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2004年10月21日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》（國(guó)食藥監(jiān)注[2004]509號(hào)），就開(kāi)展生物制品批簽發(fā)工作的相關(guān)事宜作如下通告：
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局授權(quán)中國(guó)藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局授權(quán)專(zhuān)人為上述承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)生物制品批簽發(fā)證明的簽發(fā)人，根據(jù)批記錄審核、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)或者復(fù)核結(jié)果，代表國(guó)家食品藥品監(jiān)管局簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明文件。生物制品批簽發(fā)證明同時(shí)加蓋生物制品批簽發(fā)專(zhuān)用印章。
先期開(kāi)展生物制品批簽發(fā)的品種為人血白蛋白、重組乙型肝炎疫苗（酵母及CHO細(xì)胞表達(dá)）、麻疹減毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、吸附百日咳、白喉、破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗等6種制品。用于血源篩查的4種體外生物診斷試劑（乙型肝炎表面抗原、HIV抗體、HCV抗體和梅毒抗體檢測(cè)試劑）以及ABO血型定型試劑仍按原批批檢定方式進(jìn)行。
上述6種制品的批簽發(fā)方式采用批記錄摘要審查和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行。其中，人血白蛋白的批簽發(fā)工作由中國(guó)藥品生物制品檢定所和授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的各藥品檢驗(yàn)所分別負(fù)責(zé)；疫苗類(lèi)生物制品的批簽發(fā)工作由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)，授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的各藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)管理轄區(qū)內(nèi)規(guī)定批簽發(fā)疫苗品種的現(xiàn)場(chǎng)抽樣和其中部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)工作。具體事宜由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定并通知相關(guān)的授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)所。
承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的各藥品檢驗(yàn)所如增加批簽發(fā)品種的檢驗(yàn)或者復(fù)核工作，須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織檢查和驗(yàn)收，符合相關(guān)的技術(shù)條件和要求并考評(píng)合格的，經(jīng)授權(quán)后方可開(kāi)展批簽發(fā)工作。
納入生物制品批簽發(fā)的疫苗類(lèi)制品和人血白蛋白進(jìn)口通關(guān)備案時(shí)，需按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，提供由生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明原件。診斷試劑類(lèi)制品暫不要求提供批簽發(fā)證明。
該公告自2005年1月1日起實(shí)施。原國(guó)家藥品監(jiān)管局《關(guān)于開(kāi)展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通知》（國(guó)藥監(jiān)注〔2003〕37號(hào)）同時(shí)予以廢止。（來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局網(wǎng)站）
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