我國研制的用于白血病治療的“原始間充質(zhì)干細胞”注射液近日被批準進行Ｉ期臨床研究。這是我國第一個獲準進入臨床研究的干細胞治療藥物產(chǎn)品，目前此產(chǎn)品的研發(fā)進展基本上與國際同步。

    這是記者1日從科技部和衛(wèi)生部共同組織的成果發(fā)布會上了解到的。這個研究課題的負責人、中國醫(yī)學科學院基礎(chǔ)醫(yī)學研究所教授趙春華說，課題組已成功 解決了干細胞體外制備的關(guān)鍵技術(shù)問題，完成了系統(tǒng)嚴格的臨床前研究。大量大動物對等試驗結(jié)果顯示出“原始間充質(zhì)干細胞”注射液的安全性和療效的顯著性。Ｉ期臨床試驗的主要目的是評價此產(chǎn)品的安全性，并初步觀察其有效性。課題組將按照有關(guān)法規(guī)和規(guī)范，根據(jù)干細胞治療的特點，對每一項觀察指標進行科學周密的設(shè)計，制訂出一套完整的臨床研究方案，然后進行臨床研究工作。

    科技部有關(guān)負責人介紹，干細胞研究是當今世界上生命科學和生物技術(shù)研究的熱點之一，“十五”863計劃將干細胞研究列為重要的研究方向之一加以支持。“原始間充質(zhì)干細胞”注射液獲準進入臨床研究標志著我國干細胞治療產(chǎn)品已由實驗室研究邁向臨床研究階段，必將對相關(guān)的干細胞治療研究起到示范和帶動作用，促進干細胞應(yīng)用技術(shù)的創(chuàng)新及其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

    組織器官的病理損傷或功能障礙是人類健康面臨的主要危害之一，目前臨床上傳統(tǒng)治療手段的效果尚不能令人滿意，干細胞治療則為傳統(tǒng)治療的不足提供了一種技術(shù)手段，如何將干細胞應(yīng)用于對惡性腫瘤、心腦血管病等重大疾病及多組織器官損傷疾病的治療，正成為干細胞再生醫(yī)學領(lǐng)域最受關(guān)注的熱點之一，也是世界各國和大型生物醫(yī)藥企業(yè)爭奪的生物醫(yī)學制高點。

    課題組專家介紹，“原始間充質(zhì)干細胞”注射液獲得臨床研究批件只是此項研究工作的一個階段性成果，隨著臨床研究工作的開展，還有更多科學與技術(shù)問題需要解決，還可能會有更大的困難需要克服。