東方早報記者 張凌

　　1988年，西安楊森制藥公司的抗過敏藥品息斯敏被批準(zhǔn)在國內(nèi)銷售。

　　1992起，國外開始有陸續(xù)息斯敏不良反應(yīng)的報道，以心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)最為嚴(yán)重。

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　　1999年，美國強(qiáng)生公司表示將終止生產(chǎn)息斯敏，正式退出美國市場。隨后，西安楊森對中國市場推出每片3毫克規(guī)格的片劑。

　　2002年12月3日，我國國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心公布了包括阿司咪唑(息斯敏)在內(nèi)的9種藥品存有不良反應(yīng)的安全隱患。

　　2004年2月13日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)楊森公司修改息斯敏說明書的申請，對適應(yīng)癥、劑量和適應(yīng)人群三處做出大幅度修改。

　　到目前為止，據(jù)世界衛(wèi)生組織藥物不良反應(yīng)協(xié)作中心統(tǒng)計，全世界因服用息斯敏而導(dǎo)致心源性死亡或猝死的患者已有25例。

　　幾年前危機(jī)沒有爆發(fā)，沒想到這次楊森為了減少息斯敏的不良反應(yīng)，進(jìn)行修改說明書，限定息斯敏的使用范圍卻被媒體紛紛披露。人們不禁要提出這樣一個問題：在公眾越來越關(guān)心自己健康的今天，到底應(yīng)該由誰來保證患者的知情權(quán)？”

　　一問：藥廠是治病救人第一位還是商業(yè)利潤第一位？

　　楊森公司對息斯敏在美國停產(chǎn)卻堅持在中國上市的解釋是，因為“商業(yè)原因”。細(xì)究息斯敏在美國銷量不佳的原因，也無非是藥品副作用過大。當(dāng)時，我國生產(chǎn)銷售息斯敏的楊森制藥公司發(fā)言人也表示，公司決定自動從市場上回收息斯敏，如果病人現(xiàn)在正服用息斯敏，應(yīng)考慮今后改用其他替代藥物。

　　然而息斯敏并沒有從中國市場上消失，只是原來每片10毫克的規(guī)格改小為3毫克。楊森通過把息斯敏由非處方藥變?yōu)樘幏剿帯�減少息斯敏用量、修改說明書等方式加強(qiáng)了對其不良反應(yīng)的控制。

　　雖然原來每日一片變?yōu)槊咳杖�片，但劑量上僅僅是1毫克的差別，在售價上卻上漲了16%。目前，規(guī)格為3毫克/片的息斯敏每盒(30片裝)市場價為17.5元。據(jù)稱，在中國已上市16年的息斯敏年最高銷售額曾超過2億元，而僅去年的銷售額依然約有1億5千萬元。

　　一位業(yè)內(nèi)人士(和楊森有關(guān)的一位醫(yī)藥公司代表任先生，要對他保護(hù))說，西安楊森當(dāng)然不會輕易放棄自己的品牌藥品，畢竟息斯敏已經(jīng)被患者所熟悉，有巨大的市場�，F(xiàn)在西安楊森寧愿大幅修改說明書，也不愿退出中國市場，除了為一部分“季節(jié)性過敏性鼻炎”患者考慮外，難以割舍這一品牌藥巨額收入應(yīng)是重要因素。

　　西安楊森已經(jīng)不是第一次采用這樣的手段來爭取中國龐大的市場。4年前，在中國就有1400萬人次處方的一種胃動力藥“西沙必利”(又名普瑞博思)早在2000年7月14日在美國市場上停止推廣。據(jù)美國藥品與食品管理局(FDA)報告，截止到1999年12月31日，與服西沙必利相關(guān)的有341例心臟不良反應(yīng)報告，其中80人死亡。由于西沙必利的心臟毒性，該藥在美國只被限用于治療胃食管反流且患者使用此藥前必須做心電圖檢查，只有心電圖無異常的患者才能被準(zhǔn)許使用，而在中國，該藥非但沒有退出市場，還大力宣傳此藥不僅能治療較嚴(yán)重的胃食管反流癥，同時對較普遍的消化不良、胃炎等癥具有更好的療效。

　　曾有一位“醫(yī)藥代表”質(zhì)疑，“作為一個被FDA停用限用的藥在中國真的那么值得大力追捧，不加限制嗎？

　　我們不禁要問，藥品生產(chǎn)企業(yè)這種唯利是圖，利用消費者不知情追求利潤的做法究竟能走多遠(yuǎn)？

　　二問：藥品說明書修改是否應(yīng)在大眾媒體公示？

　　今年2月中旬，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)息斯敏說明書的修改，除了沿海城市部分醫(yī)院的少數(shù)相關(guān)醫(yī)生收到此前廠方的通知外，從地方藥監(jiān)部門、藥店，到大部分的醫(yī)院醫(yī)生，對此都不知曉。

　　上海藥監(jiān)局藥品注冊處處長王齡達(dá)介紹，藥品在修改說明書后該如何對公眾發(fā)布信息，法規(guī)上并沒有任何的條款對此做出統(tǒng)一規(guī)定。一般來說，如果是處方藥廠方只需告知藥品處方單位，如是非處方藥，廠方則告知藥品銷售單位。

