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鈴蘭欣事件凸顯尷尬現狀
患兒因輸液引發了藥品不良反應事件，患兒家長根據醫院的診斷及治療過程，認為自己孩子以前沒有的心肌損害就是藥品不良反應所致，并且是嚴重的藥品不良反應，進而向醫院和藥廠提出了賠償要求；醫院和藥品生產廠家承認患兒部分反應屬于藥品不良反應，而否認最嚴重的后果是藥品所致。前不久發生于北京兒童醫院的一起藥品不良反應事件，再次將
藥品不良反應糾紛擺在了人們的面前。這和近幾年發生的排毒養顏膠囊、龍膽瀉肝丸、拉米呋叮、息思敏事件等都表明了，在以往常見的醫療糾紛——醫療事故和醫患糾紛外，人們還稍顯陌生的藥品不良反應糾紛在我國已呈逐漸增多的趨勢。而在全社會正日益重視安全用藥、合理用藥的今天，患者、醫院、藥廠等當事各方卻都找不到相應的法律來解決這類糾紛，如藥品不良反應究竟應當如何認定、由誰認定、患者能否得到賠償、賠償標準又是怎樣等等。專家呼吁，制訂一部類似于《醫療事故處理條例》的《藥品不良反應處理條例》已是當務之急。
簡單的事情經過
事情的經過很簡單。
2004年10月15日下午，于先生帶6歲的女兒到北京兒童醫院看病。醫生診斷為化膿性扁桃體炎，用鈴蘭欣（哈藥集團制藥總廠出品）和糖鹽鉀注射液進行輸液治療。靜脈輸液兩分鐘后，意想不到的事情發生了。據于先生說，孩子突然出現整個面部紫紅、眼睛發直、腿腳站立不穩等現象。于是，護士趕緊拔掉輸液針頭，同家長一道將孩子送到急救室，醫生給孩子安上了心臟監測儀器、做心電圖并吸氧。急救醫生診斷為“化膿性扁桃體炎、藥物反應”，囑“暫住院觀察、治療”，孩子于是住進了內科病房。在由家長簽字的《病情告知簽字書》上，另一位醫生的診斷也是“化膿性扁桃體炎”和“藥物反應”。北京兒童醫院在事情發生后也立即停用了這些藥品，并向北京市藥監局西城分局填報了《藥品不良反應事件報告表》。
患兒住院15天后出院。《出院記錄》中的入院診斷為“化膿性扁桃體炎、輸液反應”，出院診斷則是“化膿性扁桃體炎痊愈、心肌損害好轉”，“準其帶藥出院，囑其出院2周后心內專業門診隨診”。據于先生說，這份證明醫院稱因技術原因，沒有寫上“藥物反應”的字眼。
而在患兒出院一個多月后，于先生拿到了醫院出具的正式的《北京兒童醫院出院診斷證明》，出院診斷為：“化膿性扁桃體炎、藥物不良反應痊愈，心肌損害好轉”。
據于先生說，直到現在，多次檢查顯示其女的心電圖仍不正常。
不簡單的事后交涉
帶孩子到醫院治療扁桃體發炎，卻因輸液引起的反應住院半個月，并新添了更嚴重、不可知的心肌損害，于先生總想討個說法。
事件一發生，家長的第一反應——藥物質量是否有問題？他們當即要求封藥并進行藥物檢驗。后來，北京市藥檢所的報告顯示，孩子使用的藥品質量沒有任何問題。
既然藥品質量沒問題，于先生自然而然地想到了醫院反復提到的“藥物反應”。他認為，孩子的情況正好符合藥品不良反應的定義，并且還是2004年3月4日由衛生部和國家藥監局頒布實施的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中提到的藥品嚴重不良反應。辦法中列舉了5種嚴重不良反應情形，除前兩種外，于先生認為孩子的情形就是后面的3種。據此，于先生認為醫院和藥廠應當為其女兒今后的心臟健康負責，要求他們承諾負擔未來一定期限，至少是3年內孩子治療心肌損害所發生的一切費用。于先生說，醫院和藥廠一再要他提出具體的經濟賠償，他于是提出了13萬元的數額。
