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河北藥企爭跨"生死線"

http://whmsebhyy.com 2004年07月02日 08:00 中國經濟時報

    受經濟利益驅動,近年來藥品生產企業數量連年增加,而一些藥品生產企業不能按照藥品生產質量規范組織生產,散小亂的狀況不僅難以保證消費者的用藥安全,同時也影響了醫藥工業的發展。

    今年是全國原料藥和藥品制劑生產企業限期實施GMP認證的最后一年。不能在6月30日前通過GMP認證的藥品生產企業,7月1日必須停產;已經在藥品監管
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部門進行GMP改造登記備案的企業,最遲也必須在6月30前申請GMP認證并須在12月31日前通過GMP認證。

    作為醫藥大省,河北有多少企業跨過了這道“生死線”?記者近日從河北省食品藥品監督管理局了解到,通過整體規劃部署、教育培訓、現場指導等措施,河北省醫藥經濟的骨干企業和優勢企業已基本通過GMP認證。截至今年5月底,河北省237家原料藥和制劑生產企業中,已有139家含中藥飲片4家企業通過國家GMP認證,占應認證企業總數的59.7%,高于全國54.5%的平均水平,其中整體通過認證的企業104家。到國家局規定的停產最后期限7月1日前,全省認證企業將達到157家,占應認證總數的65.7%。其余67家企業已經申請延期認證,在此期間停產進行GMP認證改造,并于今年12月底之前完成認證,如通過認證將被允許恢復生產。

    有實力的企業向“國標”靠攏

    河北省食品藥品監督管理局安監處處長高新平告訴記者,GMP作為國家的一種強制制度,企業的硬件、軟件條件以及科學的管理方法都要達到相應的標準。首先,這對企業來講是有利的,通過GMP認證,產品質量才有保證,企業才能獲利,否則企業就會失去市場,即使能獲利也是暫時的。其次,制藥企業通過GMP認證是老百姓所希望的,這為百姓用藥安全加大了保險系數。在GMP認證過程中,由于企業在改善硬件設施上需要投入大,資金問題成為企業共同面臨的最大困難,但是從長遠利益出發,只要是有能力的企業都積極向“國標”靠攏。

    在記者采訪的幾家河北省較早通過GMP認證的企業中,對于GMP認證制度,他們均表達了相似的看法。

    華北制藥(資訊 行情 論壇)集團新聞中心的智衛真說:“通過GMP認證對企業來說,是一個繼續生存下去必須邁過的門檻。華藥作為一個老企業,對整改等都投入了大量的資金,但客觀地說,作為硬性指標,GMP對大家的要求是一樣的,各個企業面臨的問題也是相似的,沒有投入就沒有回報,因此,提高質量、提高競爭力,降低成本是企業需要共同面對的。華藥的目標是要通過國際認證、參與國際競爭。通過GMP認證是企業穩定國內市場,參與國際競爭的基礎。”

    石家莊制藥集團主管質量認證的必四新經理說:“國家制定GMP政策,對企業的軟硬件都提出較高的要求,規范企業運作,有效地提高產品質量。通過GMP認證,企業投入確實很大,即使是實力雄厚的企業在上設備、改善軟硬環境方面也要承受短期壓力,但從客戶角度來看,這將會提升他們對企業的忠誠度;對社會來講,會大大提高消費者用藥的安全性。通過這次GMP大考,員工的質量意識大大提高了;各項技術經濟指標大幅度提升。”

    神威藥業品質部的劉經理說:“國家制定GMP標準,對所有的企業來講都有好處。GMP是一個質量管理體系,它從人員、資金、質量等多方面都有明確要求,它不但可以規范企業運作,還可以保證產品質量,雖然前期企業資金投入很大,企業需要承受一定的壓力,但從長遠利益考慮,這對企業的生存和發展是非常必要的。”

    部分企業淘汰出局

    不會影響醫藥行業發展

    決戰2004,在規定期限內,不能通過GMP門檻的制藥企業必須叫停。對于那些無力實施GMP改造,并且沒有品種優勢和資金優勢的企業來說,盡早選擇轉產、退出或尋求與優勢企業重組,不失為當前的理智選擇;否則,孤注一擲,硬撐著搞GMP改造,即使跨過這道門檻兒,前景也不會樂觀。

    那么,這些企業的淘汰出局會給當地的醫藥市場帶來怎樣的影響呢?

    據了解,河北作為全國的醫藥大省,經濟效益較好和具有較好發展勢頭的企業如華北制藥集團、石家莊制藥集團、華曙制藥廠、張家口制藥集團、邯鄲制藥有限公司、恒利集團制藥有限公司、神威藥業有限公司、藥都集團制藥有限公司、華威、頸復康、太陽石等十余家企業,其銷售收入和利潤總額約占全省醫藥經濟總量的80%以上。在現已通過GMP認證的制藥企業中,已經包括了幾乎所有的優勢企業和其他企業大部分的優良資產。而未通過GMP認證的制藥企業,已經極少有臨床特別需要而又獨家生產的品種,他們的淘汰出局,不會影響藥品市場和臨床用藥的正常供應。

    石家莊制藥集團的必四新經理認為,競爭必然造成優勝劣汰,從國家來說,通過GMP認證是企業繼續生產的最低門檻,未達標企業的淘汰出局不會給市場造成什么影響,因為個體減少了,但優勢企業現有的規模、設備不會降低,各個企業在加緊通過GMP認證的同時都在擴展,可以彌補小企業停產而造成的損失。如果企業真有優質品種只是暫時由于資金不足而不能過關的話,也會有人去主動投入的。目前,市場競爭的壓力非常大,石藥正在攻克技術壁壘,為開拓國際市場做前期準備。

    神威藥業的劉經理也認為,這對藥品市場不會造成太大的影響。因為企業雖然退出了,但品種還在;有關市場需求方面,國家現在已經具備相當的承受力,會保證人們的用藥需求,再說已經通過GMP認證的企業常規劑型的生產能力已經超過市場需求。

    河北省藥監局安監處高新平認為,河北省醫藥行業的基礎好,擁有一大批技術人員和管理經驗。華藥、石藥兩大制藥集團位居全國前十強。目前,大集團的科技投入在逐年上升,如果加上資金的支持,運用新技術,加快新品種的開發,前景將十分可觀。對于GMP改造給企業帶來的成本上升問題,企業可以利用科學的管理方法、申報新品種等途徑來化解風險。


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