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作者：徐雅玲
日前，從全歐洲中醫藥學會聯合會傳來通報，受到中國業界廣泛關注的歐盟傳統藥品法《歐洲傳統植物藥注冊程序指令（草案）》已于4月30日由歐盟發表生效。歐盟各成員國將在藥品法生效后的18個月內（至2005年10月）根據本國情況將歐盟傳統藥品法納入本國藥品法規加以實施。2004年5月至2011年4月為過渡期，在此期間現已上市銷售的傳統藥品可以
按現行銷售方式進行銷售。
業內專家認為，歐盟傳統藥品法生效后，一系列有關藥品管理的法規將同時適用于傳統藥品的生產進口和批發，這將對我國中藥進入歐盟市場產生長遠影響。不過對于大多數中小中藥生產企業來說，卻將面臨著行業新一輪的挑戰。一道門縫
最近，商務部科技司副司長單慶江表示，過去我國中草藥制成品只能以食品和醫藥原料的名義進入歐盟市場，此次《指令》的頒布，是歐盟第一次承認符合條件的中藥可獲得藥品的合法“身份”，這將對我國中藥出口產生積極影響。
事實上，隨著近年來，歐洲社會對傳統植物藥療效的認同感有所增強，對中藥的需求呈上升趨勢。為適應新形勢，歐盟早在2002年1月17日正式對外公布了《指令》的草案。雖然該草案從理論上為我中藥以藥品身份進入歐洲市場提供了可能，但其同時也規定了一系列很苛刻的條件。如其中規定：傳統植物藥不能含有非植物藥成分；在標識上必須注明“該植物藥的效力未經臨床證明”；傳統植物藥必須在歐盟境內應用30年，或者歐盟內應用15年但必須在歐盟以外國家應用30年等。
經過我國有關部門長達兩年的磋商，本次《指令》規定，在歐盟內使用年限未達到15年的植物藥制品可以通過提交歐盟植物藥制品委員會進行指標評估。如果這些制品已被列入歐盟植物藥清單或是植物藥專著，則也可按照相應簡化程序進行注冊。但原四川省中藥材公司制藥廠的朱廠長則認為，對我國中草藥產品來說，歐盟的這項《指令》還僅僅是開個“門縫”，距離真正的打通歐洲市場還有很長的路要走。比如，出口藥品的生產廠家必須通過歐盟的ＧＭＰ審查、出口藥品的質量必須符合歐盟藥典標準，而對國內中藥企業來說，僅達到這兩項要求就并非易事。
據了解，2003年我國中藥出口7．12億美元，同比增長6．11％，其中對歐出口0．927億美元，占13％，同比增長12．58％。商務部科技司副司長單慶江指出，現在預測我中藥對歐出口將上升多少百分點，還為時過早。由于藥品關系到民眾生命健康安全，包括歐盟國家在內的發達國家，都對藥品進口采取比較嚴格的管理政策。“應當看到，《指令》雖比原先的草案‘門檻’有所降低，但‘門縫’開得并不大。”
另外，根據業內專家分析，由于歐盟的成員國眾多，雖然英國對于中醫研究有一定的認同感，但是以德國為首的部分歐盟成員至今仍然對中藥持排斥態度，所以部分國內大中型中藥企業對該《指令》的實際實施并不十分看好。三大挑戰
“我們企業現在正忙著ＧＭＰ的驗收。”四川一家生物科技公司的老總向記者透露。原因很簡單，中成藥是我國中藥出口的主要增長點，歐盟傳統藥品法的實施將對中成藥在歐洲的銷售產生深遠的影響。中成藥出口歐盟必須符合歐盟的相關規定，必須接受歐盟國家藥品管理機構指派的藥品生產監理的現場考察。對于中國中藥生產廠家來說，這既是良好的機遇，又是嚴峻的挑戰。我國通過歐盟ＧＭＰ審查的中藥廠將取得出口歐盟的通行證，不能通過審查的藥廠則無緣歐盟市場。
實際上，業內專家認為，要通過歐洲ＧＭＰ的難點在于我國許多中藥企業在中藥科研方面的力量比較薄弱，例如復方中藥里面有效成分的定量分析就是一個大問題。另外，中成藥新藥的研發速度還應該加快。
此外，歐盟的進口商必須辦理藥品進口許可證。歐盟規定，從歐盟以外進口藥品的機構必須申請藥品進口許可證。藥品進口許可證持有者必須有一個藥品質量監理（ＱＰ）。藥品質量監理也須經藥品管理機構進行資格認定，藥品質量監理必須保證每批進口的藥品都經過藥品質量定性分析、藥品活性成分的定量分析和其他有關分析。歐盟成員國之間互相承認各國藥品質量監理簽署的質量報告。
事實上，在此《指令》生效前后，歐洲的中藥經銷隊伍也將重新整合，在歐盟各國以內的進口商也會出現兩極分化，小進口商將負擔不起人員和設施方面的要求而被迫退出市場，有實力的進口商將進一步加強其在市場上的地位。“如何能夠和其中有效的進口商家建立起持續的合作關系，成為了中藥企業是否能夠進軍歐孟市場的另外一個關鍵。”業內人士認為，“進口藥品的質量必須符合歐盟藥典標準也會使國內的一些中藥企業受阻。”
“雖然該草案從理論上講，為我國中藥以藥品身份進入歐洲市場提供了可能，但該草案客觀上也對中藥出口造成了技術壁壘”，研究中醫產業多年的專家朱紹榮認為，“只有讓西方人接受了我們中醫學理論才是大面積打開西方市場的關鍵。”單慶江介紹說，多年來，我國中草藥制成品只能以食品和醫藥原料的名義進入歐盟市場，一直未在歐盟市場獲得藥品的合法“身份”。但自上世紀80年代以來，我國曾經外派過許多中醫專家出國從事“援外”活動。“無論是走到什么國家，只要這些援外中醫專家到過的地方，均為中醫事業留下了很好的口碑。”朱紹榮深有體會，業內專家建議說，在這個協議生效的時候，不妨繼續通過外派專家來進行中醫藥理論和文化的推廣，讓西方人通過實踐確實感覺到中醫的療效，這不失為進一步打開西方市場的一劑良方。
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