|
國內的制藥企業剛剛邁過GMP大限，制藥企業才稍稍歇口氣。而醫藥行業中的器械企業又要如臨大敵，醫療器械企業的GMP大關就在眼前。
最近，國家食品藥品監督管理局（SFDA）按照行政許可法的要求，結合多年來對醫療器械的監管經驗，對一系列醫療器械規章作了調整和修訂。無疑這些規章的修訂將對我國醫療器械監管工作，以及醫療器械行業將帶來深遠的影響。日前，記者就此
專訪了SFDA醫療器械司司長郝和平。郝司長向記者詳細地介紹了此次政策修訂的思路和變化，并指出了醫療器械企業的應對措施。
醫療器械監管將依法行政
據郝和平司長介紹，目前，醫療器械實施的最高層次的法規是在2001年1月4日頒布的國務院令《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）。之后，配合《條例》，SFDA陸續出臺了各項配套規章文件，先后發布了《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》等部門規章。《條例》規定了主要的措施和監管辦法，《條例》的執行也在實際工作中不斷完善和調整。有些管理辦法已經趨于成熟，并收到很好的管理效果，但也有些管理辦法不適應實際需要，需要進行調整和修訂。另外，《行政許可法》由第十屆全國人大常委會第四次工作會議通過，自今年的7月1日起施行。根據《行政許可法》和《條例》的要求，近期SFDA修訂了相關規章文件，SFDA在醫療器械的產品注冊和生產兩個方面，對管理相對人的申請依法進行了審查，實施行政許可。
據了解，按照《行政許可法》修訂并實施的規章主要有三項－－《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產管理辦法》和《醫療器械經營企業管理辦法》。具體調整思路有幾個方面：首先，取消了變相的行政許可項目。原先的規章中，有些項目沒有設定為行政許可審查，但在操作的過程中有行政許可的形式，此次修訂對這部分項目進行了取消。比如取消了說明書的審查。第二，對現有的一些行政許可項目，完善、明確了管理相對人申報的條件和標準，做到高度透明。第三，在貫徹《行政許可法》，修改明確現有法規的同時，加強了對內部操作程序和內部審查規定的完善。第四，把原來執行當中，管理相對人認為界定范圍不清楚、條件不明確、申報的程序和內容不清晰的地方做了修訂、補充。修訂后的法規增加了很多附表，解決了透明度不高的問題。其中《醫療器械注冊管理辦法》增加了12個附表，《醫療器械生產管理辦法》補充了7個附件，這些附表和公開發布的正式文件一同發布。這樣不僅增加了法規的透明度，也使得企業在執行當中能自我規范。
醫療器械企業更須“自律”
據郝和平司長介紹，《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產管理辦法》是醫療器械規章制度中最重要的行政許可行為，這兩個法規SFDA此次花了較大的精力進行修訂。修訂以后相比較而言對醫療器械企業的自律提出了更高的要求。
據了解，這次政策變動比較大的有幾個方面：1、修訂了《醫療器械說明書和標簽管理規定》，把說明書和標簽的審查的內容歸到了注冊審批當中，而不單設獨立的審批。雖然說明書和標簽不作為單獨的審批事項，但不意味著對說明書管理的弱化，實際上對說明書的管理是更嚴格、更具體了。企業申報產品注冊時，說明書合不合格，政府將在產品注冊環節審查。因此，企業需要嚴格要求自己。 2、以前，企業在產品注冊時，要提出注冊產品標準的復核，復核以后才能申報。這次修訂取消了標準復核，把標準的審查歸到了注冊項目審查當中，也不再作為單獨審批。產品標準是不是執行了國家行業強制性安全要求，由企業自己把握。和說明書的修訂類似，雖然不設單獨審批，但是標準的安全性和有效性的要求并沒有降低，企業要承擔對標準制定的責任。只有標準制定合理，檢測才會合格，檢測報告通過后才能支持產品進入臨床。對于這兩種變化，管理相對人要有足夠的重視，企業要提高注冊人員的專業技術水平，把好標準這一關。3、目前，有些問題還在研究當中，但SFDA傾向于不再作為行政審批。如臨床試驗方案可能不再設立單獨審批，也把其納入到注冊審查中，臨床試驗方案的執行由企業自己把握。SFDA力圖使企業進入的門檻不要設立得太多、太高，而把監管精力放在事后的檢查上。4、目前有些辦法，實際操作性不強，比如強制性安全性認證，雖然在《條例》制定了這一認證，加入WTO后，與有關措施重復，常接到國外公司的咨詢。目前，SFDA已向有關部門申請撤銷強制性安全認證。
目前，SFDA將分步推進“醫療器械GMP”工作。隨著醫療器械企業GMP的認證進行，必將提高醫療器械的安全性，同時促使醫療器械行業重新洗牌。
| 
