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跨國制藥企業面臨新產品副作用的挑戰

http://whmsebhyy.com 2004年12月23日 10:31 新華社

    繼默克制藥公司的萬洛召回之后,輝瑞制藥公司的西樂葆也面臨同樣的遭遇,在測試致癌作用的長期臨床試驗中發現治療類風濕性關節炎的COX-2抑制劑西樂葆也有導致心臟病發作風險的副作用,只是可能比萬洛副作用輕一些。

    在2000病人參加的APC臨床試驗中,日服2次200毫克或400毫克西樂葆,與安慰劑進行隨機對照試驗,檢驗比較終點為心血管死亡、心肌梗塞及中風綜合分析
。結果顯示,33個月后,與安慰劑試驗組比較,低劑量試驗組和高劑量試驗組均明顯增加心臟病風險,低劑量增加到2.5倍,高劑量增加到3.4倍。安慰劑組副作用發生率0.9%,200毫克組為2.2%,400毫克組為3%。

    在萬洛召回時,默克制藥公司不僅失去了25億美元的產品銷售,也失去40%的市值。而這次輝瑞制藥公司的西樂葆臨床試驗結果出來后股票下跌11%,市值損失250億美元。這說明新產品在研究開發時必須十分謹慎,上市后的監管也很重要。雖然輝瑞制藥公司方面力求保持西樂葆的銷售,解釋產品,但是,從藥師、醫生和病人角度,該產品的銷售必然受到巨大影響。

    將會受到影響的其他COX-2抑制劑還可能包括輝瑞制藥公司的另一個產品Bextra(valdecoxib),它在心臟手術后使用會增加心血管癥狀的危險。

    阿斯利康制藥公司由于兩個拳頭產品——凝血酶抑制劑Exanta(ximelagatran)和抗癌藥物Iressa(gefitinib)在審批和上市過程中受到阻礙,進行了高層管理人員的調整。原來產品戰略和轉讓高級副總裁John Patterson改任產品開發執行總監;因為他具有臨床開發和產品注冊方面的經驗。他參與的有抗癌藥物和精神病藥物的開發,調整他到新崗位的目的是把臨床試驗和注冊工作相結合。他原來的崗位由Martin Nicklasson代替,并兼任阿斯利康公司的總經理。阿斯利康制藥公司的股票在2004年年初為27英鎊最高到27.73英鎊,而12月17日一下子跌了9%,只有18.88英鎊,幾乎達到今年最低點。

    阿斯利康制藥公司的降脂藥物Crestor(洛法他丁)也算拳頭產品,最近其腎副作用也受到質疑。而Exanta在法國的注冊新適應癥防止中風、動脈纖維化血栓、長期預防繼發性靜脈血栓等尚未取得成功。如果在法國取得注冊成功即可以在其他歐盟國家得到認可。


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