　　在媒體關(guān)注息斯敏之前，幾乎所有藥店都不知曉說明書修改一事。即使在媒體披露之后，有的藥店為慎重起見，對該藥進(jìn)行處理，比如雷允上連鎖總店在網(wǎng)上發(fā)布通知，公司內(nèi)部正將息斯敏作退貨處理。近日，上海華氏大藥房也作也反應(yīng)，將息斯敏暫時撤柜。但是絕大部分藥店沒有向消費者告知這一消息，他們都在等待上級部門的正式通知。

　　此外，一些藥店負(fù)責(zé)人也提出建議，在和患者密切相關(guān)的重要信息中，比如藥品說明書、藥品不良反應(yīng)通報等，應(yīng)該更加通俗易懂，真正起到“說明”的作用。兩年前，雖然媒體有相關(guān)阿司咪唑的安全問題報道，但有多少人知道阿司咪唑就是‘著名’的息斯敏�！�

　　而在息斯敏的說明書中，8項“使用禁忌”說明文字用的全是復(fù)雜的藥品化學(xué)名，比如其中提到禁與“大環(huán)內(nèi)酯類抗生素”合用，可有幾個消費者知道人們常用的“紅霉素”、“羅紅霉素”也屬于這一類抗生素呢？

　　三問：對零售藥店處方藥銷售的監(jiān)管，怎樣才能做到真正嚴(yán)格、有效？

　　在藥品使用方面，患者與藥企、醫(yī)院、藥店之間存在著嚴(yán)重的信息不對稱。息斯敏1988年在中國上市，當(dāng)時國家對藥品沒有分類管理，包括息斯敏在內(nèi)的許多進(jìn)口處方藥大打廣告，很快就家喻戶曉，而危險正在于此，許多患者誤以為這些“品牌處方藥”屬于“非處方藥”。

　　由于藥品分類管理在我國尚處于起步階段，國家食品藥品監(jiān)督管理局對處方藥監(jiān)管采取的是雙軌制的辦法，即分期、分批公布必須憑處方購買的處方藥類別品種并加強(qiáng)管理，如對精神類藥、大輸液、粉針劑類藥品等都必須憑處方購買，而對其他處方類藥品，消費者可以持方購買，也可直接購買。

　　正是由于雙軌制，由于息斯敏是處方藥，按程序上來說楊森只要通知醫(yī)生就可以了，然后藥店依然在銷售，患者依然隨意就可買到，他們對于處方藥的任何改變無從知曉。

　　藥品使用的隱患事關(guān)百姓生命安全，國家是否該對藥店處方藥銷售管理的“真空”現(xiàn)狀作一番審視，出臺一系列更為嚴(yán)格、有效的管理辦法呢？

　　四問：藥品不良反應(yīng)報告的信息能否在第一時間披露？

　　藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。而藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.引起死亡；2.致癌、致畸、致出生缺陷；3.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5.導(dǎo)致住院或住院時間延長。

　　《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三章第十二條規(guī)定，“藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告”；第二十條規(guī)定，“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告和群體不良反應(yīng)報告資料應(yīng)分析評價后及時報告”；第四章第二十六條規(guī)定，“國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況”。

　　從這些規(guī)定中，都不能找到藥監(jiān)部門是通過什么樣的方式來通報不良反應(yīng)報告，半年為一周期。目前，國家藥監(jiān)局一共發(fā)布過四次不良反應(yīng)警示，除了在專門的醫(yī)學(xué)刊物上發(fā)布外，一般在網(wǎng)上進(jìn)行公告，然而并不是每個患者都能有機(jī)會和能力上網(wǎng)查詢。是否也有必要在大眾媒體公布告知廣大消費者呢？

　　五問：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度相對滯后的我國是否該建立相關(guān)的獎勵和約束機(jī)制？

　　關(guān)于息斯敏不良反應(yīng)國外從1992年起就陸續(xù)有報道，而直到2002年12月3日，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心才第一次公布阿司咪唑(息斯敏)存在不良反應(yīng)的安全隱患。

　　藥品不良反應(yīng)報告的流程：(附圖)可見：www.cdr.gov.cn/work-prog/4.htm

　　《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第一章第二條規(guī)定，“國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)”；第五條規(guī)定，“國家鼓勵有關(guān)單位和個人報告藥品不良反應(yīng)”。

　　但一位不愿透露姓名的專家告訴記者，國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品不良反應(yīng)信息通報》僅僅是一個及時反應(yīng)藥品安全隱患的技術(shù)性通報。國家藥品不良反應(yīng)檢測中心也只是一個科研機(jī)構(gòu)，缺乏一定的行政管理力度。而國外的大型藥品生產(chǎn)企業(yè)都設(shè)有專人收集不良反應(yīng)病例，因為一旦藥品發(fā)生說明并未記載的不良反應(yīng)，企業(yè)所受的處罰相當(dāng)高。動輒幾百、上千萬美金。

　　盡管新頒布《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中規(guī)定，對于未按要求報告藥品不良反應(yīng)的將被處以一千元以上三萬元以下的罰款。

　　相對于一個藥品給企業(yè)帶來的利潤來說，上述的那個處罰算的了什么？我國是否可以為藥品不良反應(yīng)報告建立相關(guān)的獎勵和約束機(jī)制，以規(guī)避這種潛在危害呢？