DA批準(zhǔn)，不僅時(shí)間長(zhǎng)，且成本高。有些中醫(yī)專家認(rèn)為，中醫(yī)藥與西醫(yī)藥不同，它強(qiáng)調(diào)整體治療，如果片面追求標(biāo)準(zhǔn)化，有可能喪失特色。為此，海綠谷藥業(yè)董事長(zhǎng)呂松濤透露出自己的對(duì)策，“在全世界廣開(kāi)中醫(yī)診所，以醫(yī)帶藥，將使中藥快速走向世界”。他計(jì)劃年內(nèi)將在全球開(kāi)設(shè)100家中醫(yī)診所（或中醫(yī)保健中心），遠(yuǎn)期壯大到1000—2000家。
面對(duì)令人擔(dān)憂的中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，有關(guān)專家建議要立足于自主創(chuàng)新，創(chuàng)造企業(yè)自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；融入世界，與世界相關(guān)著名企業(yè)合作，通過(guò)整合相互完善，達(dá)到事半功倍的效果；以中醫(yī)藥為突破口，尋求正確的發(fā)展機(jī)遇和方向。
《市場(chǎng)報(bào)》 (2005年05月13日 第十四版)
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