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本報(bào)記者 夏金彪
近日，關(guān)于明年年底之前所有藥店要分為“處方藥店”、“非處方藥店”的說法引起消費(fèi)者和業(yè)內(nèi)的關(guān)注，但同時(shí)也引起了藥品零售企業(yè)的擔(dān)憂，一位藥店經(jīng)營(yíng)告訴記者：“在醫(yī)藥未分開的狀況下，醫(yī)院處方很難‘外流’，如果今后‘處方藥店’只能憑處方銷售處方藥，不知道藥店能如何生存？”
記者聯(lián)系國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞處，一位工作人員對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)記者說，劃分“處方藥店”、“非處方藥店”的說法并不準(zhǔn)確，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日沒有出臺(tái)過相關(guān)政策文件。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在積極推行藥品分類管理制度，嚴(yán)格處方藥監(jiān)管、規(guī)范非處方藥監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管，明年年底之前取消藥品流通領(lǐng)域處方藥銷售“雙軌制”，即處方藥銷售可憑處方銷售、也可不憑處方銷售的現(xiàn)象，到那時(shí)所有的處方藥必須憑處方銷售。
處方藥銷售要取消“雙軌制”
據(jù)了解，今年6月，在國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局印發(fā)的《實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理2004～2005年工作規(guī)劃》的通知中，要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要將藥品零售企業(yè)ＧＳＰ認(rèn)證和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證工作結(jié)合起來，對(duì)零售藥店分類進(jìn)行管理：第一類，2005年底之前，經(jīng)原發(fā)證部門審查，符合藥品分類管理要求的零售藥店，可以繼續(xù)銷售處方藥與非處方藥，發(fā)給處方藥定點(diǎn)銷售標(biāo)志。第二類，2006年1月1日后，達(dá)不到藥品分類管理要求的零售藥店，只能銷售甲類非處方藥和乙類非處方藥，或只能銷售乙類非處方藥。由原發(fā)證部門按規(guī)定核減企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中的經(jīng)營(yíng)范圍。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞處的工作人員告訴中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)記者：“很可能是該通知遭到了誤讀。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局只是規(guī)定，根據(jù)ＧＳＰ認(rèn)證情況，部分達(dá)不到藥品分類管理要求的藥店將不能再銷售處方藥，而符合藥品分類管理要求的零售藥店，可以繼續(xù)銷售處方藥與非處方藥，發(fā)給處方藥定點(diǎn)銷售標(biāo)志。”
據(jù)了解，目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局加大了推行實(shí)施藥品分類管理的力度，正逐步取消藥品流通領(lǐng)域處方藥銷售“雙軌制”，即處方藥銷售可憑處方銷售、也可不憑處方銷售。從今年7月1日起，全國(guó)零售藥店抗菌藥物必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售的規(guī)定，加大了藥品零售企業(yè)執(zhí)行處方藥憑醫(yī)師處方銷售情況的監(jiān)督檢查力度。并且，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)列出的解除“雙軌制”的時(shí)間表2005年1月1日起，抗腫瘤藥、激素類避孕藥除外處方藥等必須憑醫(yī)生處方才能銷售；2005年7月1日起治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病、糖尿病及內(nèi)分泌疾病的處方藥必須憑醫(yī)生處方才能銷售；2005年12月31日以后，實(shí)現(xiàn)全部處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，在藥師指導(dǎo)下使用。
藥品分類管理艱難前行
“處方藥最終必須憑處方購(gòu)買”是國(guó)際上的先進(jìn)做法，一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者。但是，我國(guó)的醫(yī)院使醫(yī)藥一體經(jīng)營(yíng)，醫(yī)生處方難以流出，《辦法》的出臺(tái)對(duì)此狀況不會(huì)有多大的改善。而在藥店的收入中，幾乎50％的銷售來自于“無處方銷售的處方藥”。假如搞一刀切，所有的處方藥都憑處方購(gòu)買，那么藥店將面臨巨大的經(jīng)濟(jì)損失，許多藥店可能因此關(guān)門。據(jù)了解，一方面是醫(yī)院開出的處方很少能夠流向社會(huì)藥店，致使零售藥店的處方量少之又少；另一方面，處方尚不規(guī)范，執(zhí)業(yè)藥師嚴(yán)重短缺都影響了藥品分類管理深入開展。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司副司長(zhǎng)邊振甲介紹，實(shí)施藥品分類管理制度是一項(xiàng)涉及藥品監(jiān)督管理、醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保險(xiǎn)制度、廣告管理、價(jià)格管理等改革的系統(tǒng)工程，涉及到多個(gè)部門，有一個(gè)配合、協(xié)調(diào)的問題。目前很多方面的政策與藥品分類管理制度尚不完全配套。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在協(xié)調(diào)有關(guān)部委共同推進(jìn)藥品分類管理進(jìn)程。其中一項(xiàng)重要工作是正在起草的《處方藥與非處方藥分類管理?xiàng)l例》，擬于明年上報(bào)國(guó)務(wù)院。
