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方文
國家食品藥品監(jiān)督管理局（SF-DA）近日發(fā)出《關(guān)于執(zhí)行〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉（以下簡(jiǎn)稱12號(hào)令）有關(guān)問題的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），對(duì)12號(hào)令中提出的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械GMP）的實(shí)施框架進(jìn)行了說明。
《通知》指出，12號(hào)令中提出的醫(yī)療器械GMP，是根據(jù)SFDA“三定”職責(zé)和工作規(guī)劃，分類分步地制定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的技術(shù)規(guī)范，并作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦和運(yùn)行的法定要求。該規(guī)范由“總則”、不同類別醫(yī)療器械的“分類實(shí)施指南”以及重點(diǎn)產(chǎn)品的“生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則”組成。醫(yī)療器械GMP將根據(jù)不同類別醫(yī)療器械的特點(diǎn)，有計(jì)劃有步驟地分類組織實(shí)施。現(xiàn)已頒布的《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》等，都是醫(yī)療器械GMP的組成部分。
《通知》明確，審查和頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時(shí)，對(duì)于已實(shí)施醫(yī)療器械GMP的，在開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，要按照12號(hào)令規(guī)定和SFDA頒布的醫(yī)療器械GMP的要求進(jìn)行審核。對(duì)于尚未頒布實(shí)施醫(yī)療器械GMP分類實(shí)施要求的，暫按12號(hào)令第七條至第九條規(guī)定辦理。
《市場(chǎng)報(bào)》 (2004年10月29日 第十三版)
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