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近期，美國食品和藥品管理局(FDA)官員大衛·葛蘭漢姆博士在美國參議院財政委員會聽證會上宣布，目前至少有5種市場上較熱銷的藥物出現了較為嚴重的不良反應，必須嚴查確定它們是否還應該在市場上流通。牽涉其中的跨國藥企包括羅氏、雅培、阿斯利康、輝瑞、葛蘭素史克。
目前，被警示的藥品中已進入中國市場銷售的有葛蘭素史克的抗哮喘藥“沙美特羅”
復方制劑“舒利迭”，其單方制劑“施立穩”雖未在中國上市，但也拿到了中國進口藥品注冊證，理論上可在華銷售。而另一跨國藥企阿斯利康的降膽固醇藥“可定”(瑞舒伐他汀鈣)也已于今年初被允許在中國進行臨床試驗。國內醫藥界人士表示，葛蘭素史克一直是抗哮喘領域的先鋒，旗下的抗哮喘藥物為其帶來了滾滾財源；而阿斯利康的“可定”則被該公司寄以厚望，被稱為“未來的超級品牌”，美國FDA的警示將不可避免地對它們在全球和國內的市場產生影響。
葛蘭素抗哮喘藥已在華銷售
據了解，已獲中國進口注冊證的“施立穩”已于2003年8月在其使用標簽增加了黑框警示。美國FDA強烈建議病人在未經醫生許可的情況下，不得停止使用含有沙美特羅或其他藥物治療哮喘和COPD，因為突然停藥會加重病情，甚至危及生命。其復方制劑“舒利迭”是否存在同樣的副作用？葛蘭素史克公關經理肖偉群對此未予正面回答，但業內人士指出，復方制劑一般不會減少單方制劑的副作用。
肖偉群表示，葛蘭素史克早已于2003年8月和2004年3月分別兩次向中國國家食品藥品監督管理局的藥品監督司以及藥品評價中心報告了在美國進行的沙美特羅研究的有關信息。但其葛蘭素史克中國公司目前沒有更改“舒利迭”(沙美特羅和丙酸氟替卡松)現在在中國市場使用、經國家藥監局批準的說明書，“公司正在按照內部有關規定定期對其安全性信息進行更新，并報送藥品注冊司批準。”
業內人士指出，葛蘭素史克的單方制劑“施立穩”要在華銷售的話，必須按照新藥的各種程序進行，“其耗資肯定不會少，由于它已經拿到進口藥品注冊證，該公司應不會輕易放棄中國市場。由于該藥品是葛蘭素史克的拳頭產品， 美國FDA的警示無疑將對其整體盈利產生一定影響。”
“可定”年初已在華臨床試驗
對于被認為存在安全隱患的降膽固醇藥“可定”(瑞舒伐他汀鈣)，阿斯利康公關部王曉嵐回應說，“可定”在中國內地尚未上市，但今年初起就開始在國內進行臨床試驗。
據了解，“可定”今年1至9月份全球累計銷售額已達5.96億美元。業內人士分析指出，“可定”是阿斯利康新近研發的產品，投入了巨大的研發成本，FDA的警示不但將大大沖擊其全球市場，在中國市場的銷售也可能出現變數。
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