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近日，在國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2004年一季度國家藥品質量公告》中本公司生產的利福平滴眼液被列為劣藥。現就有關具體情況致歉公告如下：
本公司生產的產品批號為20030109、20030503的利福平滴眼液經抽檢被定為劣藥的原因是利福平滴眼液的檢測含量低于國家藥品標準。本公司利福平滴眼液自批準生產已有十多年，所用主藥劑型為溶液片，在地標升國標前執(zhí)行湖北省藥品標準1992年版，各級藥檢所
多次抽驗均合格，質量一直很穩(wěn)定。本公司作為國家眼科用藥生產基地在生產過程中不存在減少投料的情況。2003年3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局頒布了利福平滴眼液《藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件》(以下簡稱“補充檢驗方法”)。按照“補充檢驗方法”檢驗，本公司生產的利福平滴眼用溶液片因處方中硼酸的干擾造成含量檢驗過低。(補充檢驗方法要求采用乙腈作為流動相，含量只有30%左右；但如采用乙腈-水(6：4)為流動相檢驗時，含量則可以達到95%以上，即可達標示量的90.0%--110.0%)。2003年5月，在本公司收到“補充檢驗方法”相關文件后，已經全面停止了利福平滴眼液的生產，但由于20030503批號的產品是在國家頒布“補充檢驗方法”之后生產的，因此被列為劣藥。為此，對于我們工作中存在的失誤，本公司向廣大關心和愛護本公司的各界人士表示深深的歉意。
針對此次質量事故，本公司處理措施如下：1、已于2003年5月全面停止生產利福平滴眼液；2、加大力度在工藝處方、檢驗方法等方面進行研究，計劃改變處方后，盡快申報生產符合國家現行標準的利福平滴眼液；3、2004年9月4日向經銷商發(fā)布《關于利福平滴眼液質量公報的告知檢討函》，請經銷商協(xié)助無條件將市場上還有的不合格產品徹底收回；4、積極配合藥品監(jiān)管部門的處理。
一季度國家藥品質量公告中公告的劣藥不包括本公司的其他產品，本公司的其他產品質量均符合相關標準。利福平滴眼液產品召回不會對本公司經營業(yè)績產生重大影響。
湖北潛江制藥(資訊 行情 論壇)股份有限公司董事會
二○○四年九月十四日上海證券報
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