開放藥品委托加工，藥企生產(chǎn)能力大量閑置的情況渴望得到不同程度的緩解

    新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的實施可望為部分藥廠解決生產(chǎn)能力過剩的難題。據(jù)悉，藥品生產(chǎn)廠家投巨資通過GMP(生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范)時，大都對生產(chǎn)線進(jìn)行了擴(kuò)建，可在目前市場容量沒有相應(yīng)增長的情況下，設(shè)備閑置導(dǎo)致生產(chǎn)成本增高。

    記者獲悉，在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第16號文件中，藥品委托加工(OEM)被正式列入新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。業(yè)內(nèi)人士評價，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)有了新的發(fā)展平臺，這一舉措有利于藥業(yè)資源的過剩設(shè)備“上崗”。

    GMP認(rèn)證加劇產(chǎn)能過剩

    據(jù)了解，GMP改造讓制藥企業(yè)經(jīng)歷了一次脫胎換骨的巨變。幾乎所有的制藥企業(yè)在進(jìn)行GMP改造時都進(jìn)行了不同程度的擴(kuò)產(chǎn)，比如，潘高壽藥業(yè)、王老吉藥業(yè)等企業(yè)經(jīng)過GMP改造后，生產(chǎn)能力都比過去大大增加。然而，我國醫(yī)藥行業(yè)由于過去的重復(fù)建設(shè)，造成了生產(chǎn)總量嚴(yán)重過剩，尤其是在制劑領(lǐng)域，目前全國片劑、膠囊和針劑的生產(chǎn)能力有近一半閑置。對此，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會執(zhí)行會長于明德說，GMP改造后的企業(yè)生產(chǎn)能力較大幅度增加，GMP認(rèn)證過后，我國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)能整體過剩的情況還將加劇。

    那么，在整個市場量沒有多少增容的情況下，擴(kuò)充后的產(chǎn)能能得到充分利用嗎？據(jù)北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，通過GMP認(rèn)證的企業(yè)中，約65%的生產(chǎn)線面臨開工不足，新建或改建的GMP生產(chǎn)線多處于閑置狀態(tài)；約60%的中小企業(yè)在不同程度承受著新品研發(fā)、銀行還貸、營銷渠道建設(shè)、資金缺乏的巨大壓力。

    “委托加工”緩解壓力

    于近日實施的新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對藥品委托生產(chǎn)進(jìn)行了明確的規(guī)定。記者獲悉，照此規(guī)定，受托方可以充分利用企業(yè)的生產(chǎn)資源、生產(chǎn)條件，促進(jìn)企業(yè)提高自身的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平；對委托方而言，在不喪失對藥品品種擁有權(quán)的前提下組織藥品的生產(chǎn)，減少了投入，縮短了企業(yè)投資回報期，不影響通過藥品銷售來取得經(jīng)濟(jì)效益。

    廣東省食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)督管理處處長張京華認(rèn)為，此《辦法》有利于促進(jìn)生產(chǎn)廠家進(jìn)行藥品委托生產(chǎn)(OEM)，有利于整合市場資源。

    于明德則表示，開放委托加工，企業(yè)這種生產(chǎn)能力大量閑置的情況將得到不同程度的緩解。比如，可以將跨國公司的好產(chǎn)品吸引過來，讓中國閑置的生產(chǎn)能力運轉(zhuǎn)起來，浙江海正為美國默克、蘇州立達(dá)為美國惠氏的藥品加工。

    樂康民藥業(yè)總經(jīng)理李業(yè)明也說，如果政策能放開對科研單位新藥成果產(chǎn)業(yè)化的限制、對新藥證書持有單位委托加工的限制，讓他們能夠像藥廠一樣去委托其它GMP認(rèn)證企業(yè)加工生產(chǎn)，而不必自建新廠，就可更好地抑制重復(fù)建設(shè)和充分利用現(xiàn)有閑置生產(chǎn)能力。（記者 李智慧）