仿制藥價差之爭再起波瀾，跨國藥企要求國家給予“專利補償期”

　　國家發改委原定于今年9月1日調整原研制藥品最高零售價格，因故向后延遲。8月31日，國家發改委向各級價格主管部門發出通知指出，國家正在研究制定部分原研制藥品單獨定價方案，將于近期向社會公布。方案公布實施前，原來規定的原研制藥品臨時性零售價格可以繼續執行。據藥界人士透露，這一調價方案將在9月中旬正式推出。

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　　而就在同一天，由39家跨國藥企組成的研制開發制藥企業協會在京召開媒體座談會，細數研發新藥的艱辛，并請國家有關部門在制定有關政策時，鼓勵新藥研發既要給予一定的專利補償期，也要在藥品定價方面有所體現。據消息人士透露，不久前這些在中國投資的跨國藥企已通過研發制藥企業協會，將一份“申訴議題”報告轉交給國家發改委，希望有關方面在執行降價政策時進行綜合考慮。

　　跨國藥企要求“專利補償期”

　　在8月31日召開的媒體座談會上，與會行業人士認為，由于中國制藥行業具體情況不同，國家對原研制藥品調價應本著鼓勵新藥研發這一原則，給予這些研發企業的原研產品一定的專利補償期。

　　研制開發制藥企業協會經濟政策高級主管、美國制藥研究及生產者協會中國代表許琪表示，國外往往給研發企業5-7年的專利補償期，比如在專利藥過期第一年，美國一般只會批準幾個仿制藥品，而中國仿制和上市一個產品的成本很低，一下子可擠進很多仿制藥品。

　　許琪告訴記者，研發一個新藥的平均成本超過8億美元，占銷售額16%以上，而選定的5000個化合物中只有1個能最終獲得上市，開發時間長達10-15年。“而在中國從臨床到注冊，上市一個新藥花3-4年時間非常普遍，這就大大縮短專利藥上市后的有效保護期。”許琪稱，上市后，新藥進入國家基本醫保目錄仍需再花幾年時間，目前國家使用的醫保目錄是2000年發布的，進入目錄的藥品均為1998年底之前上市產品，1998年-2004年上市新品沒有機會進醫保。1998年，有11個新藥上市，3年后年銷售都沒有超過150萬美元。

　　據悉，目前國家勞動和社會保障部已會同有關部門著手調整醫保目錄，今年年底之前將出臺新的醫保目錄。

　　藥價高是因為“中間環節過多”

　　“藥品零售價格是各種環節疊加的結果，這一點許多公眾并不了解。”許琪認為，國內藥品流通環節多，差率大，中國層次不同的分銷和流通商達1.3萬家，造成中間費用很多。而以藥養醫的局面一時改不了，藥品零售和出廠價之間的高差價將會繼續存在，直到出現平衡的解決方案。

　　對此，國內藥界人士則堅持，專利已過期的原研制藥品在性質上與國內GMP仿制藥品已沒有差別，不應該作為單獨定價的一類藥品，那樣就違背了WTO有關原則，對國內仿制藥是不公平的。

　　今年4月下旬，中國醫藥企業管理協會執行會長于明德在接受本報記者采訪時曾指出，已經過期的原研制藥品在性質上與GMP仿制藥品已沒有差別，不應該作為單獨定價的一類藥品。現在國家給予這類原研制藥品“單獨定價”權，從法律上來說，對國內仿制藥是不公平的。

　　事件回放

　　發改委調整原研藥價格

　　今年4月初，國家發改委下文稱，已過發明國專利保護期、且與仿制GMP藥品差價超過規定幅度的原研制藥品，其臨時性零售價格執行期限至2004年8月31日，今年9月1日起需按重新核定公布的最高零售價格執行。這一消息在以研發為基礎的跨國藥企中引起強烈反響。

　　聲音

　　西安楊森公司副總裁 沈如林：

　　國內GMP仿制藥與原研藥價差完全取消是不可能的。

　　早在2001年，國家發改委就曾對原研藥與GMP仿制藥的差價率做出規定，即劑型、規格相同的同一種藥品，原研藥與GMP仿制藥的針劑差價率不超過35%，其他劑型差價率不超過30%.

　　惠氏制藥公共事務高級總監 李正達：

　　國外上市仿制藥質量和各項指標與原研藥完全一樣，而中國目前對這些指標的控制并不完善，以國內仿制藥價格為參照來確定原研藥價格，并不符合國際慣例。

　　北京諾華制藥公司總裁 劉貞賢：

　　單獨定價并不只是原研制藥品的特有政策，只要符合標準，仿制藥也同樣有機會申請。

　　本報記者李宗品