藥檢所的報告出來了，醫院逐漸恢復使用了停用的藥品。北京兒童醫院醫務處負責人認為，醫院完全按照法律規定的程序來解決糾紛，如積極救治患兒、停用藥物、化驗藥物、上報事件等。醫院排除藥物不良反應的理由，他解釋說，小孩頸、胸、面部出現的血瘀斑屬于個體差異引起的一種個人反應，進行脫敏治療后往往就會完全消失。至于心電圖顯示出的心肌損害，醫院曾組織專家會診，認為這屬于化膿性扁桃體炎引起的并發癥，與藥品的不良反應無任何關聯。而且，他認為，作為上級主管部門的北京市藥監局西城分局對此事也無任何批示，意味著這不屬于藥品不良反應。記者從北京市藥監局西城分局了解到，按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，醫療機構發現藥品不良反應、填寫報表后，報送給分局。分局再指定人員對報表填寫形式進行檢查，符合要求后上報北京市藥品不良反應監測中心。在藥品不良反應檢測監測過程中，分局只負責收集、上報藥品不良反應報表，并不對該報表作出任何評價。當然，在藥品無質量問題的前提下，藥監局不會就藥品不良反應向患者或醫院作任何批示。記者了解到，北京兒童醫院藥劑科填寫了“除心肌損害外，其他咽青紫、紅色斑點等癥狀為藥品不良反應”的報表，部分認可了藥品不良反應。
哈藥集團制造總廠負責北京地區銷售的經理曾多次向家長陳述，他們的藥品各項指標完全按照藥典相關規定去執行。藥檢所出示的報告也進一步證明了，藥品不存在任何質量問題。他告訴記者，其實病人輸液后出現的血瘀斑屬于皮疹的一種，皮疹是一種過敏反應，主要由于病人個體差異所造成的。而過敏反應已明確地寫進了藥品說明書的不良反應條款里，廠家根本就不曾隱瞞有過敏現象這一不良反應。而且，由于說明書的不良反應中已列舉出了“過敏”，因此他們也沒將此次發生的不良反應上報給不良反應監測中心。至于患兒出現的心肌損害，他認為，患兒輸液時還用了另外一種叫糖鹽鉀注射液的液體，并不能肯定就是使用他們的藥引起的不良反應。事發后，廠家也迅速跟蹤調查同一批次的30萬支藥，發現使用過的患者、醫院沒有發生類似的情況。他告訴記者，國家相關法規沒有規定藥品不良反應的責任由廠家來承擔，但是，藥廠從關心患者角度等道義方面考慮，打算給患兒2萬元的營養費。
不良反應無認定體系
一方認為是藥品不良反應，一方認為有的是有的不是。他們爭論的焦點，其實就是心肌損害究竟是怎么發生的，是因輸液，還是并發癥？當事雙方各執一詞，誰也說服不了誰，導致這場糾紛在事發后三個多月都遲遲得不到解決。有沒有一套大家必須遵循的法律程序來處理這類因藥品不良反應而引發的糾紛，有沒有一個法律授權的機構來認定什么是什么不是藥品不良反應呢？
“目前，中國沒有關于藥品不良反應的認定程序，更別說認定不良反應的機構了。”國家抗感染新藥臨床試驗研究中心的一位專家坦言道，目前國家管理藥品質量的兩個主要機構-——藥品檢驗所和藥品不良反應監測中心，都沒有認定藥品不良反應的程序。
據這位專家介紹，根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，醫院藥劑科將醫院發生的用藥損害事件，上報給醫院所在地的藥品不良反應監測中心；縣、市級的藥品不良反應監測中心負責收集這些藥品不良反應報告，并將它們上報給國家藥品不良反應監測中心；國家藥品不良反應監測中心統計上報的報告總數、發生比例后，向全社會發布藥品不良反應的通報。北京藥監局西城分局的工作人員說，不良反應監測中心不可能“一個患者服藥后發生身體損害，立即就下一個不良反應通報”。一般在積累一定數量病例、觀察癥狀的基礎上，不良反應監測中心會給予醫院反饋意見。而藥品檢驗所只根據基本檢驗項目，對同一批次的藥品作藥品質量的評價。此外，《辦法》還明文規定了，藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。換句話說，我國目前僅有的這部關于藥品不良反應的法律，僅僅用來規范藥品不良反應的報告和監測制度，對處理藥品不良反應糾紛沒有實際的幫助。
