|
據(jù)從中國保健協(xié)會獲悉，新《保健食品注冊管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）將正式頒布實施。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，定稿后的新《辦法》在征求意見稿的基礎(chǔ)上改動不大。與此同時，包括《擴大功能執(zhí)行細(xì)則》、《新資源使用細(xì)則》等在內(nèi)的5個配套實施細(xì)則也正在醞釀中。預(yù)計在新《辦法》正式頒布后，這些細(xì)則也會很快出臺。
據(jù)中國保健協(xié)會副秘書長周邦勇介紹，即將出臺的對保健品新的管
理辦法提高了研發(fā)的門檻，對保健品研發(fā)進行了傾斜，鼓勵新的保健功能審報。業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，由于新《辦法》鼓勵企業(yè)研發(fā)新的藥用植物功能，有利于中藥概念的保健品的發(fā)展。
－－“洋保健品”淘金中國
據(jù)了解，“洋保健品”由于功能因子單一、明確，且大部分是營養(yǎng)素補充劑，如維生素、蛋白質(zhì)、ＤＨＡ、鈣等都很快變成了市場熱點。由于中藥保健品建立在中醫(yī)藥理論上，中藥保健品很多東西不是一下子能夠說得清的，它不能夠像“洋保健品”那樣以一種很簡潔的方式將功能因子、功效展示迅速、明確地傳遞給消費者。目前，中藥保健品比較“洋保健品”來說，在市場上的聲音越來越弱。
據(jù)中國健康產(chǎn)品網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，我國已經(jīng)批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品共有5473個品種，已經(jīng)批準(zhǔn)的進口保健品有488個品種，而已經(jīng)受理等待批準(zhǔn)的進口保健品有296種。位列世界500強前茅的美國杜邦公司系列產(chǎn)品已經(jīng)陸續(xù)進入我國；在國內(nèi)早已鼎鼎有名的美國安利公司揚起中國奧委會的旗幟，將紐崔萊與體育和健康聯(lián)系在一起；寶潔、生命力、健美生等著名國際品牌進入我國保健品市場。
據(jù)了解，雖然我國已經(jīng)批準(zhǔn)了5000多種保健品，但功能卻只囿于22種，2003年調(diào)整到27種。由于功能審批從動物實驗、人體實驗到最后審批的功能名稱全是西醫(yī)方式，而保健品多是以中醫(yī)為理論基礎(chǔ)的，理論依據(jù)不同、配方不同，導(dǎo)致很多保健品的功效無法在已獲批準(zhǔn)的27個功能中找到對口功能，導(dǎo)致百余種保健品在一個功能里扎堆競爭，同質(zhì)化非常嚴(yán)重。而企業(yè)要申請一個新功能，研發(fā)上的投入動輒就是數(shù)百萬元，同時還需要花費兩到三年的時間。由于國家沒有政策像保護新藥那樣保護企業(yè)對新功能的開發(fā)工作，導(dǎo)致企業(yè)沒有開發(fā)中藥保健品的熱情。
－－中藥保健品有望突圍
據(jù)周邦勇介紹，新《辦法》為申報新功能、使用新原料留下空間。新《辦法》允許申報國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的27項保健功能范圍以外的保健功能，但必須提供新功能研發(fā)報告和功能學(xué)評價方法等。同時，新《辦法》允許申請新原料和輔料，但是必須提供相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評價試驗報告及相關(guān)的使用安全的資料。另據(jù)有關(guān)人士介紹，新《辦法》還將給企業(yè)一定的補償，目前初定的辦法是申請新功能將參照原研藥專利保護的辦法，給予其享受一定的專利保護期。《辦法》規(guī)定，在保護期內(nèi)，其他企業(yè)不得隨便搭順風(fēng)車使用該功能。
中國保健協(xié)會秘書長賈亞光說，中藥保健品將是我國加入世貿(mào)組織后，在傳統(tǒng)制造業(yè)中最具有競爭力的產(chǎn)業(yè)之一，它有著得天獨厚的優(yōu)勢。在世界藥品和保健品領(lǐng)域正在掀起一股前所未有的“天然與綠色”浪潮，特別是保健食品，純天然、無污染是其最受市場歡迎的一個前提。
據(jù)了解，由于政策、市場環(huán)境等多方面的原因，中藥保健品在我國發(fā)展的并不是很好。“洋保健品”借機大舉進入市場，甚至于中藥保健品也可能不再被我國所獨有。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中藥保健品是我國的特色，但目前正受到來自韓國、日本等國家的挑戰(zhàn)。目前，鼓勵發(fā)展中藥保健品迫在眉睫。賈亞光指出，我國保健品行業(yè)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)展戰(zhàn)略決不能完全照搬西方，而要植根于祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)土壤之中合理地加以定位，沿著有中國特色的道路穩(wěn)步發(fā)展。
| 
