國家藥監(jiān)局規(guī)定,自2004年7月1日起,凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產(chǎn)企業(yè),一律停止生產(chǎn)

    近來,GMP一詞較多地出現(xiàn)在上市公司的公告之中,而且要命的事情是,從公告來看,一旦在公告中出現(xiàn)"未能通過GMP認(rèn)證"的字樣,隨之而來的就會是"停產(chǎn)"消息,不能不令人關(guān)注。

蔡依琳演唱會票價1元? 索愛K700c新上市1元拍 海納百川 候車亭媒體 財富之旅誠邀商戶加盟

    上市公司醫(yī)藥業(yè)務(wù)遭遇GMP考驗

    *ST金泰(資訊 行情 論壇)(600385)今日發(fā)布公告稱,由于公司的控股子公司濟(jì)南恒基制藥有限公司未能通過GMP認(rèn)證,已于2004年7月1日停止生產(chǎn)。公司管理層對此高度重視,將力爭在2004年12月31日前完成GMP的認(rèn)證改造工作。這是繼國際實業(yè)(資訊 行情 論壇)(000159)在6月30日發(fā)布旗下子公司未能通過GMP認(rèn)證而遭遇停產(chǎn)之后,又一家被GMP門檻攔住去路的上市公司。

    今年6月30日,新疆國際實業(yè)股份有限公司發(fā)布了內(nèi)容相仿的公告,稱公司控股的子公司新疆哈密戈泉藥業(yè)有限責(zé)任公司、新疆溫泉麻黃素制品有限責(zé)任公司、新疆阿勒泰阿山制藥有限責(zé)任公司和新疆庫車麻黃素制品有限責(zé)任公司正在抓緊時間進(jìn)行藥品GMP改造,并自2004年7月1日起停止生產(chǎn)未按規(guī)定取得《藥品GMP證書》的鹽酸麻黃堿、鹽酸偽麻黃堿原料藥以及混懸劑、糖漿劑和丸劑的相應(yīng)藥品制劑。

    什么是GMP

    GMP,是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。它是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理,保證藥品質(zhì)量的科學(xué)、系統(tǒng)、有效制度,是保障人們用藥安全有效的可靠措施,目前已成為世界各國普遍采用的有效管理方式和國際上評價藥品質(zhì)量的一項重要內(nèi)容。

    制訂和實施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費者的利益,保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè),使企業(yè)有法可依、有章可循；另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質(zhì)量保證制度的需要------因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證,就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。

    我國自上世紀(jì)80年代初引進(jìn)了GMP概念,并逐步將藥品GMP認(rèn)證過度為藥品生產(chǎn)的基本條件和要求,促進(jìn)了藥品質(zhì)量監(jiān)管水平的提高。近年以來,國家食品藥品監(jiān)督管理局明顯加強(qiáng)了GMP的實施力度,并明確規(guī)定了企業(yè)通過GMP的大限日期:今年7月1日。

    根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定,自2004年7月1日起,凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產(chǎn)企業(yè),一律停止生產(chǎn),有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及許可生產(chǎn)范圍、藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號將依法處理。主管負(fù)責(zé)人多次強(qiáng)調(diào),實施GMP時限不能推遲,標(biāo)準(zhǔn)不能降低。該規(guī)定同時稱,在6月30日前還可接受企業(yè)的認(rèn)證申請,如果在年底通過GMP認(rèn)證之后,可以重新開工生產(chǎn)。據(jù)了解,我國目前已有60%的藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了GMP認(rèn)證,90%以上藥品在通過GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)。

    通過GMP成本高昂

    據(jù)了解,GMP有80多項認(rèn)證規(guī)則,包括藥品標(biāo)簽、使用說明書、殘損藥物的處理等方面的200多項檢查項目,涉及軟件、硬件、管理等諸多方面的內(nèi)容,實施GMP是一項復(fù)雜且耗資巨大的系統(tǒng)工程。根據(jù)公開資料顯示,僅廠房改造一項,企業(yè)花費的資金就達(dá)到少則幾百萬、多則上千萬的程度。GMP已經(jīng)成為制藥企業(yè)的一道門檻,許多規(guī)模偏小的企業(yè)由于難以負(fù)擔(dān)高昂的改造成本被淘汰出局。據(jù)不完全統(tǒng)計,在國家7月1日大限之日遭遇停產(chǎn)的制藥企業(yè)達(dá)到近2000家,停產(chǎn)車間達(dá)到800余間。

    也正是由于GMP的嚴(yán)格,使它成為了制藥企業(yè)大洗牌的一次契機(jī)。據(jù)國家藥監(jiān)局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)稱,由于具備GMP條件的企業(yè)大都規(guī)模較大,因此市場上有將近90%的藥品都來自這些大企業(yè),2000家中小企業(yè)的停產(chǎn)不會造成藥品價格的上揚,相反,面臨停產(chǎn)的企業(yè)其實際產(chǎn)量本身就不高,通過GMP淘汰出局,可以實現(xiàn)規(guī)范藥品市場、減少惡性競爭的目的。