今后幾年，美國許多專利藥陸續面臨專利到期，為非專利藥帶來了巨大商機，也為眾多原料藥廠商提供了進軍美國的大好時機。我國作為世界第二大原料藥生產國，應該牢牢把握這一機遇，擴大對美原料藥出口。

    到2007年，全球將有約820億美元的專利藥品專利到期，包括美國默克公司的降膽固醇藥舒降之（Zocor），輝瑞公司的高血壓藥洛活喜（Norvasc）和抗抑郁藥 舍曲林（Zoloft），百時美施貴寶公司的糖尿病治療藥Glu－cophage，以及雅培制藥公司的抗生素Biaxin等30個品種。這些藥物市場巨大、用藥人數將長期保持穩定和上升，其中舒降之年銷售額達50億美元，洛活喜也達40億美元以上。這些產品專利到期，將為其非專利藥品帶來非常誘人的市場前景。

    與專利藥相比，非專利藥由于開發成本小、風險低、回報高，銷售額不斷增加。據悉，全球非專利藥的銷售額占處方藥總銷售額的比例已經從1994年的10%，增加到2000年的20%－25%，大大高于世界制藥工業的平均年增長速度。據IMS估計，2002年至2005年，非專利藥的平均增長率為13%。目前，全球非專利藥市場價值約為400億美元左右，其中美國占41.93%。

    美國的新藥開發能力在全世界居于絕對領先地位，為保護新藥開發而實行的專利保護使得專利藥價格比非專利藥高出許多，造成國民的醫療保險負擔非常沉重，政界和民眾使用非專利藥的呼聲越來越高。

    美國總統布什曾頒布一項法案，限制大型制藥公司延長專利藥的專利保護期，以加速非專利藥的上市，使得患者盡快得到廉價的非專利藥。為鼓勵民眾使用非專利藥，美國食品和藥物管理局（FDA）一直在進行非專利藥知識宣傳。目前，美國許多州的法律規定，在有等效非專利藥存在的情況下，醫生和藥師在開處方時必須通知病人相關信息。美國還修改法令，加快非專利藥的審批速度。這些都有利于非專利藥進一步擴大市場份額。

    再加上新藥開發成本高、難度大，2000年以來新藥研發速度降低，更為美國非專利藥的市場繁榮提供了良好的外部環境，非專利藥處方量現在已經占到美國總處方量的50%。

    非專利藥市場的快速發展最先受益的就是原料藥行業。北美是原料藥的主要進口地區，該地區每年約消耗各種原料藥40億美元，占世界原料藥市場的1/3。

    我國作為世界第二大原料藥生產國，在目前的機遇面前所處的有利地位不言而喻。首先，我們具有規模優勢，我國化學原料藥年總產量已達80萬噸，其中近二分之一出口，占全球原料藥貿易額的四分之一左右，2003年出口額達37億美元。其次，我們在一些藥物品種上有較強的競爭力。如抗感染藥物、維生素、解熱鎮痛類、糖皮質激素、蒿甲醚等。我國抗感染類藥物品種齊全，發酵技術先進，技術等級、質量標準、臨床效果均達到世界先進水平，在歐美市場很受歡迎，主要優勢品種有青霉素、鏈霉素、四環素和氯霉素等。我國還是世界上最大的維生素類產品的生產與出口國，其中優勢最大的是維生素C，它是中國首個具有自主知識產權的原料藥，產量占全球一半以上。再有，我們的勞動力成本比較低廉，跨國公司出于降低成本、環保等原因，正在將原料藥生產重心逐漸向我國和印度等國轉移。與此同時，跨國公司也在不斷增加從我國采購原料藥的數量，而且這種勢頭還會長期維持下去。

    雖然我們在一些產品上具有優勢，但也必須清醒地看到我們仍然存在的問題。特別突出的是產品要符合cGMP認證和通過FDA審查。雖然自今年7月1日起，我國所有藥品制劑和原料藥實現了在符合GMP條件下生產，GMP認證工作取得了重大階段性成果，但目前發達國家流行的是cGMP標準。業內人士認為，中國原料藥要想打入國際高端市場，首先必須通過cGMP認證。

    據介紹，cGMP是目前美歐日等國執行的GMP標準，也被稱作“國際GMP標準”。它并不等同于我國目前正在實行的GMP標準。我國目前執行的GMP標準，是由世界衛生組織制定的適用于發展中國家的GMP標準。與GMP更注重硬件設施的改造不同，cGMP認證更注重的是軟件建設。我國原料藥大多是原料藥的初品，或者是以中間體的形式銷往歐洲、印度等國。這樣的產品附加值較低，并不需要cGMP認證，相對而言利潤也較少。一些高附加值的原料藥，比如用于生產抗炎鎮痛、心腦血管、中樞神經非專利藥的原料藥，它們是否有cGMP認證，將直接決定它們能否進入歐美國家。

    在有關通過FDA審查方面，我國也存在很大差距。例如，據統計，截至今年年初，在FDA登記注冊的DMF（藥物主文件）共有4000多個，其中我國企業擁有不到200個。再有，我們還面臨來自鄰國印度的激烈競爭。印度作為另一個醫藥大國，產品技術含量高于我國。據不完全統計，目前印度已經取得cGMP認證的原料藥大約有260多種，而我國還不足50。截至今年年初，印度在FDA注冊的DMF已經達到450個左右。今年前兩個月，印度又有27個DMF文件登記注冊，但我國只有5個。

    要想進一步增加在美原料藥市場份額，我國原料藥企業必須清醒分析形勢，及時做好市場調研工作，合理調整產品結構，制定長期發展目標，盡早獲得相應產品的DMF/COS證書，提高產品檔次，生產出更多符合cGMP 標準的產品。

    同時，還要了解進入美國的準入條件，接受FDA的相關檢查。如對原料藥生產順序、原材料的質量控制與管理、生產工藝、生產設備等的檢查。只有對美國市場和管理規定有了充分了解，才能有效發揮我們的現有優勢，在競爭中占據有利位置。