|
據不完全統計，歐盟共有1272種植物藥在市場流通，年銷售額超過160億歐元，并且呈明顯的增長趨勢，超過60％的歐洲人使用植物藥，在法國每年就至少有1000萬人次。這對我國中醫藥工業是一個很好的商機。要實現中醫藥國際化，尋求中醫藥在歐洲市場更大的發展，就必須對歐洲植物藥現狀及相關法規有一個較好的了解，使中藥擁有合法的身份。
植物藥主要用于輕癥疾病和健康保健。輕癥疾病指以下16個方面：心臟神經興奮；血液循環紊亂，微細血管脆弱，痔瘡；創傷，頭皮癢，燒傷，跌傷，紅斑；牙痛；腸胃系統，結腸炎，腹瀉；痛經；膽囊分泌失調；傷風，流行性感冒；食欲亢進，體重增加，虛弱，體重減輕；頭痛；睡眠，精神亢奮；眼睛炎癥；口腔感染；咳嗽，支氣管炎，感冒；泌尿系統、尿路感染，前列腺炎；關節疼痛。
與中醫藥相關的歐洲植物藥法規主要有歐盟“2001／83／ＥＣ法規”和歐盟“2004／24／ＥＣ法規”。
歐盟“2001／83／ＥＣ法規”要求所有植物藥必須保證產品的質量、安全和有效性。植物申報需要提供以下內容：物理、化學數據；生物學和微生物學試驗；藥理和毒理試驗；臨床試驗。
歐盟“2004／24／ＥＣ法規”對“歐盟2001／83／ＥＣ法規”中關于產品的安全性、質量和效果的有關條文進行了修訂，并規定一個特殊的申報簡化程序，以便使一些缺乏文獻資料的傳統草藥能夠申報。不過，此簡化程序僅適用于長期在歐洲使用的傳統草藥產品，對于歐盟國家以外的草藥依然采取慎重的評估。
“歐盟2004／24／ＥＣ法規”規定：申報草藥產品需提供證明，證明該傳統草藥已在歐盟成員國境內使用超過30年以上，或已在歐洲使用15年以上，同時在歐盟以外國家或地區使用30年以上。還要提供產品安全性和有效性的充分證明。傳統草藥產品不需要由執業醫生監督使用。無論口服、外用及噴鼻制劑，必須有明確的使用劑量。
歐盟為此專門成立草藥產品專家委員會，他們的任務是：制定產品申報程序；準備草藥產品藥典專題文獻。專題文獻內容將包括草藥臨床應用、劑量、給藥途徑和其他安全使用方面的資料。
歐盟成員國之間對植物藥管理規定的差異主要表現在兩個方面：一是藥用植物名單，二是產品申報要求。如德國，植物藥申報以文獻資料為依據，并需證明產品有效性。許多雖然長期使用但沒有研究資料的傳統草藥，則無法申報。而在法國，長期使用的植物藥，即使沒有研究資料，也可以申報。
這里需特別介紹一下法國的有關法規。法國藥典收載了196種無毒性藥用植物和31種有緩瀉作用的植物，這些植物可以以多種劑型生產銷售。藥典規定植物藥產品申報需要提供以下資料：
生產資料：包括植物學鑒定和植物原產地；生產過程；原材料中間體和成品的定性定量；成品的穩定性測試；高壓液相，氣相，色譜標準；輻射，農藥殘留，微生物標準；
毒理資料：包括水溶性提取物、酒精濃度低于30°的水醇提取物和酊劑等。
臨床資料：此項內容僅適用于在允許的療效以外的作用。對這些作用，需要提供臨床證據。
| 
