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“只有自己辦有藥廠，我們的研究成果才能按照自己產業化的方向發展。可是，作為研究機構的資金都被壓在研發上，哪里還有錢去建藥廠？”
“我們對制藥行業非常感興趣，想購買研究機構的新藥證書，實現新藥的生產。然而，僅因為我們不是制藥企業，就被攔在了藥品生產的大門之外。”
“不少藥廠通過GMP脫胎換骨，可市場并沒有增容。企業面臨藥品降價和招標采購的雙重壓力，發展又缺乏新產品支撐，建成的廠房無藥可制或由于開工不足而被閑置，數千萬元的投入怎么收回？”
記者在采訪中遇到的這些困惑，都來源于現行的藥品委托加工這一政策。1999年，國家藥品監督管理局出臺了《關于藥品委托加工有關規定的通知》，嚴格規定了藥品委托加工是一家藥品生產企業持藥品批準文號，委托另一家藥品生產企業加工藥品的行為。后來，隨著GMP在全國的強制推行，國家又限制了委托加工的雙方藥企必須通過GMP認證，以此來確保藥品的生產質量。因此，科研機構、擁有新藥生產許可證卻沒有生產能力的醫藥行業之外的企業，都被擋在了藥品委托加工政策的門檻之外。中國醫藥企業管理協會執行會長于明德認為，政府應放開委托加工，讓國內的藥品委托加工盡快與國際接軌，才能調動科研單位研發積極性，吸引外來資本進入藥品生產領域。另外，更重要的意義是，讓現有的藥品生產企業被閑置的生產能力也能運轉。解決能力過剩的要求
有媒體報道，葛蘭素-史克在蘇州投資建立的號稱亞洲最大、最現代化的藥廠，開工一個月就能滿足企業全年的市場銷售，而剩下的11個月基本處于停產狀態。記者并未從葛蘭素-史克得到如此精確的數字，但其相關人員表示，藥廠設施被閑置的現象是存在的。來自中國醫藥企業競爭力研究課題組的一份報告也顯示了，通過GMP認證的70%的企業之中有50%以上的企業設備閑置、缺乏新品、資金鏈條緊張，而其中30%的企業處于停產或半停產狀態。
生產設備閑置、生產能力過剩的狀況普遍存在于國內、合資或外資藥品生產企業中。不過，按照現行政策，我國的藥品委托加工僅限于國內企業之間進行。國內企業所接到的國外委托加工訂單只是來料加工，加工后的產品還必須返回委托單位，而不能在國內進行銷售。這種來料加工并不是國際上通常所說的委托加工。據于明德介紹，委托加工與中國現在的來料加工最大的區別就是，加工后的產品可以在受委托的企業所在國進行銷售，也可以出口到其他國家。跨國公司喜歡通過委托加工來降低生產成本或擴大生產規模，而且國際上很多規模不大的制藥企業也是靠大公司的委托加工來生存的。
“我們希望政府能夠放開委托加工，讓跨國公司的產品能夠利用我們現代化的加工平臺滿足中國市場的需要，甚至出口到周邊國家。”國內一制藥企業市場部經理如是說。除了接受外企的委托請求外，這位經理還希望能接納科研單位等機構的委托加工。他說，由于科研單位的產品技術含量高，不僅能促使企業改進生產線的設計，還能提高企業知名度，吸引更多的委托方。這樣做，被委托方企業被閑置的“下崗”生產設備能重新“上崗”，委托方的利益也得到了保證，可以真正實現雙贏。吸引外來資本的需要
北京協和藥廠與中國協和醫科大學藥物研究所之間，僅隔著一條小馬路。原來，協和藥廠一直隸屬于藥物研究所。藥物研究所的科研成果能直接上協和藥廠的生產線，根本不涉及成果轉讓或藥品委托加工的問題。現在，單位之間開始實行獨立核算成本，兩單位就通過一張轉讓協議把藥品生產事宜交給了藥廠，“自己人在內部就實現了藥品研發、生產、上市一條龍的產業化道路”。所以，當記者找到藥物研究所相關工作人員時，他們壓根不知道藥品委托加工這一名詞。同樣，記者從軍事醫學科學院成果處了解到，該院研究人員發明新藥、取得新藥證書后，也轉讓給院內的自己藥廠生產，不做委托加工的業務。
這些研究機構以前資金雄厚，當然自己就開設了一定規模的藥廠，他們成為了為數不多的、暫時不受藥品委托加工政策影響的幸運兒。不過，這種好日子不會長久。于明德說，當藥廠沒有科研機構研制產品的生產線時，科研單位也會為花錢引進生產線、不能委托其他企業加工藥品而苦惱。而大多數沒有自己藥廠的科研機構和想進入醫藥行業的其他行業的企業家、投資商，自始自終就沒那么幸運了。沒有生產能力的中小科研單位，根本也就沒有委托生產的資格。他們常常面臨著轉讓產品與引進生產線之間兩難的抉擇。賣成果出去或進行技術轉讓實現成果的轉化，前期的科研投入才能收回。于明德認為，這種“一錘子買賣”，讓科研單位一方面很難得到產品后期的營銷利益，另一方面也阻斷了他們自己產業化發展的道路，而中小科研單位又根本沒有引進生產線的實力。另外，那些熱衷于醫藥行業的投資商在現行委托加工政策的約束下也彷徨和徘徊著，這些從事房地產、IT等行業的企業有閑置的資金，為了在激烈的市場競爭中開辟一塊新天地而瞄準了醫藥行業。可他們花1000多萬買來了新產品，卻發現政策規定“自己沒有生產能力，根本就不能生產”。產品要想冠上自己的名字上市，只有兩條路，一是轉讓產品，二是自己按照GMP的標準建一個藥廠。花了功夫買來的產品到頭來只得轉讓，企業不愿意；為了一個產品就建一個藥廠，投資又太大了。這兩條路，企業都不愿意去走。歐美國家盛行的做法
于明德告訴記者，藥品委托加工在歐美國家非常盛行。尤其是很多專注于藥品研發的公司，他們無需配備任何生產設施，通過生產委托即能獲得了研發產品的后期回報。國外法律也規定，獲得了新藥證書的單位、個人、科研機構都可將產品委托給任何一家GMP生產企業生產，而藥品的質量、招回、不良反應等一切責任都由委托方負責。被委托的生產者只對生產負責，完全按照委托人的工藝條件和質量要求進行加工生產。他認為，藥品最關鍵的問題是質量和安全，這兩點僅同生產企業的資質有密切關系。而委托方與被委托方之間應該是一種商務關系，因此對于委托方沒有必要用GMP、藥品生產企業兩點去限制。任何企業只要合法持有新藥證書，就應有資格成為委托方。
作者：曾亮亮
（來源：經濟參考報）
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