●1000多個品種香港受阻

    ●出口依賴亞洲市場

    ●標準化問題存在學(xué)術(shù)之爭

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    6月下旬，美國食品藥物管理局（FDA）正式公布了《植物藥研制指導(dǎo)原則》，并在全世界范圍內(nèi)征求意見，其中的植物藥包括中國植物基源的草藥。消息一出，業(yè)內(nèi)不少人士大受鼓舞，認為這將給我國中藥國際化進程帶來新的契機。但細究之后，人們發(fā)現(xiàn)，承認中藥合法身份與進入歐美主流市場完全是“兩碼事”。

    其實，早在1997年，《中藥現(xiàn)代化實施綱領(lǐng)》被列入國家“九五”攻關(guān)計劃開始正式實施。但是受草藥種植、飲片炮制和檢測方法等規(guī)范缺乏的限制，7年后的今天，中藥現(xiàn)代化的道路依然十分曲折，在亞洲國家之外，中藥仍然只能以“食品”身份邊緣化生存。北京中醫(yī)藥大學(xué)一位不愿透露姓名的專家指出，近年來連續(xù)出現(xiàn)的中藥不良反應(yīng)問題，以及中藥長期存在的標準化難題，更是困擾著中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

    今年7月11日，歷時4年的科技部“中藥國際化標準規(guī)范研究”項目通過驗收，該項目由中國中醫(yī)研究院、北京大學(xué)等18所院校100余名研究人員共同完成，在中藥國際化標準、中藥化學(xué)對照品標準、中藥臨床前藥效評價、中藥臨床前安全性評價等8個方面作了示范研究，同時還提出“中藥國際商用質(zhì)量標準”概念。有關(guān)人士稱，這僅僅是一項工作，距離真正的標準出臺還很遠。

    對中藥企業(yè)來說，一邊是標準的缺失，一邊是貿(mào)易領(lǐng)域的壓力不斷。最近，記者從中國醫(yī)藥保健品進出口商會獲悉：從今年7月1日起，凡未在香港注冊的中成藥將一律不得進港生產(chǎn)、銷售，因注冊費用較高及藥效臨床數(shù)據(jù)不全，中國內(nèi)地有1000多個中藥品種受影響已暫時退出香港市場。醫(yī)保商會有關(guān)負責(zé)人稱，今年下半年內(nèi)地對香港地區(qū)的中藥出口可能將因此減少1/3.

    香港掀起中藥整頓“風(fēng)暴”

    中國醫(yī)保商會中藥部主任劉張林告訴記者，香港突然提高中藥注冊門檻，使得內(nèi)地許多企業(yè)措手不及，重新注冊一個品種平均費用約20萬-30萬元，一些小企業(yè)支付不起這筆費用，如果香港當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商也不愿承擔(dān)這些費用，內(nèi)地企業(yè)只得選擇退出香港市場，目前商會正就相關(guān)問題與香港中醫(yī)藥管理委員會進行協(xié)商。

    昨天，在香港中醫(yī)藥管理委員會官方網(wǎng)站上，記者看到，所有在港生產(chǎn)、銷售的中成藥須重新登記注冊，過渡注冊申請起止時間為2003年12月19日至2004年6月30日，符合過渡性注冊的中成藥必須是1999年3月1日前即已在香港生產(chǎn)、銷售，其他中藥則嚴格按新標準提供詳盡的注冊及臨床等大量資料。

    “內(nèi)地進港的大多數(shù)中藥品種歷史都較長，淘汰的可能性不大，不過，重新注冊比較麻煩，老產(chǎn)品也要提供1-5年的藥效臨床數(shù)據(jù)。”天津中新藥業(yè)(資訊 行情 論壇)集團達仁堂制藥廠廠長徐曉陽告訴記者，該藥廠正在和香港經(jīng)銷商一起做這件事，拿批準文號沒有問題，注冊費用由經(jīng)銷商來承擔(dān)，但調(diào)查臨床藥效的費用很高，具體如何支付還在商量之中。

    除了設(shè)定一般中成藥的注冊門檻外，香港衛(wèi)生署及中醫(yī)藥管委會還對外宣布：從今年6月1日起，全面封殺含馬兜鈴酸的藥材及中成藥。根據(jù)該通知，包括關(guān)木通、廣防己、青木香、尋骨風(fēng)在內(nèi)所有含馬兜鈴酸的中藥材及中成藥，一律停止進口和銷售，并由中藥商從市場上回收已售藥品。

    中藥出口歐美市場身份是“食品”

    今年上半年，歐美國家出臺的植物藥新政策曾讓國內(nèi)不少企業(yè)人士一度興奮：4月30日，《歐盟傳統(tǒng)藥品法案》正式生效；6月下旬，美國食品藥物管理局（FDA）在其網(wǎng)站上公布了《植物藥研制指導(dǎo)原則》，并在全世界范圍內(nèi)征求意見，其中的植物藥包括中國植物基源的草藥。但細究之后，人們發(fā)現(xiàn)，承認中藥合法身份與進入歐美主流市場是“兩碼事”。