目前，絕大多數(shù)的處方是由醫(yī)院藥房來調(diào)配的。今年7月1日起，未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物，在全國(guó)范圍內(nèi)的所有零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能銷售。這項(xiàng)舉措被看成實(shí)行藥品分類管理制度進(jìn)入攻堅(jiān)階段。從實(shí)施的情況來看，由于處方流向零售藥店的很少，該項(xiàng)政策的實(shí)施，將會(huì)使零售藥店流失一部分抗菌藥銷售份額。據(jù)了解，抗菌藥銷售額約占零售藥店銷售總額的24％～30％，因此在一段時(shí)間內(nèi)對(duì)零售藥店的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生一定的影響。
邊振甲表示，解決這個(gè)問題的關(guān)鍵是實(shí)施醫(yī)藥分業(yè)和規(guī)范處方。隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入，藥品分類管理也將向縱深發(fā)展。通過推進(jìn)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，逐步解決持方外購(gòu)等問題；同時(shí)通過加強(qiáng)與衛(wèi)生部門合作，規(guī)范處方管理，相信這個(gè)問題會(huì)逐步得到解決。
據(jù)了解，目前，藥學(xué)專業(yè)人員、執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量不足、分布不合理，也同樣影響了分類管理工作的推進(jìn)。近些年來，我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)雖有大幅增加，但整體數(shù)量依然較少，且絕大部分不在藥品零售企業(yè)，藥師尚未真正承擔(dān)起用藥咨詢、用藥指導(dǎo)的作用。
中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)的秘書長(zhǎng)張淑芳告訴記者：“我們正在積極推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師的認(rèn)證工作，以及進(jìn)一步推動(dòng)‘執(zhí)業(yè)藥師法’的出臺(tái)”。
據(jù)悉，2003年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)完成執(zhí)業(yè)藥師法草案研究、起草工作，并已經(jīng)將執(zhí)業(yè)藥師法草案報(bào)送國(guó)務(wù)院法制辦，今后，將由國(guó)務(wù)院法制辦繼續(xù)推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師法的立法工作。
藥品分類管理制度是如何產(chǎn)生的
第二次世界大站結(jié)束之后，美國(guó)為了加強(qiáng)藥品的管理，于1951年率先建立了藥品分類管理制度。此后，世界上許多國(guó)家也陸續(xù)建立了此項(xiàng)制度。在藥品分類管理制度產(chǎn)生之前，在世界各國(guó)，人們可自由地在藥店購(gòu)買藥品，由于藥品的使用過于隨便，因而發(fā)生了大量的藥物不良反應(yīng)，如著名的美國(guó)“磺胺酏劑中毒事件”，以及其后在歐洲發(fā)生的“反應(yīng)停事件”等，這些事件促使各國(guó)開始注意藥品的安全性問題，并開始著手建立處方藥與非處方藥分類管理制度，從法律的角度來保證藥品使用的安全性。實(shí)行藥品分類管理后，處方藥只能憑醫(yī)師處方購(gòu)買和使用，非處方藥則不需要處方，患者可自行購(gòu)買和使用。因此，藥品分類管理實(shí)際上是加強(qiáng)了對(duì)處方藥的管理。
我國(guó)藥品分類管理制度的形成
我國(guó)于1996年正式提出藥品分類管理，同年由國(guó)家衛(wèi)生部牽頭，七部委共同成立非處方藥（ＯＴＣ）辦公室。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，ＯＴＣ管理工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)；同年，第一批非處方藥目錄討論稿出臺(tái)：1996年6月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第10號(hào)令發(fā)布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，并正式宣布我國(guó)于2000年1月1日起實(shí)施藥品分類管理制度；同年7月，又公布了第一批國(guó)家非處方藥目錄（西藥部分和中成藥部分），由此，標(biāo)志著我國(guó)藥品分類管理制度的實(shí)施已正式啟動(dòng)。
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