|
（臺灣順天堂藥廠股份有限公司總經理沈重光）
中醫藥產業是一個朝陽產業，首先我們需要一個全球的標準化，接下來才是商業化，而商業化必然牽涉到知識產權問題，這樣才能獲得增值。
今年6月23日美國食品藥物管理局提出了一個新的規定。世界衛生組織把2002~2005年
的傳統醫學戰略分成政策、安全、藥效和質量四個部分。根據統計，市場價值大體是600億美元，這是非常可觀的。
質控是關鍵
至于該如何進行中醫的商業化，我認為，質控最重要。第一是安全性，安全性首先取決于人類使用的經驗，然后是通過藥品保質期限來印證是否安全。另外，還有地道性問題、藥效問題、穩定性和一致性問題。
現在中藥使用的鑒定還只是化學鑒定，我們需要使用生物鑒定技術。質管的安全性需從原藥料開始。如果原藥材是地道的，你使用的是優質的原藥材，那就很好。但是如果你用的原藥材不好，那么即使你有GMP，制造工序很好，那也沒有用。因為它仍有毒性、重金屬和農殘等問題。如當歸，甘肅、云南、四川都有生產，我們公司經過研究發現，原產甘肅的當歸是最好的。因此我們的原藥材來自甘肅，保證了我們產品質量的穩定性。
關于一致性方面，我們利用GLC和指紋圖譜來進行鑒定，使用的是三維的方法。另外藥效方面，我們有免疫學研究和藥理學評估。質量穩定性問題則取決于溫度、光照、空氣、存儲、包裝等因素。我們生產產品的時候，都要附上一個分析證書，里面是一些一般性的測試，如GLC、HALC和監管當局和各部所要求進行的一些測試以及我們內部制定的一些實驗。通過商業化，將草藥的萃取物加以濃縮，從而保證了它的安全性和高質量的藥效，然后通過一系列的過程來進行營銷。
要重視中藥知識產權保護
在中草藥知識產權方面，我們正在實施一個計劃。首先是知識產權保護的對象，一種是單一的草藥、復方、萃取物等；另外一種是方法的保護，如制造方法、淘治方法、治療方法等都要進行保護。專利方面，在技工科，我們使用的是從分離和純化過程中制出新的化合物，然后是基于科學實證的中醫。另外臨床實驗的數據要作為商業機密來加以保護。（紫／編制）（來源：金羊網）
| 