    “過去，歐盟和美國沒有制定中草藥標準，現(xiàn)在有了標準，肯定是一個進步，但準入門檻的高低仍舊是個問題。”徐曉陽認為，按照《歐盟傳統(tǒng)藥品法案》，在歐盟市場銷售10年以上的老產(chǎn)品比較容易獲得注冊，而達不到這一要求的中成藥則執(zhí)行新標準，需提供15年的臨床藥效數(shù)據(jù)，難度非常大。“即便是在歐盟通過了注冊關(guān)，市場也是大問題，中藥是以中醫(yī)文化為基礎(chǔ)，若按西醫(yī)理論解釋和介紹，讓西方接受中藥將是一個漫長的過程。”

    徐曉陽稱，美國FDA對于植物藥的注冊審查比歐盟更為嚴格，中藥何時能真正進入歐美主流市場，這取決于兩點：最為重要的一點是中國強大后能掌握國際話語權(quán)；其次，中醫(yī)在國際醫(yī)療體系中的地位合法化。

    中藥出口的“老大”———北京同仁堂(資訊 行情 論壇)集團宣傳部部長金永年認為，國外的政策界限一時很難突破，中藥企業(yè)目前只能靠“滲透”，同仁堂的做法是海外大量開店“以醫(yī)帶藥”，今年同仁堂出口有望超過2000萬美元。

    目前，我國尚沒有一個中藥制劑通過歐美國家的藥品注冊關(guān)，身份仍是“食品添加劑”或“營養(yǎng)補充劑”，但以食品身份出口終非長久之計，歐盟已經(jīng)給中藥設(shè)定了一個注冊過渡期，2011年4月之后包括中藥在內(nèi)的所有傳統(tǒng)藥品必須以藥品身份注冊。

    “如果國內(nèi)企業(yè)不能解決標準化檢測問題，過渡期結(jié)束后，中藥‘食品’身份一旦取消，出口將出現(xiàn)很大的滑坡。”劉張林不無憂慮地說。

    復(fù)方丹參滴丸：沖擊FDA“半途而廢”

    來自中國醫(yī)保商會的數(shù)據(jù)顯示，今年1—5月份，我國中藥出口2.75億美元，同比增長11.7%，是10年來增長最快的5個月。其中，提取物出口達到了8167萬美元，在中藥出口總額中所占的比例近30%，中藥材出口1.39億美元，比例仍超過50%，中成藥出口僅為5428萬美元，所占比例不足20%.劉張林認為，目前我國中藥出口面臨三大問題：一是出口以初級產(chǎn)品為主，2003年中藥材占總出口額近60%的比例，野生動植物資源匱乏、附加值低給環(huán)保及出口效益都帶來消極影響；二是過分依賴亞洲市場，在2003年全年7.12億美元的中藥出口總額中，亞洲市場占了將近70%，而其他五大洲出口只占30%多；三是中成藥出口注冊困難，面臨重重技術(shù)、行政壁壘限制，目前中成藥僅在日本、韓國、新加坡、澳大利亞、泰國等國可作藥品注冊；四是出口企業(yè)沒有經(jīng)營資質(zhì)管理，出口經(jīng)營秩序混亂、低價競爭，2003年全國經(jīng)營中藥出口企業(yè)達到2405家，平均出口金額25.6萬美元，經(jīng)營規(guī)模小而亂，2004年前5個月中藥材出口平均僅為1486美元/噸。

    其實，國內(nèi)一些企業(yè)曾經(jīng)“探營”歐美市場。中國中醫(yī)研究院科研處處長邊寶林告訴記者，早在2000年前后，國家曾先后力推復(fù)方丹參滴丸、大川芎丸等7個中藥，分別沖擊美國食品藥物管理局（FDA）、歐盟的注冊大門，但最終都無功而返。據(jù)悉，為完成此事，當(dāng)時國家給每個品種補貼約30萬元左右，企業(yè)各自增投數(shù)百萬元。

    其中，由天津天士力(資訊 行情 論壇)集團開發(fā)的復(fù)方丹參滴丸向FDA提供了詳細的產(chǎn)品資料，并獲得FDA批準在中國國內(nèi)按FDA提出的要求做臨床實驗，因標準苛刻等原因，天士力最終放棄了做臨床。

    而隨著歐美對植物藥合法地位的確認，中藥“走出去”的新一輪“沖鋒”悄悄開始。“由我們起草標準、國家藥典委審定的板藍根顆粒，今年6月已經(jīng)進入法國國家藥典，借和他國合作進入其市場是個討巧的途徑。”廣州白云山中藥廠廠長李楚源告訴記者，今年6月，白云山與英國劍橋大學(xué)簽訂了科研合作協(xié)議，雙方共同成立的中英科技（劍橋）發(fā)展公司將在今年8月正式掛牌，白云山出資300萬元，主要推廣其板藍根和穿心蓮兩個品種。

