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GMP不等于ISO

http://whmsebhyy.com 2003年09月25日 13:15 粵港信息日?qǐng)?bào)

　　國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)強(qiáng)制實(shí)施了GMP認(rèn)證，而對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證也將緊接而來。有企業(yè)也許有疑問：GMP與ISO系列的認(rèn)證有何不同？香港品質(zhì)保證局方面解釋：首先，GMP是國家強(qiáng)制性的政府行為，而ISO系列認(rèn)證是企業(yè)自愿行為，兩者不能相互代替。其次，企業(yè)實(shí)施GMP并不等于通過ISO的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。目前，ISO13485/13488質(zhì)量體系已經(jīng)成為歐洲醫(yī)療器械指令和國家醫(yī)療器械GMP等法令的基礎(chǔ)。