日前，長(zhǎng)春高新(資訊 行情 論壇)技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)的吉林天藥科技藥物安全評(píng)價(jià)有限公司通過GLP（藥物非臨床安全管理規(guī)范）認(rèn)證，這不僅標(biāo)志著吉林省有了首家具有符合GLP資質(zhì)的研究機(jī)構(gòu)，同時(shí)也標(biāo)志著吉林省中藥新藥研制開發(fā)與國(guó)際接軌。

    據(jù)了解，GLP（藥物非臨床安全性管理規(guī)范）是新藥研究開發(fā)的 一個(gè)重要國(guó)際規(guī)范。為了確保實(shí)驗(yàn)資料和研究結(jié)論的真實(shí)性和可靠性，為臨床的安全性評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)，國(guó)際上許多國(guó)家都先后制定并實(shí)施藥品非臨床安全性管理規(guī)范。目前，美國(guó)已與歐盟及日本等國(guó)相繼建立了兩國(guó)間的GLP協(xié)議，彼此之間相互認(rèn)可，從而減少了不必要的重復(fù)實(shí)驗(yàn)。

    隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和管理水平的提高，GLP法規(guī)正逐步被各國(guó)認(rèn)同，并建立了國(guó)際統(tǒng)一的原則。我國(guó)于1985年頒布《新藥審批辦法》，但一直沒有GLP規(guī)范，藥物臨床前試驗(yàn)沒有嚴(yán)格的監(jiān)督管理，導(dǎo)致新藥開發(fā)不規(guī)范的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。2003年9月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。至此，我國(guó)已開始建立藥物臨床前試驗(yàn)GLP的安全性評(píng)價(jià)體系。

    據(jù)吉林天藥科技藥物安全評(píng)價(jià)有限公司技術(shù)總監(jiān)、原白求恩醫(yī)科大學(xué)藥理室主任呂忠智介紹，在臨床前階段，藥品的安全性評(píng)價(jià)主要采用動(dòng)物體內(nèi)及體外等方法進(jìn)行預(yù)測(cè)，影響因素十分復(fù)雜，要保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、重復(fù)性和可靠性難度較大，對(duì)動(dòng)物的選擇、模型的建立、試驗(yàn)的設(shè)計(jì)以及檢測(cè)的技術(shù)、評(píng)價(jià)的方法等都要有嚴(yán)格的要求。因此，為確保藥品的安全性，在新藥的研究和開發(fā)階段必須對(duì)其毒性進(jìn)行研究和安全性評(píng)價(jià)。他說，GLP是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程，也就是安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行臨床前實(shí)驗(yàn)的各個(gè)過程和環(huán)節(jié)都有具體文件規(guī)定，并用它來指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)運(yùn)行。GLP是一項(xiàng)資金投入大、耗時(shí)長(zhǎng)、前景遠(yuǎn)大的工程，國(guó)內(nèi)由于GLP建設(shè)投入嚴(yán)重不足，硬件缺乏或更新緩慢；從事毒理學(xué)研究的高素質(zhì)人才少與國(guó)外交流機(jī)會(huì)少等不利因素制約了我國(guó)新藥安全評(píng)價(jià)法規(guī)的建設(shè)。

    目前，我國(guó)已建設(shè)的或擬建的GLP中心主要分布在北京、上海、廣東等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，而且僅有中國(guó)生物制品檢定所國(guó)家藥物安全性評(píng)價(jià)中心等11家單位通過了GLP認(rèn)證，這樣的格局和結(jié)構(gòu)不能適應(yīng)我國(guó)新藥研究與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的需要。吉林省作為我國(guó)中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地，在全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域具有舉足輕重的地位，但沒有一家制藥企業(yè)擁有自己的、國(guó)際認(rèn)可的安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。吉林天藥科技藥物安全評(píng)價(jià)有限公司此次通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，意味著在吉林省有了首家具有符合GLP資質(zhì)的研究機(jī)構(gòu)，這必將為吉林省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展起到促進(jìn)作用。