即使是這個辦法，國家抗感染新藥臨床試驗研究中心的那位專家也認為尚有不科學之處。她認為，辦法實際上是將藥品不良反應的確認工作交給了醫院醫生和藥劑科人員，但他們卻并不能勝任這項工作。她告訴記者，藥品不良反應的認定有一套非常復雜的程序。一般的醫生憑癥狀很難認定藥品的不良反應，即使是高年資的醫生通過問病史、簡單檢查，也不一定就能肯定為藥品不良反應。她認為，確認藥品不良反應的過程非常嚴謹，醫生或藥劑科人員不應該隨便下結論。首先，醫生應問病史、觀察病人發生的癥狀，確定這些癥狀在病人服藥后所發生；其次，醫生應調查目前有多少例病人服藥后發生類似的癥狀；再次，醫院將藥品送至地方藥檢所、甚至國家級的藥檢機構，專門做藥品不良反應實驗確定是否與藥品有關聯；最后，將這一不良反應信息迅速告知醫院謹慎用藥，督促藥廠及時詳盡說明不良反應內容。而醫院單方面下不良反應結論的后果是，一方面醫院最初作出的不良反應結論最后被自己所推翻，誤導了家長；另一方面卻草率地否定了一種藥品，有失公允。
誰為不良反應買單
起個皮疹之類的藥物不良反應，一般很容易為患者接受，誰也不會提出賠償的要求，但嚴重的藥品不良反應后果該由誰來買單，是不是就“誰趕上，誰倒霉”呢？
醫院和藥廠方面都認為，不良反應是由于不可預知所造成的，醫院、藥廠都沒任何過錯，當然無責任一說。不過，從人道主義的角度出發，醫院和藥廠可支付給患者一定數額的補償金。
中國衛生法學會常務理事、東南大學法律系教授張贊寧告訴記者，國家明文規定用藥后出現的不良反應是醫院、藥廠的一個免責事由，即醫院、藥廠對藥品不良反應的后果不承擔任何責任。當然，這里所指的不良反應包括藥品說明書中已囊括、醫生可能預知以及目前醫療技術尚未認識到的反應。如果用藥后所發生的不良反應是醫務界公認、說明書已羅列出的癥狀，醫生沒盡責任避免這些不良反應，那么醫院對藥品不良反應則有不可推卸的責任。
據張贊寧介紹，國外也將藥品不良反應作為法律的一項免責事由，而且這已是一個共識。只是，日本、美國等一些國家的相關法律規定了，藥品生產企業、進口企業必須按年銷售額的一定比例，提取藥品不良反應基金，用于受害者的救濟、不良反應監測。那位藥學專家非常贊同這一觀點，她說，患者是弱者，理應得到法律的保護。日本在上世紀曾有一類氯喹類的藥品，上市前的各項檢測都完全符合藥學標準，可是不少患者用藥后卻死亡了。政府調查后才發現，藥品存在一些不良反應，只是這些反應在藥品最初上市時并未認識，事發后才得以證實。最后，藥廠也對所有不良反應的患者都做出賠償。而目前，我國尚沒有建立任何藥事損害的賠償機制，患者至多能得到醫院、藥廠從道義上的一些補償。
其實，在患者自保意識不斷增強的今天，藥品不良反應糾紛已逐漸成為了一類新的藥事糾紛，但這方面的法律法規卻仍為一塊空白。專家們呼吁，政府應當盡快建立一套具體可行的辦法，像處理醫療事故一樣來處理藥品不良反應糾紛。
藥品不良反應
合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
藥品嚴重不良反應
因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：
1、引起死亡；
2、致癌、致畸、致出生缺陷；
3、對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；
4、對器官功能產生永久損傷；
5、導致住院或住院時間延長。
摘自《藥品不良反應報告和監測管理辦法》
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《患者在醫院注射藥物后死亡》
作者：：曾亮亮
（來源：經濟參考報）
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