    學(xué)術(shù)之爭：中藥標準化是否“崇洋”？

    在走訪國內(nèi)多位專家后，記者了解到，近年來西方國家掀起的“天然藥物”熱，對我國中成藥出口的積極影響十分有限，因為被西方認可的“天然藥物”多指從植物中提取成分合成的單味藥，理論基礎(chǔ)仍是西醫(yī)的解剖學(xué)，而中藥則是在中醫(yī)“辨證”思想指導(dǎo)下的多成分、多處方的綜合藥。不過，在中藥現(xiàn)代化是不是必須標準化的問題上，國內(nèi)中藥界存在著兩種聲音。

    目前，在國內(nèi)占主流的觀點是，若想突破國際市場的堅冰，標準化已經(jīng)成了中藥的惟一出路。一些專家認為，日本、韓國中藥產(chǎn)業(yè)雖然源于我國，品種也不多，但其產(chǎn)品標準化及外包裝值得國內(nèi)企業(yè)借鑒。徐曉陽認為，今后2-3年，多數(shù)中藥企業(yè)研發(fā)的重點肯定是成分單一、易于檢測的植物藥品種，中成藥不僅在國外很難被接受，國內(nèi)市場銷售業(yè)績也不樂觀。

    另一種聲音則堅持認為，目前中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展陷入了西藥標準化的誤區(qū)，中藥應(yīng)該制定自己的標準，讓“我們”的標準成為世界標準。“中、西醫(yī)本來就是兩個完全不同的醫(yī)療體系，中藥也沒有必要去接世界的軌。”中國科技信息研究所中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略課題組組長賈謙認為，目前中藥所走的大方向是“中藥的西藥化”，而不是中藥現(xiàn)代化，國家應(yīng)引導(dǎo)中藥企業(yè)多開發(fā)像“六味地黃丸”這樣真正的現(xiàn)代化中藥，而像青蒿素、黃連素其實從植物中提取的有效成分，本質(zhì)上是西藥。

    金永年也認為，西方人本身不懂中藥文化，用西藥方法來檢測中藥是不科學(xué)的，中藥的國際標準應(yīng)該由中國制定。“中醫(yī)醫(yī)生的缺乏是中藥現(xiàn)代化舉步艱難的一個重要原因。”賈謙介紹說，目前全國共有醫(yī)務(wù)工作人員520萬人，中醫(yī)藥工作人員約50萬人，不足1/10.其中中醫(yī)醫(yī)生2002年為27萬人，而真正能按中醫(yī)理論治病的僅3萬人左右，全國知名老中醫(yī)不到300人。

    7月中旬，科技部“中藥國際化標準規(guī)范研究”項目通過驗收。參與該項目研究的邊寶林告訴記者，這項研究只是一個工作，還不是一個可操作性標準，距離真正成為行業(yè)標準、國家標準、國際標準，還有很長的一段路要走。

    ■（記者觀察）傳統(tǒng)中醫(yī)文化面臨失傳之虞

    從1997年提出“中藥現(xiàn)代化”口號開始，7年過去了，國家投入數(shù)十億資金推進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，收效甚微。細說個中原由，除了中西文化差異問題、貿(mào)易技術(shù)及行政壁壘等客觀原因外，從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售到管理，中藥產(chǎn)業(yè)自身諸多環(huán)節(jié)確實存在著明顯的漏洞和浮躁心態(tài)。

    談到中藥研發(fā)，中國中醫(yī)研究院科研處處長邊寶林慨嘆說，現(xiàn)在國內(nèi)中藥企業(yè)在研發(fā)上普遍存在著急功近利的心態(tài)，99%的企業(yè)會與科研單位、醫(yī)院簽協(xié)議，一般要求在2年之內(nèi)必須做完某個產(chǎn)品的臨床前研究，倉促之下研究人員也只得“60分萬歲”，許多新藥其實與過去的產(chǎn)品相比只是改變了劑型或成分上略加增刪。現(xiàn)在中藥分11類，多數(shù)企業(yè)在做“復(fù)方二類”藥，或是層級更低的中藥，而耗資500萬-600萬元的一類新藥10來年沒人去搞。

    在生產(chǎn)上，中藥飲片市場的管理一直是個難題。

    此外，中醫(yī)研究更滯后于中藥研究。“中醫(yī)研究上我們忽視了繼承，現(xiàn)在中醫(yī)院醫(yī)生基本不用也不會用‘望、聞、問、切’，只知道看化驗單拿藥。”中國科技信息研究所中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略課題組組長賈謙說，照這樣下去，15年之后，幾千年的傳統(tǒng)中醫(yī)文化將失傳。